Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyczna pasta do zębów do kolonizacji drobnoustrojów

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: John Hale

Skuteczność kolonizacji pasty do zębów Streptococcus Salivarius M18

Celem pracy jest ocena skuteczności kolonizacji probiotycznych past do zębów u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, bez krzyżowania, w celu oceny skuteczności kolonizacji pasty do zębów zawierającej dostępną w handlu bakterię probiotyczną Streptococcus salivarius M18.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup do mycia zębów probiotyczną pastą do zębów zawierającą różne dawki Streptococcus salivarius M18 przez okres siedmiu dni. Próbki śliny będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po interwencji. Skuteczność kolonizacji zostanie określona przez zliczenie probiotyku w próbkach śliny przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
        • Rekrutacyjny
        • Blis Technologies Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Praktykuj dobrą higienę jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię chorób autoimmunologicznych lub mają obniżoną odporność.
  2. Są w trakcie jednoczesnej antybiotykoterapii lub regularnego stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia
  3. Historia alergii (np. mleczarnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów dawka 1
Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów zawierająca 1 milion jtk/g
Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 1 milion jtk/g

W tym badaniu preparat pasty do zębów zawierający S. salivarius M18 zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku do jamy ustnej.

Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 10 mln jtk/g

W tym badaniu preparat pasty do zębów zawierający S. salivarius M18 zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku do jamy ustnej.

Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 100 mln jtk/g

W tym badaniu preparat pasty do zębów zawierający S. salivarius M18 zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów dawka 2
Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów zawierająca 10 milionów jtk/g
Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 1 milion jtk/g

W tym badaniu preparat pasty do zębów zawierający S. salivarius M18 zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku do jamy ustnej.

Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 10 mln jtk/g

W tym badaniu preparat pasty do zębów zawierający S. salivarius M18 zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku do jamy ustnej.

Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 100 mln jtk/g

W tym badaniu preparat pasty do zębów zawierający S. salivarius M18 zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów dawka 3
Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów zawierająca 100 milionów jtk/g
Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 1 milion jtk/g

W tym badaniu preparat pasty do zębów zawierający S. salivarius M18 zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku do jamy ustnej.

Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 10 mln jtk/g

W tym badaniu preparat pasty do zębów zawierający S. salivarius M18 zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku do jamy ustnej.

Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 100 mln jtk/g

W tym badaniu preparat pasty do zębów zawierający S. salivarius M18 zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku do jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kolonizacji mikrobiologicznej od linii podstawowej (dzień 0) do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji przez drobnoustroje trzech różnych dawek S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla trzech różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji zostanie również przeanalizowana średnia i standard funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
1 godzina po interwencji
Zmiana kolonizacji mikrobiologicznej od linii podstawowej (dzień 0) do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji przez drobnoustroje trzech różnych dawek S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla trzech różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji zostanie również przeanalizowana średnia i standard funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 godzin po interwencji
Zmiana kolonizacji mikrobiologicznej od linii podstawowej (dzień 0) do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji przez drobnoustroje trzech różnych dawek S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla trzech różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji zostanie również przeanalizowana średnia i standard funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
24 godziny po interwencji
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 24 godzin po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce po 7 dniach codziennego szczotkowania probiotyczną pastą do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji przez drobnoustroje trzech różnych dawek S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla trzech różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji zostanie również przeanalizowana średnia i standard funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
24 godziny po ostatniej dawce po 7 dniach codziennego szczotkowania probiotyczną pastą do zębów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Hale

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Tagg, PhD, Blis Technologies
  • Główny śledczy: Rohit Jain, PhD, Blis Technologies
  • Główny śledczy: John D Hale, PhD, Blis Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTCT2022/5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj