BIS-GMAフリーの歯科用樹脂複合材の臨床性能
後方修復としてのBIS-GMAフリー歯科用樹脂複合材の臨床性能：無作為化臨床試験
レジンコンポジットは、1960年代半ばに、アクリルレジンとケイ酸塩セメントの代替として、欠陥のある歯を修復するために商業的に導入されました. 歯科への最も重要な貢献の 1 つとして、歯科用レジン複合材料は通常、有機レジン マトリックス、光開始剤システム、およびカップリング剤で処理された無機フィラーの 3 つのコンポーネントを備えています。
現在、歯科用樹脂複合材料に最も一般的に使用されている有機樹脂マトリックスは、2,2-ビス[p-(2-ヒドロキシ-3-メタクリロキシプロポキシ)ペニレン]プロパン(Bis-GMA)、エトキシル化ビスGMA、1などのジメタクリレートに基づいています。 ,6-ビス(2-メタクリロイオキシ-エトキシカルボニル-アミノ)-2,4,4トリ-メチル-ヘキサン(UDMA)およびトリエチレングリコールジメタクリレート(TEGDMA)。
Bis-GMA は細胞培養アッセイでエストロゲン様活性を有することが報告されて以来、その適用は疑われてきました。後の研究では、Bis-GMA はエストロゲン様物質 BPA に加水分解されないことが示されましたが、BPA は依然として放出されていることが検出されています。いくつかの商業 Bis GMA ベースの歯科用修復材料の。 歯科材料からの BPA 曝露と人間の健康への悪影響との関連を分析した研究は不足していますが、この化合物への人間の曝露を最小限に抑えるために、より新しい BPA フリーの樹脂複合材を開発する必要があります。 したがって、この研究の目的は、BIS-GMA を含まないコンポジットの、光重合可能な後部歯科用コンポジット修復物としての性能を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 帰無仮説は、新しい BIS-GMA を含まないコンポジットの使用に違いはないというものです。
研究の目的: この臨床試験は、成人患者の齲蝕病変の管理における新しい BIS-GMA を含まない複合材と BIS-GMA を含む複合材の臨床成績を 9 か月間比較するために実施されました。 2 種類のコンポジットは、以下の USPHS 基準を使用して評価されます。
- 保持 (R)。
- (C) にお問い合わせください。
- カラーマッチ (CM)。
- 限界適応 (MA)。
- わずかな変色 (MD)。
- 解剖学的形態 (AF)。
- 二次カリエス (SC)。
- 表面テクスチャ (ST)。
- 歯肉の炎症 (GI)。
- 術後感度 (POS)。
- 患者の苦情 (PC)。
- 患者満足度 (PS)。
- 校正された 3 人のオペレーターによる評価。
この研究は、メニア大学歯学部外科歯科部門で実施されました。
研究者は、患者の募集、説明、患者への手順の実行など、研究プロジェクトの実施に関連するすべての活動に対して最終的な責任を負いました。
- 介入:
BIS- GMA- フリーの複合材料:
歯の準備と修復は、拡大ループを使用して行われました。 虫歯はすべてコンポジットレジンで修復しました。 象牙質を含む空洞は、30 秒間酸エッチングされ、15 秒間十分にすすがれ、万能接着剤で接着され、充填材を配置する前に 10 秒間光硬化されました。
修復物は 20 秒間光硬化され、咬合をチェックし、ダイヤモンド バーで仕上げられ、Kenda ハイブリッド コンポジット プレポリッシャーおよびスーパーポリッシャー (Kenda、Vaduz、Liechtenstein) で研磨されました。
- コンパレータ:
BIS- GMA- 含有複合材料:
介入と同じ方法論 BIS-GMAフリーの複合材料 患者が介入（BIS-GMAフリーの複合材料）またはコンパレータ（BIS-GMAを含む複合材料）のいずれかに対する臨床試験中に合併症を示した場合、試験はすぐに停止し、合併症に対して必要なすべての管理が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Minya、エジプト、61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までです。
- クラス I またはクラス II の修復を必要とし、選択基準を満たした、臨床的に重大な咬合障害のない永久歯列を少なくとも 2 本の大臼歯で支え、研究について通知し、潜在的な関与を説明する患者情報リーフレット (PIL) を提供します。
- 調査した 2 つのマテリアル修復物は、ほぼ同じサイズの病変または同じ範囲内で使用する必要があります。
- 患者は、修復物の臨床評価に出席するために払い戻されます。
- 評価のために戻ることに同意する定期的な歯科出席者になります。
除外基準:
- 研究で使用されるタイプの臨床材料に対する副作用の履歴がありました。
- 咬合異常および/または病的な歯の摩耗の証拠がありました。
- 機能不全の習慣や、唾液分泌低下を引き起こす可能性のある薬の使用が明らかになっている患者。
- 彼らは妊娠しているか、病歴および/または歯科歴があり、修復物の評価への出席が困難になる可能性があり、および/または臨床サービスにおける修復物の動作と性能に影響を与える可能性があります。
- 彼らは不定期の歯科通院者でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bis-GMAフリーの歯科用レジンコンポジット
修復材料
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修復材料
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アクティブコンパレータ：Bis-GMA含有歯科用レジンコンポジット
修復材料
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修復材料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIS-GMA を含まない複合材料と、BIS-GMA を含む複合材料を比較した、光重合可能な後部歯科用複合修復物としての BIS-GMA を含まない複合材料の性能を評価します。
時間枠：9ヶ月
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この臨床試験は、9 か月にわたる成人患者の齲蝕病変の管理において、新しい BIS-GMA を含まない複合材と BIS-GMA を含む複合材の臨床成績を比較するために実施されました。
2 種類の複合材料は、USPHS 基準を使用して評価されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sara A Reda, Phd、Faculty of Dentistry, Minia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Faculty Of Dentistry
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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