Пробиотическая зубная паста для микробной колонизации
Эффективность колонизации зубной пасты Streptococcus Salivarius M18
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование без перекрестного исследования для оценки эффективности колонизации зубной пасты, содержащей коммерчески доступную пробиотическую бактерию Streptococcus salivarius M18.
Участники будут случайным образом распределены в одну из 3 групп для чистки зубов пробиотической зубной пастой, содержащей различные дозы Streptococcus salivarius M18, в течение семи дней. Образцы слюны будут собираться в заранее определенные моменты времени до и после вмешательства. Эффективность колонизации будет определяться путем подсчета пробиотиков в образцах слюны с использованием стандартных микробиологических методов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9012
- Рекрутинг
- Blis Technologies Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В общем крепкого здоровья
- Соблюдайте правила гигиены полости рта
Критерий исключения:
- Имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания или ослабленный иммунитет.
- Получаете одновременную антибактериальную терапию или регулярно принимаете антибиотики в течение последней 1 недели
- Аллергия в анамнезе (например, молочный).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зубная паста Streptococcus salivarius M18 1 доза
Зубная паста Streptococcus salivarius M18, содержащая 1 млн КОЕ/г
|
Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 1 млн КОЕ/г В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта. Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 10 млн КОЕ/г В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта. Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 100 млн КОЕ/г В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта. |
|
Активный компаратор: Зубная паста Streptococcus salivarius M18, доза 2
Зубная паста Streptococcus salivarius M18, содержащая 10 миллионов КОЕ/г
|
Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 1 млн КОЕ/г В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта. Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 10 млн КОЕ/г В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта. Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 100 млн КОЕ/г В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта. |
|
Активный компаратор: Зубная паста Streptococcus salivarius M18, доза 3
Зубная паста Streptococcus salivarius M18, содержащая 100 миллионов КОЕ/г
|
Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 1 млн КОЕ/г В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта. Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 10 млн КОЕ/г В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта. Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 100 млн КОЕ/г В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 1 часа
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации трех разных доз S. salivarius M18 в формате зубной пасты. Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 в формате зубной пасты. Статистический анализ слюны (например, ANOVA) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по трем различным составам с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем и стандартном. функции отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
1 час после вмешательства
|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 8 часов
Временное ограничение: 8 часов после вмешательства
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации трех разных доз S. salivarius M18 в формате зубной пасты. Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 в формате зубной пасты. Статистический анализ слюны (например, ANOVA) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по трем различным составам с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем и стандартном. функции отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 часов после вмешательства
|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации трех разных доз S. salivarius M18 в формате зубной пасты. Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 в формате зубной пасты. Статистический анализ слюны (например, ANOVA) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по трем различным составам с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем и стандартном. функции отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 часа после вмешательства
|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 24 часов после последней дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы после 7 дней ежедневной чистки зубной пастой с пробиотиками.
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации трех разных доз S. salivarius M18 в формате зубной пасты. Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 в формате зубной пасты. Статистический анализ слюны (например, ANOVA) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по трем различным составам с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем и стандартном. функции отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
Через 24 часа после последней дозы после 7 дней ежедневной чистки зубной пастой с пробиотиками.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John R Tagg, PhD, Blis Technologies
- Главный следователь: Rohit Jain, PhD, Blis Technologies
- Главный следователь: John D Hale, PhD, Blis Technologies
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLTCT2022/5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .