Probioottinen hammastahna mikrobien kolonisaatioon
Streptococcus Salivarius M18 -hammastahnan kolonisaatiotehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa ei ole vuorovaikutusta, jotta voidaan arvioida kaupallisesti saatavaa probioottista Streptococcus salivarius M18 -bakteeria sisältävän hammastahnan kolonisaatiotehokkuutta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä, jotka harjaavat hampaat probioottisella hammastahnalla, joka sisältää erilaisia annoksia Streptococcus salivarius M18 -bakteeria seitsemän päivän aikana. Sylkinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina ennen ja jälkeen interventiota. Kolonisaatiotehokkuus määritetään laskemalla probiootti sylkinäytteissä käyttämällä tavanomaisia mikrobiologisia tekniikoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9012
- Rekrytointi
- Blis Technologies Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti hyvä terveys
- Harjoittele hyvää suuhygieniaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai sinulla on immuunipuutos.
- Olet samanaikaisessa antibioottihoidossa tai käytä säännöllisesti antibioottia viimeisen viikon aikana
- Allergiahistoria (esim. meijeri).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Streptococcus salivarius M18 hammastahnaannos 1
Streptococcus salivarius M18 hammastahna, joka sisältää 1 miljoona pmy/g
|
Probiootit Streptococcus salivarius M18 hammastahna 1 milj. pmy/g Tässä tutkimuksessa arvioidaan S. salivarius M18:aa sisältävän hammastahnavalmisteen potentiaalia kuljettaa probioottia suuonteloon. Probiootit Streptococcus salivarius M18 hammastahna 10 miljoonaa pmy/g Tässä tutkimuksessa arvioidaan S. salivarius M18:aa sisältävän hammastahnavalmisteen potentiaalia kuljettaa probioottia suuonteloon. Probiootit Streptococcus salivarius M18 hammastahna 100 miljoonaa pmy/g Tässä tutkimuksessa arvioidaan S. salivarius M18:aa sisältävän hammastahnavalmisteen potentiaalia kuljettaa probioottia suuonteloon. |
|
Active Comparator: Streptococcus salivarius M18 hammastahnaannos 2
Streptococcus salivarius M18 hammastahna, joka sisältää 10 miljoonaa pmy/g
|
Probiootit Streptococcus salivarius M18 hammastahna 1 milj. pmy/g Tässä tutkimuksessa arvioidaan S. salivarius M18:aa sisältävän hammastahnavalmisteen potentiaalia kuljettaa probioottia suuonteloon. Probiootit Streptococcus salivarius M18 hammastahna 10 miljoonaa pmy/g Tässä tutkimuksessa arvioidaan S. salivarius M18:aa sisältävän hammastahnavalmisteen potentiaalia kuljettaa probioottia suuonteloon. Probiootit Streptococcus salivarius M18 hammastahna 100 miljoonaa pmy/g Tässä tutkimuksessa arvioidaan S. salivarius M18:aa sisältävän hammastahnavalmisteen potentiaalia kuljettaa probioottia suuonteloon. |
|
Active Comparator: Streptococcus salivarius M18 hammastahnaannos 3
Streptococcus salivarius M18 hammastahna, joka sisältää 100 miljoonaa pmy/g
|
Probiootit Streptococcus salivarius M18 hammastahna 1 milj. pmy/g Tässä tutkimuksessa arvioidaan S. salivarius M18:aa sisältävän hammastahnavalmisteen potentiaalia kuljettaa probioottia suuonteloon. Probiootit Streptococcus salivarius M18 hammastahna 10 miljoonaa pmy/g Tässä tutkimuksessa arvioidaan S. salivarius M18:aa sisältävän hammastahnavalmisteen potentiaalia kuljettaa probioottia suuonteloon. Probiootit Streptococcus salivarius M18 hammastahna 100 miljoonaa pmy/g Tässä tutkimuksessa arvioidaan S. salivarius M18:aa sisältävän hammastahnavalmisteen potentiaalia kuljettaa probioottia suuonteloon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 1 tuntiin
Aikaikkuna: 1 tunti interventiosta
|
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kolmella eri S. salivarius M18 -annoksella hammastahnamuodossa. Tutkimuksessa määritetään muutos Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa hammastahnamuodossa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. ANOVA) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kolmessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen perustuva kokonaiskolonisaatio analysoidaan myös keskiarvo ja standardi poikkeamafunktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
1 tunti interventiosta
|
|
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 8 tuntiin
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kolmella eri S. salivarius M18 -annoksella hammastahnamuodossa. Tutkimuksessa määritetään muutos Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa hammastahnamuodossa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. ANOVA) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kolmessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen perustuva kokonaiskolonisaatio analysoidaan myös keskiarvo ja standardi poikkeamafunktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kolmella eri S. salivarius M18 -annoksella hammastahnamuodossa. Tutkimuksessa määritetään muutos Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa hammastahnamuodossa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. ANOVA) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kolmessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen perustuva kokonaiskolonisaatio analysoidaan myös keskiarvo ja standardi poikkeamafunktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen 7 päivän päivittäisen probioottisen hammastahnan harjauksen jälkeen.
|
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kolmella eri S. salivarius M18 -annoksella hammastahnamuodossa. Tutkimuksessa määritetään muutos Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa hammastahnamuodossa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. ANOVA) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kolmessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen perustuva kokonaiskolonisaatio analysoidaan myös keskiarvo ja standardi poikkeamafunktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen 7 päivän päivittäisen probioottisen hammastahnan harjauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John R Tagg, PhD, Blis Technologies
- Päätutkija: Rohit Jain, PhD, Blis Technologies
- Päätutkija: John D Hale, PhD, Blis Technologies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLTCT2022/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .