Creme dental probiótico para colonização microbiana
Eficácia da colonização do creme dental Streptococcus Salivarius M18
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego sem cruzamento para avaliar a eficácia da colonização de pasta de dente contendo uma bactéria probiótica comercialmente disponível Streptococcus salivarius M18.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos para escovar os dentes com um creme dental probiótico contendo diferentes doses de Streptococcus salivarius M18 durante um período de sete dias. Amostras de saliva serão coletadas em pontos de tempo predeterminados antes e depois da intervenção. A eficácia da colonização será determinada pela enumeração do probiótico nas amostras de saliva usando técnicas microbiológicas padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Otago
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Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
- Recrutamento
- Blis Technologies Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em geral boa saúde
- Pratique uma boa higiene oral
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de doença autoimune ou é imunocomprometido.
- Está em terapia antibiótica concomitante ou uso regular de antibióticos na última semana
- História de alergia (por ex. laticínio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Streptococcus salivarius M18 creme dental dose 1
Creme dental Streptococcus salivarius M18 contendo 1 milhão de ufc/g
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Pasta de dente probiótica Streptococcus salivarius M18 1 milhão de UFC/g Neste estudo, uma formulação de dentifrício contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico na cavidade oral. Pasta de dente probiótica Streptococcus salivarius M18 10 milhões de UFC/g Neste estudo, uma formulação de dentifrício contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico na cavidade oral. Probióticos Streptococcus salivarius M18 creme dental 100 milhões de UFC/g Neste estudo, uma formulação de dentifrício contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico na cavidade oral. |
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Comparador Ativo: Streptococcus salivarius M18 creme dental dose 2
Creme dental Streptococcus salivarius M18 contendo 10 milhões de UFC/g
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Pasta de dente probiótica Streptococcus salivarius M18 1 milhão de UFC/g Neste estudo, uma formulação de dentifrício contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico na cavidade oral. Pasta de dente probiótica Streptococcus salivarius M18 10 milhões de UFC/g Neste estudo, uma formulação de dentifrício contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico na cavidade oral. Probióticos Streptococcus salivarius M18 creme dental 100 milhões de UFC/g Neste estudo, uma formulação de dentifrício contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico na cavidade oral. |
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Comparador Ativo: Streptococcus salivarius M18 creme dental dose 3
Creme dental Streptococcus salivarius M18 contendo 100 milhões de UFC/g
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Pasta de dente probiótica Streptococcus salivarius M18 1 milhão de UFC/g Neste estudo, uma formulação de dentifrício contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico na cavidade oral. Pasta de dente probiótica Streptococcus salivarius M18 10 milhões de UFC/g Neste estudo, uma formulação de dentifrício contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico na cavidade oral. Probióticos Streptococcus salivarius M18 creme dental 100 milhões de UFC/g Neste estudo, uma formulação de dentifrício contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico na cavidade oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (dia 0) até 1 hora
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de três doses diferentes de S. salivarius M18 em formato de creme dental. O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana do Streptococcus salivarius M18 em um formato de creme dental. A análise estatística da saliva (p. ANOVA) será realizada para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em três formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e padrão funções de desvio usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
1 hora pós-intervenção
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (dia 0) até 8 horas
Prazo: 8 horas pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de três doses diferentes de S. salivarius M18 em formato de creme dental. O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana do Streptococcus salivarius M18 em um formato de creme dental. A análise estatística da saliva (p. ANOVA) será realizada para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em três formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e padrão funções de desvio usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 horas pós-intervenção
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 24 horas
Prazo: 24 horas pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de três doses diferentes de S. salivarius M18 em formato de creme dental. O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana do Streptococcus salivarius M18 em um formato de creme dental. A análise estatística da saliva (p. ANOVA) será realizada para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em três formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e padrão funções de desvio usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 horas pós-intervenção
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Alteração na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 24 horas após a última dose
Prazo: 24 horas após a última dose após 7 dias de escovação diária com creme dental probiótico.
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de três doses diferentes de S. salivarius M18 em formato de creme dental. O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana do Streptococcus salivarius M18 em um formato de creme dental. A análise estatística da saliva (p. ANOVA) será realizada para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em três formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e padrão funções de desvio usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 horas após a última dose após 7 dias de escovação diária com creme dental probiótico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Tagg, PhD, Blis Technologies
- Investigador principal: Rohit Jain, PhD, Blis Technologies
- Investigador principal: John D Hale, PhD, Blis Technologies
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLTCT2022/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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