BIS-GMA가 없는 치과용 레진 복합레진의 임상적 성능
구치부 수복물로서 BIS-GMA가 없는 치과용 레진 복합레진의 임상적 성능: 무작위 임상시험
레진 복합레진은 1960년대 중반에 아크릴 레진 및 실리케이트 시멘트의 대안으로 상업적으로 결함이 있는 치아를 수복하기 위해 도입되었습니다. 치과에 가장 중요한 기여 중 하나인 치과용 레진 복합 재료는 일반적으로 유기 레진 매트릭스, 광개시제 시스템 및 커플링제로 처리된 무기 필러의 세 가지 구성 요소를 가지고 있습니다.
현재 치과용 레진 복합재에 가장 일반적으로 사용되는 유기 레진 매트릭스는 2.2-비스[p-(2-히드록시-3-메타크릴옥시프로폭시) 페닐렌] 프로판(Bis-GMA), 에톡실화된 비스GMA, 1과 같은 디메타크릴레이트를 기반으로 합니다. ,6-비스(2-메타크릴로옥시-에톡시카르보닐-아미노)-2,4,4트리-메틸-헥산(UDMA) 및 트리에틸렌글리콜디메타크릴레이트(TEGDMA).
Bis-GMA는 세포 배양 분석에서 에스트로겐 활성이 있는 것으로 보고되었기 때문에 적용이 의심되었습니다. 이후 연구에서 Bis-GMA가 에스트로겐 물질인 BPA로 가수분해되지 않는 것으로 나타났지만 BPA는 여전히 방출되는 것으로 감지되었습니다. 몇 가지 상업용 Bis-GMA 기반 치과 수복 재료. 치과 재료의 BPA 노출과 인체 건강에 미치는 악영향 사이의 연관성을 분석한 연구는 부족하지만 이 화합물에 대한 인체 노출을 최소화하기 위해 새로운 BPA-프리 수지 복합 재료를 개발할 필요가 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 광중합성 구치부 치과용 복합레진 수복물로서 BIS-GMA-free 복합레진의 성능을 평가하는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
가설: 귀무가설은 BIS-GMA가 없는 새로운 합성물을 사용하는 데 차이가 없다는 것입니다.
연구의 목적: 이 임상 시험은 9개월 동안 성인 환자의 우식 병변 관리에서 새로운 BIS-GMA-비함유 복합재와 BIS-GMA-함유 복합재의 임상 성능을 비교하기 위해 수행되었습니다. 두 가지 유형의 합성물은 다음에 대한 USPHS 기준을 사용하여 평가됩니다.
- 보존(R).
- (C)에 문의하십시오.
- 색상 일치(CM).
- 한계 적응(MA).
- 한계 변색(MD).
- 해부학적 형태(AF).
- 이차 우식증(SC).
- 표면 질감(ST).
- 잇몸 염증(GI).
- 수술 후 민감도(POS).
- 환자 불만(PC).
- 환자 만족도(PS).
- 3명의 보정된 작업자가 수행한 평가.
이 연구는 Menia University 치과 학부 수술 치과학과에서 수행되었습니다.
연구원은 환자 모집, 설명 및 절차 수행을 포함하여 연구 프로젝트 수행과 관련된 모든 활동에 대한 최종 책임을 집니다.
- 간섭:
BIS-GMA-프리 복합 재료:
확대 루프를 사용하여 치아 준비 및 복원을 수행했습니다. 모든 캐비티는 복합 레진을 사용하여 복원되었습니다. 상아질을 포함한 충치는 30초 동안 산성 에칭하고 15초 동안 완전히 헹구고 범용 접착제로 결합하고 충전 재료를 배치하기 전에 10초 동안 광중합했습니다.
수복물을 20초 동안 광중합하고, 교합을 확인하고, 다이아몬드 버로 마무리하고 Kenda 하이브리드 복합레진 프리 및 수퍼 폴리셔(Kenda, Vaduz, Liechtenstein)로 광택을 냈습니다.
- 비교기:
BIS- GMA-함유 복합 재료:
BIS-GMA-free 복합재료 중재와 동일한 방법론 BIS-GMA-free 복합재료 중재 또는 대조군(BIS-GMA 함유 복합재료)에 대한 임상시험 중 환자가 합병증을 보였다면 시험은 한 번에 중지하고 합병증에 대한 모든 필요한 관리가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Minya, 이집트, 61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이였습니다.
- 클래스 I 또는 클래스 II 수복물이 필요하고 포함 기준을 충족한 임상적으로 유의한 교합 간섭이 없는 최소 2개의 어금니가 영구 치열을 지지하도록 하고, 연구에 대해 알리고 잠재적 참여를 설명하는 환자 정보 전단지(PIL)를 제공합니다.
- 두 연구 재료 수복물은 거의 동일한 크기의 병변 또는 동일한 확장 내에서 사용해야 합니다.
- 환자는 수복물에 대한 임상 평가에 참석한 비용을 상환받습니다.
- 평가를 위해 재방문하는 데 동의하는 정규 치과 참석자가 되십시오.
제외 기준:
- 연구에 사용되는 유형의 임상 재료에 대한 부작용의 병력이 있습니다.
- 교합 기능 장애 및/또는 병적 치아 마모의 증거가 있었습니다.
- 과거력에서 타액분비저하를 유발할 수 있는 이상기능적 습관이나 약물 사용이 밝혀진 환자.
- 그들은 임신 중이거나 수복물 평가를 위한 참석을 복잡하게 만들 수 있는 의료 및/또는 치과 병력이 있거나 임상 서비스에서 수복물의 동작 및 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 그들은 불규칙한 치과 참석자였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bis-GMA Free 치과용 레진 복합재
회복 재료
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회복 재료
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활성 비교기: Bis-GMA 함유 치과용 레진 컴포지트
회복 재료
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회복 재료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광중합성 구치부 치과용 복합 수복물 대 BIS-GMA 함유 복합재로서의 BIS-GMA 없는 복합레진의 성능을 평가합니다.
기간: 9개월
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본 임상시험은 9개월에 걸쳐 성인 환자의 우식병소 관리에 있어 BIS-GMA 비함유 복합재료와 BIS-GMA 함유 복합재료의 임상적 성능을 비교하기 위해 시행되었다.
두 가지 유형의 합성물은 USPHS 기준을 사용하여 평가됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sara A Reda, Phd, Faculty of Dentistry, Minia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Faculty Of Dentistry
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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