A BIS-GMA mentes foggyanta kompozit klinikai teljesítménye
A BIS-GMA mentes foggyanta kompozit klinikai teljesítménye hátsó helyreállításként: randomizált klinikai vizsgálat
A gyanta kompozitokat az 1960-as évek közepén vezették be a kereskedelmi forgalomban a hibás fogak helyreállítására az akrilgyanta és a szilikátcementek alternatívájaként. A fogászat egyik legjelentősebb hozzájárulásaként a foggyanta kompozitok általában három komponensből állnak: szerves gyanta mátrixból, fotoiniciátor rendszerből és kapcsolószerrel kezelt szervetlen töltőanyagokból.
Jelenleg a fogászati gyanta kompozitokhoz leggyakrabban használt szerves gyantamátrix dimetakrilátokon alapul, például 2,2-bisz [p-(2-hidroxi-3-metakril-oxipropoxi)-penilén] propán (Bis-GMA), etoxilezett biszGMA, 1 ,6-bisz(2-metakrilooxi-etoxikarbonil-amino)-2,4,4-trimetil-hexán (UDMA) és trietilénglikol-metakrilát (TEGDMA).
A Bis-GMA alkalmazását kétségbe vonták, mivel egy sejttenyésztési vizsgálatban ösztrogén aktivitásáról számoltak be. Bár későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy a Bis-GMA nem hidrolizálódik ösztrogén BPA-vá, a BPA-t még mindig kimutatták, hogy felszabadul. számos kereskedelmi forgalomban lévő Bis-GMA alapú fogpótlási anyag. Bár hiányoznak a fogászati anyagokból származó BPA-expozíció és annak emberi egészségre gyakorolt káros hatásai közötti összefüggést elemző tanulmányok, újabb BPA-mentes gyantakompozitok kifejlesztésére van szükség, hogy minimalizáljuk az emberi expozíciót ennek a vegyületnek. Ennek megfelelően jelen tanulmány célja a BIS-GMA-mentes kompozit mint fotopolimerizálható posterior fogászati kompozit restauráció teljesítményének értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: A nullhipotézis az, hogy nincs különbség az új BIS-GMA-mentes kompozit használatában.
A vizsgálat célja: Ezt a klinikai vizsgálatot az új BIS-GMA-mentes kompozit és a BIS-GMA-tartalmú kompozit klinikai teljesítményének összehasonlítása céljából végezték a szuvas léziók kezelésében 9 hónaposnál idősebb felnőtt betegeknél. A kétféle kompozitot USPHS-kritériumok alapján értékeljük ki:
- Retenció (R).
- Kapcsolattartó (C).
- Színegyeztetés (CM).
- Marginális adaptáció (MA).
- Marginális elszíneződés (MD).
- Anatómiai forma (AF).
- Másodlagos fogszuvasodás (SC).
- Felületi textúra (ST).
- Ínygyulladás (GI).
- Posztoperatív érzékenység (POS).
- Betegpanaszok (PC).
- Betegelégedettség (PS).
- Az értékelést három kalibrált operátor végezte.
A vizsgálatot a Menia Egyetem Fogorvostudományi Karának Operatív Fogászati Tanszékén végezték.
A kutatót terheli a végső felelősség a kutatási projekt lebonyolításával kapcsolatos minden tevékenységért, beleértve a betegek toborzását, az eljárások magyarázatát és elvégzését.
- Közbelépés:
BIS-GMA-mentes kompozit anyag:
A fogak előkészítését és helyreállítását nagyító hurkok segítségével végeztük. Az összes üreget kompozit gyantával helyreállítottuk. Az üregeket, beleértve a dentint is, 30 másodpercig savmaratták, 15 másodpercig alaposan öblítették, univerzális ragasztóval ragasztották és 10 másodpercig fénykezelték a tömőanyag felhelyezése előtt.
A restaurációkat 20 másodpercig fénykezeltük, ellenőriztük az elzáródást, gyémánt fúrókkal befejeztük, és Kenda hibrid kompozit elő- és szuperpolírozókkal políroztuk (Kenda, Vaduz, Liechtenstein).
- Összehasonlító:
BIS-GMA-tartalmú kompozit anyag:
A beavatkozás azonos módszertana BIS-GMA-mentes kompozit anyag Ha a páciens klinikai vizsgálatunk során bármilyen szövődményt mutatott akár a beavatkozás (BIS-GMA-mentes kompozit), akár a komparátor (BIS-GMA tartalmú kompozit anyag) irányában, a vizsgálat azonnal le kell állítani, és minden szükséges kezelés megtörténik a szövődmények ellen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom, 61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 45 év közöttiek voltak.
- A klinikailag jelentős okklúziós interferenciától mentes tartós fogazat legalább két őrlőfoga megtámadott, és amely I. vagy II. osztályú helyreállítást igényelt, és megfelelt a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kap a vizsgálatról, és betegtájékoztatót (PIL) ad ki, amely leírja esetleges érintettségét.
- A két vizsgált anyagból készült restaurációt megközelítőleg azonos méretű léziókban vagy ugyanazon a kiterjedésben kell használni.
- A páciens a helyreállítások klinikai értékelésén való részvételért költségtérítést kap.
- Legyen rendszeres fogorvosi látogató, aki vállalja, hogy visszatér az értékelésekre.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben előfordult bármilyen mellékhatás a vizsgálatban használt típusú klinikai anyagokkal kapcsolatban.
- Bizonyíték volt az okkluzális parafunkcióra és/vagy kóros fogkopásra.
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében olyan parafunkcionális szokásokat vagy gyógyszerek alkalmazását tártak fel, amelyek potenciálisan nyálelválasztást okozhatnak.
- Terhesek, vagy olyan orvosi és/vagy fogászati előzményeik vannak, amelyek megnehezíthetik a pótlások értékelésében való részvételüket és/vagy befolyásolhatják a pótlások viselkedését és teljesítményét a klinikai szolgálatban.
- Rendszertelenül jártak fogorvoshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bis-GMA mentes fogászati gyanta kompozit
Helyreállító anyagok
|
Helyreállító anyag
|
|
Aktív összehasonlító: Bis-GMA tartalmú foggyanta kompozit
Helyreállító anyagok
|
Helyreállító anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a BIS-GMA-mentes kompozit teljesítményét fotopolimerizálható posterior fogászati kompozit restaurációként a BIS-GMA-t tartalmazó kompozittal szemben.
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt a klinikai vizsgálatot az új BIS-GMA-mentes kompozit és BIS-GMA-tartalmú kompozit klinikai teljesítményének összehasonlítására végezték a szuvas léziók kezelésében 9 hónaposnál idősebb felnőtt betegeknél.
A kétféle kompozitot USPHS-kritériumok alapján értékelik
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara A Reda, Phd, Faculty of Dentistry, Minia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Faculty of Dentistry
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .