Probiotisk tandpasta til mikrobiel kolonisering
Koloniseringseffektivitet af Streptococcus Salivarius M18 Tandpasta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse uden krydsning for at evaluere koloniseringseffektiviteten af tandpasta, der indeholder en kommercielt tilgængelig probiotisk bakterie Streptococcus salivarius M18.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de 3 grupper til børstning af tænder med en probiotisk tandpasta indeholdende forskellige doser af Streptococcus salivarius M18 over en periode på syv dage. Spytprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter intervention. Koloniseringseffektiviteten vil blive bestemt ved at optælle probiotikaet i spytprøverne ved brug af standard mikrobiologiske teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
- Rekruttering
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt godt helbred
- Udvis god mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret.
- Er i samtidig antibiotikabehandling eller regelmæssig brug af antibiotika inden for den sidste uge
- Anamnese med allergi (f. mejeri).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 tandpasta dosis 1
Streptococcus salivarius M18 tandpasta indeholdende 1 million cfu/g
|
Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 1 million cfu/g I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen. Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 10 millioner cfu/g I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen. Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 100 millioner cfu/g I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen. |
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 tandpasta dosis 2
Streptococcus salivarius M18 tandpasta indeholdende 10 millioner cfu/g
|
Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 1 million cfu/g I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen. Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 10 millioner cfu/g I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen. Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 100 millioner cfu/g I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen. |
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 tandpasta dosis 3
Streptococcus salivarius M18 tandpasta indeholdende 100 millioner cfu/g
|
Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 1 million cfu/g I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen. Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 10 millioner cfu/g I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen. Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 100 millioner cfu/g I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i den mikrobielle koloniseringseffektivitet af tre forskellige doser af S. salivarius M18 i et tandpastaformat. Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 i et tandpastaformat. Den statistiske spytanalyse (f.eks. ANOVA) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af tre forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnit og standard afvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
1 time efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i den mikrobielle koloniseringseffektivitet af tre forskellige doser af S. salivarius M18 i et tandpastaformat. Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 i et tandpastaformat. Den statistiske spytanalyse (f.eks. ANOVA) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af tre forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnit og standard afvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 timer efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i den mikrobielle koloniseringseffektivitet af tre forskellige doser af S. salivarius M18 i et tandpastaformat. Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 i et tandpastaformat. Den statistiske spytanalyse (f.eks. ANOVA) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af tre forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnit og standard afvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 timer efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer efter sidste dosis
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis efter 7 dages daglig børstning med probiotisk tandpasta.
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i den mikrobielle koloniseringseffektivitet af tre forskellige doser af S. salivarius M18 i et tandpastaformat. Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 i et tandpastaformat. Den statistiske spytanalyse (f.eks. ANOVA) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af tre forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnit og standard afvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 timer efter sidste dosis efter 7 dages daglig børstning med probiotisk tandpasta.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R Tagg, PhD, Blis Technologies
- Ledende efterforsker: Rohit Jain, PhD, Blis Technologies
- Ledende efterforsker: John D Hale, PhD, Blis Technologies
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLTCT2022/5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .