Pasta de dientes probiótica para la colonización microbiana
Eficacia de colonización de la pasta de dientes Streptococcus Salivarius M18
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado doble ciego sin cruzamiento para evaluar la eficacia de colonización de la pasta de dientes que contiene una bacteria probiótica disponible comercialmente Streptococcus salivarius M18.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los 3 grupos para cepillarse los dientes con una pasta dental probiótica que contiene diferentes dosis de Streptococcus salivarius M18 durante un período de siete días. Las muestras de saliva se recolectarán en puntos de tiempo predeterminados antes y después de la intervención. La eficacia de la colonización se determinará enumerando el probiótico en las muestras de saliva utilizando técnicas microbiológicas estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Otago
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Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
- Reclutamiento
- Blis Technologies Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En general buena salud
- Practique una buena higiene bucal
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o está inmunocomprometido.
- Reciben tratamiento antibiótico concurrente o uso regular de antibióticos en la última semana
- Antecedentes de alergia (p. ej. lácteos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Streptococcus salivarius M18 pasta dental dosis 1
Pasta de dientes Streptococcus salivarius M18 que contiene 1 millón de ufc/g
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Probióticos Streptococcus salivarius M18 pasta dental 1 millón de ufc/g En este estudio, se evaluará una formulación de pasta de dientes que contiene S. salivarius M18 por su potencial para administrar el probiótico a la cavidad oral. Probióticos Streptococcus salivarius M18 pasta dental 10 millones de ufc/g En este estudio, se evaluará una formulación de pasta de dientes que contiene S. salivarius M18 por su potencial para administrar el probiótico a la cavidad oral. Probióticos Streptococcus salivarius M18 pasta dental 100 millones de ufc/g En este estudio, se evaluará una formulación de pasta de dientes que contiene S. salivarius M18 por su potencial para administrar el probiótico a la cavidad oral. |
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Comparador activo: Streptococcus salivarius M18 pasta dental dosis 2
Pasta de dientes Streptococcus salivarius M18 que contiene 10 millones de ufc/g
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Probióticos Streptococcus salivarius M18 pasta dental 1 millón de ufc/g En este estudio, se evaluará una formulación de pasta de dientes que contiene S. salivarius M18 por su potencial para administrar el probiótico a la cavidad oral. Probióticos Streptococcus salivarius M18 pasta dental 10 millones de ufc/g En este estudio, se evaluará una formulación de pasta de dientes que contiene S. salivarius M18 por su potencial para administrar el probiótico a la cavidad oral. Probióticos Streptococcus salivarius M18 pasta dental 100 millones de ufc/g En este estudio, se evaluará una formulación de pasta de dientes que contiene S. salivarius M18 por su potencial para administrar el probiótico a la cavidad oral. |
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Comparador activo: Streptococcus salivarius M18 pasta dental dosis 3
Pasta de dientes Streptococcus salivarius M18 que contiene 100 millones de ufc/g
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Probióticos Streptococcus salivarius M18 pasta dental 1 millón de ufc/g En este estudio, se evaluará una formulación de pasta de dientes que contiene S. salivarius M18 por su potencial para administrar el probiótico a la cavidad oral. Probióticos Streptococcus salivarius M18 pasta dental 10 millones de ufc/g En este estudio, se evaluará una formulación de pasta de dientes que contiene S. salivarius M18 por su potencial para administrar el probiótico a la cavidad oral. Probióticos Streptococcus salivarius M18 pasta dental 100 millones de ufc/g En este estudio, se evaluará una formulación de pasta de dientes que contiene S. salivarius M18 por su potencial para administrar el probiótico a la cavidad oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de colonización microbiana de tres dosis diferentes de S. salivarius M18 en formato de pasta de dientes. El estudio determinará el cambio en la eficacia de colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 en formato de pasta de dientes. El análisis estadístico de saliva (p. ANOVA) para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en tres formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará promedio y estándar funciones de desviación utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel, GraphPad Prisma). |
1 hora después de la intervención
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (Día 0) hasta las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas post intervención
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de colonización microbiana de tres dosis diferentes de S. salivarius M18 en formato de pasta de dientes. El estudio determinará el cambio en la eficacia de colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 en formato de pasta de dientes. El análisis estadístico de saliva (p. ANOVA) para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en tres formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará promedio y estándar funciones de desviación utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel, GraphPad Prisma). |
8 horas post intervención
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de colonización microbiana de tres dosis diferentes de S. salivarius M18 en formato de pasta de dientes. El estudio determinará el cambio en la eficacia de colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 en formato de pasta de dientes. El análisis estadístico de saliva (p. ANOVA) para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en tres formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará promedio y estándar funciones de desviación utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel, GraphPad Prisma). |
24 horas post intervención
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (Día 0) hasta 24 horas después de la última dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis después de 7 días de cepillado diario con pasta dental probiótica.
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de colonización microbiana de tres dosis diferentes de S. salivarius M18 en formato de pasta de dientes. El estudio determinará el cambio en la eficacia de colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 en formato de pasta de dientes. El análisis estadístico de saliva (p. ANOVA) para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en tres formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará promedio y estándar funciones de desviación utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel, GraphPad Prisma). |
24 horas después de la última dosis después de 7 días de cepillado diario con pasta dental probiótica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Tagg, PhD, Blis Technologies
- Investigador principal: Rohit Jain, PhD, Blis Technologies
- Investigador principal: John D Hale, PhD, Blis Technologies
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- BLTCT2022/5
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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