Probiotische Zahnpasta für mikrobielle Besiedlung
Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus Salivarius M18 Zahnpasta
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie ohne Crossover zur Bewertung der Besiedlungswirksamkeit von Zahnpasta, die ein kommerziell erhältliches probiotisches Bakterium Streptococcus salivarius M18 enthält.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Gruppen zum Zähneputzen mit einer probiotischen Zahnpasta zugeteilt, die unterschiedliche Dosen von Streptococcus salivarius M18 über einen Zeitraum von sieben Tagen enthält. Speichelproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff entnommen. Die Wirksamkeit der Besiedlung wird bestimmt, indem das Probiotikum in den Speichelproben unter Verwendung mikrobiologischer Standardtechniken ausgezählt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
- Rekrutierung
- Blis Technologies Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gute Gesundheit
- Praktiziere eine gute Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder sind immungeschwächt.
- Unter gleichzeitiger Antibiotikatherapie oder regelmäßiger Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 1 Woche sind
- Vorgeschichte einer Allergie (z. Molkerei).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta Dosis 1
Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta mit 1 Million KBE/g
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Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 1 Million KBE/g In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht. Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 10 Millionen KBE/g In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht. Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 100 Millionen KBE/g In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht. |
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Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta Dosis 2
Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta mit 10 Millionen KBE/g
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Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 1 Million KBE/g In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht. Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 10 Millionen KBE/g In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht. Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 100 Millionen KBE/g In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht. |
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Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta Dosis 3
Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta mit 100 Millionen KBE/g
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Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 1 Million KBE/g In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht. Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 10 Millionen KBE/g In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht. Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 100 Millionen KBE/g In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
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Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von S. salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z. ANOVA) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis eine Stunde später über drei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt und Standard analysiert Abweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
1 Stunde nach dem Eingriff
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Änderung der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
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Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von S. salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z. ANOVA) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis eine Stunde später über drei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt und Standard analysiert Abweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von S. salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z. ANOVA) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis eine Stunde später über drei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt und Standard analysiert Abweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 Stunden nach dem Eingriff
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Veränderung der mikrobiellen Besiedlung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 24 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis nach 7 Tagen täglichem Zähneputzen mit probiotischer Zahnpasta.
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Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von S. salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z. ANOVA) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis eine Stunde später über drei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt und Standard analysiert Abweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 Stunden nach der letzten Dosis nach 7 Tagen täglichem Zähneputzen mit probiotischer Zahnpasta.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John R Tagg, PhD, Blis Technologies
- Hauptermittler: Rohit Jain, PhD, Blis Technologies
- Hauptermittler: John D Hale, PhD, Blis Technologies
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLTCT2022/5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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