Dentifricio probiotico per la colonizzazione microbica
Efficacia di colonizzazione del dentifricio Streptococcus Salivarius M18
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco senza cross over per valutare l'efficacia di colonizzazione del dentifricio contenente un batterio probiotico disponibile in commercio Streptococcus salivarius M18.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi per lavarsi i denti con un dentifricio probiotico contenente diverse dosi di Streptococcus salivarius M18 per un periodo di sette giorni. I campioni di saliva verranno raccolti in punti temporali prestabiliti prima e dopo l'intervento. L'efficacia della colonizzazione sarà determinata enumerando il probiotico nei campioni di saliva utilizzando tecniche microbiologiche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Otago
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Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
- Reclutamento
- Blis Technologies Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In generale buona salute
- Pratica una buona igiene orale
Criteri di esclusione:
- Hanno una storia di malattia autoimmune o sono immunocompromessi.
- Sono in terapia antibiotica concomitante o uso regolare di antibiotici nell'ultima settimana
- Storia di allergia (ad es. latticini).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Streptococcus salivarius M18 dentifricio dose 1
Streptococcus salivarius M18 dentifricio contenente 1 milione di ufc/g
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Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 1 milione cfu/g In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale nel fornire il probiotico alla cavità orale. Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 10 milioni cfu/g In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale nel fornire il probiotico alla cavità orale. Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 100 milioni cfu/g In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale nel fornire il probiotico alla cavità orale. |
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Comparatore attivo: Streptococcus salivarius M18 dentifricio dose 2
Dentifricio Streptococcus salivarius M18 contenente 10 milioni di ufc/g
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Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 1 milione cfu/g In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale nel fornire il probiotico alla cavità orale. Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 10 milioni cfu/g In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale nel fornire il probiotico alla cavità orale. Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 100 milioni cfu/g In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale nel fornire il probiotico alla cavità orale. |
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Comparatore attivo: Streptococcus salivarius M18 dentifricio dose 3
Streptococcus salivarius M18 dentifricio contenente 100 milioni di ufc/g
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Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 1 milione cfu/g In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale nel fornire il probiotico alla cavità orale. Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 10 milioni cfu/g In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale nel fornire il probiotico alla cavità orale. Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 100 milioni cfu/g In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale nel fornire il probiotico alla cavità orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di tre diverse dosi di S. salivarius M18 in un formato di dentifricio. Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius M18 in un formato di dentifricio. L'analisi statistica della saliva (ad es. ANOVA) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in tre diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e standard funzioni di deviazione utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel, Prisma GraphPad). |
1 ora dopo l'intervento
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Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di tre diverse dosi di S. salivarius M18 in un formato di dentifricio. Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius M18 in un formato di dentifricio. L'analisi statistica della saliva (ad es. ANOVA) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in tre diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e standard funzioni di deviazione utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel, Prisma GraphPad). |
8 ore dopo l'intervento
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Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di tre diverse dosi di S. salivarius M18 in un formato di dentifricio. Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius M18 in un formato di dentifricio. L'analisi statistica della saliva (ad es. ANOVA) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in tre diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e standard funzioni di deviazione utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel, Prisma GraphPad). |
24 ore dopo l'intervento
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Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 24 ore dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose dopo 7 giorni di spazzolamento quotidiano con dentifricio probiotico.
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Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di tre diverse dosi di S. salivarius M18 in un formato di dentifricio. Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius M18 in un formato di dentifricio. L'analisi statistica della saliva (ad es. ANOVA) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in tre diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e standard funzioni di deviazione utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel, Prisma GraphPad). |
24 ore dopo l'ultima dose dopo 7 giorni di spazzolamento quotidiano con dentifricio probiotico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R Tagg, PhD, Blis Technologies
- Investigatore principale: Rohit Jain, PhD, Blis Technologies
- Investigatore principale: John D Hale, PhD, Blis Technologies
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- BLTCT2022/5
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