Desempenho clínico do composto de resina dental livre de BIS-GMA
Desempenho Clínico do Compósito de Resina Dentária Livre de BIS-GMA como Restauração Posterior: um Ensaio Clínico Randomizado
As resinas compostas foram introduzidas comercialmente para restaurar dentes defeituosos em meados da década de 1960 como uma alternativa à resina acrílica e aos cimentos de silicato. Como uma das contribuições mais significativas para a odontologia, as resinas compostas geralmente possuem três componentes: matriz de resina orgânica, sistema fotoiniciador e cargas inorgânicas tratadas com agente de união.
Atualmente, a matriz de resina orgânica mais comumente usada para resinas compostas odontológicas é baseada em dimetacrilatos como 2,2-bis [p-(2-hidroxi-3-metacriloxipropoxi) penileno] propano (Bis-GMA), bisGMA etoxilado, 1 ,6-bis(2-metacrilooxi-etoxicarbonil-amino)-2,4,4tri-metil-hexano (UDMA) e trietilenoglicoldimetacrilato (TEGDMA).
A aplicação do Bis-GMA tem sido questionada desde que foi relatado que ele tem atividade estrogênica em um ensaio de cultura celular. Embora estudos posteriores tenham mostrado que o Bis-GMA não se hidrolisa na substância estrogênica BPA, ainda foi detectado que o BPA é liberado de vários materiais restauradores odontológicos comerciais à base de Bis-GMA. Embora haja uma escassez de estudos analisando a associação entre a exposição ao BPA de materiais odontológicos e seus efeitos adversos na saúde humana, há uma necessidade de desenvolver novas resinas compostas livres de BPA para minimizar a exposição humana a este composto. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho do compósito sem BIS-GMA como uma restauração de compósito dental posterior fotopolimerizável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A hipótese nula é que não há diferença no uso do novo composto livre de BIS-GMA.
Objetivo do estudo: Este ensaio clínico foi conduzido para comparar o desempenho clínico do novo compósito sem BIS-GMA versus compósito contendo BIS-GMA no tratamento de lesões cariosas em pacientes adultos durante 9 meses. Os dois tipos de compósitos serão avaliados usando os critérios da USPHS para:
- Retenção (R).
- Contato (C).
- Combinação de cores (CM).
- Adaptação marginal (MA).
- Descoloração marginal (MD).
- Forma anatômica (AF).
- Cárie secundária (SC).
- Textura da superfície (ST).
- Inflamação gengival (GI).
- Sensibilidade pós-operatória (POS).
- Queixas do paciente (PC).
- Satisfação do paciente (PS).
- A avaliação feita por três operadores calibrados.
O estudo foi conduzido no Departamento de Odontologia Operatória, Faculdade de Odontologia, Menia University.
O pesquisador assumiu a responsabilidade final por todas as atividades associadas à condução de um projeto de pesquisa, incluindo o recrutamento de pacientes, explicando e realizando os procedimentos para eles.
- Intervenção:
Material composto livre de BIS- GMA:
A preparação do dente e a restauração foram realizadas usando loops de ampliação. Todas as cavidades foram restauradas com resina composta. As cavidades, incluindo a dentina, foram condicionadas com ácido por 30 s, enxaguadas completamente por 15 s, coladas com adesivo universal e fotopolimerizadas por 10 s antes da colocação do material obturador.
As restaurações foram fotopolimerizadas por 20 s, checadas a oclusão, finalizadas com pontas diamantadas e polidas com pré e superpolidores de compósitos híbridos Kenda (Kenda, Vaduz, Liechtenstein).
- Comparador:
Material compósito contendo BIS- GMA:
A mesma metodologia da intervenção Material composto livre de BIS-GMA Se o paciente apresentou alguma complicação durante nosso ensaio clínico em relação à intervenção (compósito livre de BIS-GMA) ou ao comparador (material composto contendo BIS-GMA), o estudo será ser interrompido de uma vez e todo o gerenciamento necessário contra quaisquer complicações será feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Minya, Egito, 61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenham entre 20 e 45 anos de idade.
- Ter pelo menos dois molares suportados em dentição permanente livre de qualquer interferência oclusal clinicamente significativa que exigisse restauração de classe I ou classe II e preenchesse os critérios de inclusão, será informado sobre o estudo e fornecerá um folheto informativo ao paciente (PIL) descrevendo seu possível envolvimento.
- As restaurações dos dois materiais estudados devem ser utilizadas em lesões aproximadamente do mesmo tamanho ou dentro da mesma extensão.
- O paciente será reembolsado por comparecer à(s) avaliação(ões) clínica(s) de suas restaurações.
- Ser um dentista regular que concorda em retornar para avaliações.
Critério de exclusão:
- Havia histórico de qualquer reação adversa a materiais clínicos do tipo a ser utilizado no estudo.
- Houve evidência de parafunção oclusal e/ou desgaste dentário patológico.
- pacientes cuja história revelasse hábitos parafuncionais ou uso de medicamentos que potencialmente poderiam causar hipossalivação.
- Estão grávidas ou possuem antecedentes médicos e/ou odontológicos que podem dificultar o atendimento para avaliação das restaurações e/ou influenciar o comportamento e desempenho das restaurações no atendimento clínico.
- Eram atendentes odontológicos irregulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Composto de resina dental livre de Bis-GMA
Materiais Restauradores
|
Material Restaurador
|
|
Comparador Ativo: Composto de resina dental contendo Bis-GMA
Materiais Restauradores
|
Material Restaurador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o desempenho do compósito sem BIS-GMA como uma restauração de compósito dental posterior fotopolimerizável versus compósito contendo BIS-GMA.
Prazo: 9 meses
|
Este ensaio clínico foi conduzido para comparar o desempenho clínico do novo composto livre de BIS-GMA versus o composto contendo BIS-GMA no tratamento de lesões cariosas em pacientes adultos durante 9 meses.
Os dois tipos de compósitos serão avaliados pelos critérios da USPHS
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara A Reda, Phd, Faculty of Dentistry, Minia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Faculty of Dentistry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .