BIS-GMA-vapaan hammashartsikomposiitin kliininen suorituskyky
BIS-GMA-vapaan hammashartsikomposiitin kliininen suorituskyky posteriorisena restauraationa: satunnaistettu kliininen koe
Hartsikomposiitit otettiin käyttöön viallisten hampaiden korjaamiseen kaupallisesti 1960-luvun puolivälissä vaihtoehtona akryylihartsille ja silikaattisementeille. Yhtenä merkittävimmistä hammaslääketieteen osista hammashartsikomposiiteissa on yleensä kolme komponenttia: orgaaninen hartsimatriisi, valokäynnistinjärjestelmä ja kytkentäaineella käsitellyt epäorgaaniset täyteaineet.
Tällä hetkellä yleisimmin käytetty orgaaninen hartsimatriisi hammashartsikomposiiteissa perustuu dimetakrylaatteihin, kuten 2,2-bis [p-(2-hydroksi-3-metakryloksipropoksi)penyleeni]propaani (Bis-GMA), etoksyloitu bisGMA, 1 ,6-bis(2-metakryloyoksietoksikarbonyyliamino)-2,4,4-trimetyyliheksaani (UDMA) ja trietyleeniglykolidimetakrylaatti (TEGDMA).
Bis-GMA:n käyttöä on epäilty, koska sillä on raportoitu olevan estrogeenistä aktiivisuutta soluviljelymäärityksessä. Vaikka myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että Bis-GMA ei hydrolysoi estrogeeniseksi aineeksi BPA:ksi, BPA:n on edelleen havaittu vapautuvan. useista kaupallisista Bis-GMA-pohjaisista hampaiden korjausmateriaalista. Vaikka ei ole olemassa tutkimuksia, joissa analysoidaan hammaslääketieteellisistä materiaaleista peräisin olevan BPA-altistuksen ja sen ihmisten terveyteen kohdistuvien haitallisten vaikutusten välistä yhteyttä, on olemassa tarve kehittää uusia BPA-vapaita hartsikomposiitteja ihmisten altistumisen minimoimiseksi tälle yhdisteelle. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida BIS-GMA-vapaan komposiitin suorituskykyä valopolymeroituvana posteriorisena hammaskomposiittina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Nollahypoteesi on, että uuden BIS-GMA-vapaan komposiitin käytössä ei ole eroa.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämä kliininen tutkimus suoritettiin vertaamaan uuden BIS-GMA-vapaan komposiitin kliinistä suorituskykyä BIS-GMA:ta sisältävään komposiittiin kariesleesion hoidossa yli 9 kuukauden ikäisillä aikuispotilailla. Kaksi komposiittityyppiä arvioidaan USPHS-kriteereillä:
- Retentio (R).
- Ota yhteyttä (C).
- Värisovitus (CM).
- Marginaalinen mukautus (MA).
- Marginaalinen värjäys (MD).
- Anatominen muoto (AF).
- Toissijainen karies (SC).
- Pintarakenne (ST).
- Ientulehdus (GI).
- Postoperatiivinen herkkyys (POS).
- Potilaiden valitukset (PC).
- Potilastyytyväisyys (PS).
- Arvioinnin teki kolme kalibroitua käyttäjää.
Tutkimus tehtiin Menian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan leikkaushammaslääketieteen laitoksella.
Tutkijalla oli lopullinen vastuu kaikista tutkimusprojektin toteuttamiseen liittyvistä toiminnoista, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, selittäminen ja toimenpiteiden suorittaminen heille.
- Interventio:
BIS-GMA-vapaa komposiittimateriaali:
Hampaiden valmistelu ja restaurointi suoritettiin suurennussilmukoilla. Kaikki ontelot kunnostettiin käyttämällä komposiittihartsia. onteloita, mukaan lukien dentiini, happoetsattiin 30 s, huuhdeltiin perusteellisesti 15 s, sidottiin yleisliimalla ja valokovetettiin 10 s ennen täytemateriaalin asettamista.
Restauraatioita valokovetettiin 20 s, tarkista okkluusio, viimeisteltiin timanttiporalla ja kiillotettiin Kenda hybridikomposiittiesi- ja superkiillotuskoneilla (Kenda, Vaduz, Liechtenstein).
- Vertailija:
BIS-GMA:ta sisältävä komposiittimateriaali:
Sama menetelmä kuin interventiossa BIS-GMA-vapaa komposiittimateriaali Jos potilaalla ilmeni kliinisen tutkimuksemme aikana komplikaatioita joko interventioon (BIS-GMA-vapaa komposiitti) tai vertailuaineeseen (BIS-GMA-vapaa komposiittimateriaali) liittyen, tutkimus lopetetaan heti, ja kaikki tarvittavat toimenpiteet komplikaatioita vastaan tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollut 20-45-vuotiaita.
- Jos vähintään kahdella poskihampaalla on tuettu pysyvä hampaisto ilman kliinisesti merkittäviä purentahäiriöitä, jotka vaativat luokan I tai luokan II ennallistamista ja täyttivät sisällyttämiskriteerit, tiedotetaan tutkimuksesta ja annetaan potilastietolehtinen (PIL), jossa kuvataan heidän mahdollista osallistumistaan.
- Kahta tutkittua materiaalia tulisi käyttää suunnilleen samankokoisissa leesioissa tai samassa jatkeessa.
- Potilaalle korvataan hoidon kliiniseen arviointiin osallistumisesta.
- Ole säännöllinen hammaslääkäri, joka suostuu palaamaan arvioinneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksessa käytettävän tyyppisille kliinisille materiaaleille on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia.
- Oli näyttöä purentahäiriöstä ja/tai patologisesta hampaiden kulumisesta.
- potilaat, joiden historia on paljastanut paratoiminnallisia tottumuksia tai sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat aiheuttaa syljeneritystä.
- He ovat raskaana tai heillä on sairaus- ja/tai hammashistoria, mikä saattaa vaikeuttaa heidän osallistumistaan täytteiden arviointiin ja/tai vaikuttaa täytteiden käyttäytymiseen ja suorituskykyyn kliinisessä palvelussa.
- He olivat epäsäännöllisiä hammaslääkäreitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bis-GMA-vapaa hammashartsikomposiitti
Korjaavat materiaalit
|
Korjaava materiaali
|
|
Active Comparator: Bis-GMA:ta sisältävä hammashartsikomposiitti
Korjaavat materiaalit
|
Korjaava materiaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BIS-GMA-vapaan komposiitin suorituskyky valopolymeroituvana posteriorisena hammaskomposiittina verrattuna BIS-GMA:ta sisältävään komposiittiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin uuden BIS-GMA-vapaan komposiitin kliinistä suorituskykyä BIS-GMA:ta sisältävään komposiittiin kariesleesion hoidossa yli 9 kuukauden ikäisillä aikuispotilailla.
Nämä kaksi komposiittityyppiä arvioidaan USPHS-kriteereillä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara A Reda, Phd, Faculty of Dentistry, Minia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Faculty Of Dentistry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .