Klinisk ydeevne af BIS-GMA Free Dental Resin Composite
Klinisk ydeevne af BIS-GMA Free Dental Resin Composite som posterior restaurering: et randomiseret klinisk forsøg
Harpikskompositter blev introduceret til at genoprette defekte tænder kommercielt i midten af 1960'erne som et alternativ til akrylharpiks og silikatcementer. Som et af de mest betydningsfulde bidrag til tandpleje har tandharpikskompositter normalt tre komponenter som organisk harpiksmatrix, fotoinitiatorsystem og uorganiske fyldstoffer behandlet med koblingsmiddel.
På nuværende tidspunkt er den mest almindeligt anvendte organiske harpiksmatrix til tandharpikskompositter baseret på di-methacrrylater såsom 2,2-bis [p-(2-hydroxy-3-methacryloxypropoxy) penylen] propan (Bis-GMA), ethoxyleret bisGMA, 1 ,6-bis(2-methacryloyoxy-ethoxycarbonyl-amino)-2,4,4tri-methyl-hexan (UDMA) og triethylenglycoldimethacrylat (TEGDMA).
Anvendelsen af Bis-GMA har været i tvivl, siden det blev rapporteret at have østrogen aktivitet i et cellekulturassay. Selvom senere undersøgelser har vist, at Bis-GMA ikke hydrolyseres til det østrogene stof BPA, er det stadig blevet påvist, at BPA frigives af flere kommercielle Bis-GMA-baserede dental genoprettende materialer. Selvom der mangler undersøgelser, der analyserer sammenhængen mellem BPA-eksponering fra dentale materialer og dets negative virkninger på menneskers sundhed, er der behov for at udvikle nyere BPA-fri harpikskompositter for at minimere menneskelig eksponering for denne forbindelse. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere ydeevnen af BIS-GMA-fri komposit som en fotopolymeriserbar posterior dental komposit restaurering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel på at bruge den nye BIS-GMA-fri komposit.
Formålet med undersøgelsen: Dette kliniske forsøg blev udført for at sammenligne den kliniske ydeevne af den nye BIS-GMA-fri komposit versus BIS-GMA-holdig komposit i behandlingen af karieslæsioner hos voksne patienter over 9 måneder. De to typer kompositter vil blive evalueret ved hjælp af USPHS-kriterier for:
- Retention (R).
- Kontakt (C).
- Farvematch (CM).
- Marginal tilpasning (MA).
- Marginal misfarvning (MD).
- Anatomisk form (AF).
- Sekundær caries (SC).
- Overfladetekstur (ST).
- Gingival betændelse (GI).
- Postoperativ sensitivitet (POS).
- Patientklager (PC).
- Patienttilfredshed (PS).
- Evalueringen udført af tre kalibrerede operatører.
Undersøgelsen blev udført i Operative Dentistry Department, Det Odontologiske Fakultet, Menia University.
Forskeren havde det endelige ansvar for alle aktiviteter i forbindelse med udførelsen af et forskningsprojekt, herunder rekruttering af patienter, forklaring og udførelse af procedurerne for dem.
- Intervention:
BIS-GMA-frit kompositmateriale:
Tandforberedelse og restaurering blev udført ved hjælp af forstørrelsesløkker. Alle hulrum blev restaureret ved hjælp af kompositharpiks. hulrum, inklusive dentinet, blev syreætset i 30 s, skyllet grundigt i 15 s, bundet med universalklæber og lyshærdet i 10 s før anbringelse af fyldmaterialet.
Restaureringer blev lyshærdet i 20 s, tjek okklusionen, afsluttet med diamantbor og poleret med Kenda hybrid komposit for- og superpolere (Kenda, Vaduz, Liechtenstein).
- Komparator:
BIS-GMA-holdigt kompositmateriale:
Samme metode for interventionen BIS-GMA-frit kompositmateriale Hvis patienten viste komplikationer under vores kliniske forsøg mod enten interventionen (BIS-GMA-frit kompositmateriale) eller komparatoren (BIS-GMA indeholdende kompositmateriale), vil forsøget stoppes med det samme, og al den nødvendige håndtering mod eventuelle komplikationer vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været fra 20 til 45 år.
- Har mindst to kindtænder understøttet permanent tandsæt fri for klinisk signifikant okklusal interferens, som krævede klasse I eller klasse II restaurering og opfyldte inklusionskriterierne, vil informere om undersøgelsen og give en patientinformationsfolder (PIL), der beskriver deres potentielle involvering.
- De to undersøgte materialerestaureringer bør anvendes i omtrent samme størrelse læsioner eller inden for samme forlængelse.
- Patienten vil få godtgørelse for at deltage i den eller de kliniske evalueringer af deres restaureringer.
- Vær en almindelig tandlæge, der accepterer at vende tilbage til vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Der var en historie med enhver uønsket reaktion på kliniske materialer af den type, der skal anvendes i undersøgelsen.
- Der var tegn på okklusal parafunktion og/eller patologisk tandslid.
- patienter, hvis historie afslørede parafunktionelle vaner eller brug af medicin, der potentielt kunne forårsage hyposalivation.
- De er gravide eller har medicinske og/eller tandlægehistorier, som muligvis kan komplicere deres deltagelse i vurderingen af restaureringerne og/eller påvirke restaureringernes adfærd og udførelse i den kliniske tjeneste.
- De var uregelmæssige tandplejere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bis-GMA fri dental harpiks komposit
Restaurerende materialer
|
Restaurerende materiale
|
|
Aktiv komparator: Bis-GMA-holdig tandharpikskomposit
Restaurerende materialer
|
Restaurerende materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ydeevnen af BIS-GMA-fri komposit som en fotopolymeriserbar posterior dental komposit-restaurering versus BIS-GMA-holdig komposit.
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette kliniske forsøg blev udført for at sammenligne den kliniske ydeevne af den nye BIS-GMA-fri komposit versus BIS-GMA-holdig komposit i behandlingen af karieslæsioner hos voksne patienter over 9 måneder.
De to typer kompositter vil blive evalueret ved hjælp af USPHS-kriterier
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara A Reda, Phd, Faculty of dentistry, Minia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Faculty of Dentistry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .