Dentifrice probiotique pour la colonisation microbienne
Efficacité de colonisation du dentifrice Streptococcus salivarius M18
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle sans croisement pour évaluer l'efficacité de colonisation d'un dentifrice contenant une bactérie probiotique Streptococcus salivarius M18 disponible dans le commerce.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes pour se brosser les dents avec un dentifrice probiotique contenant différentes doses de Streptococcus salivarius M18 sur une période de sept jours. Des échantillons de salive seront prélevés à des moments prédéterminés avant et après l'intervention. L'efficacité de la colonisation sera déterminée en dénombrant le probiotique dans les échantillons de salive à l'aide de techniques microbiologiques standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Otago
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Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9012
- Recrutement
- Blis Technologies Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En général bonne santé
- Pratiquer une bonne hygiène bucco-dentaire
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de maladie auto-immune ou être immunodéprimé.
- Suivez une antibiothérapie concomitante ou utilisez régulièrement des antibiotiques au cours de la dernière semaine
- Antécédents d'allergie (par ex. laitier).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Streptococcus salivarius M18 dentifrice dose 1
Dentifrice Streptococcus salivarius M18 contenant 1 million d'ufc/g
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Probiotiques Streptococcus salivarius M18 dentifrice 1 million ufc/g Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique dans la cavité buccale. Probiotiques Streptococcus salivarius M18 dentifrice 10 millions ufc/g Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique dans la cavité buccale. Probiotiques Streptococcus salivarius M18 dentifrice 100 millions ufc/g Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique dans la cavité buccale. |
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Comparateur actif: Dentifrice Streptococcus salivarius M18 dose 2
Dentifrice Streptococcus salivarius M18 contenant 10 millions d'ufc/g
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Probiotiques Streptococcus salivarius M18 dentifrice 1 million ufc/g Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique dans la cavité buccale. Probiotiques Streptococcus salivarius M18 dentifrice 10 millions ufc/g Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique dans la cavité buccale. Probiotiques Streptococcus salivarius M18 dentifrice 100 millions ufc/g Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique dans la cavité buccale. |
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Comparateur actif: Dentifrice Streptococcus salivarius M18 dose 3
Dentifrice Streptococcus salivarius M18 contenant 100 millions d'ufc/g
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Probiotiques Streptococcus salivarius M18 dentifrice 1 million ufc/g Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique dans la cavité buccale. Probiotiques Streptococcus salivarius M18 dentifrice 10 millions ufc/g Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique dans la cavité buccale. Probiotiques Streptococcus salivarius M18 dentifrice 100 millions ufc/g Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique dans la cavité buccale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 1 heure
Délai: 1h post intervention
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L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de trois doses différentes de S. salivarius M18 dans un format de dentifrice. L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 dans un format de dentifrice. L'analyse statistique de la salive (par ex. ANOVA) sera effectuée pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard dans trois formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée moyenne et standard fonctions d'écart à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
1h post intervention
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Modification de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 8 heures
Délai: 8 heures après l'intervention
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L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de trois doses différentes de S. salivarius M18 dans un format de dentifrice. L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 dans un format de dentifrice. L'analyse statistique de la salive (par ex. ANOVA) sera effectuée pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard dans trois formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée moyenne et standard fonctions d'écart à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 heures après l'intervention
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Modification de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
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L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de trois doses différentes de S. salivarius M18 dans un format de dentifrice. L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 dans un format de dentifrice. L'analyse statistique de la salive (par ex. ANOVA) sera effectuée pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard dans trois formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée moyenne et standard fonctions d'écart à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 heures après l'intervention
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Modification de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 24 heures après la dernière dose
Délai: 24 heures après la dernière dose après 7 jours de brossage quotidien avec un dentifrice probiotique.
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L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de trois doses différentes de S. salivarius M18 dans un format de dentifrice. L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 dans un format de dentifrice. L'analyse statistique de la salive (par ex. ANOVA) sera effectuée pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard dans trois formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée moyenne et standard fonctions d'écart à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 heures après la dernière dose après 7 jours de brossage quotidien avec un dentifrice probiotique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Tagg, PhD, Blis Technologies
- Chercheur principal: Rohit Jain, PhD, Blis Technologies
- Chercheur principal: John D Hale, PhD, Blis Technologies
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLTCT2022/5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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