Prestazioni cliniche del composito in resina dentale senza BIS-GMA
Prestazioni cliniche del composito in resina dentale senza BIS-GMA come restauro posteriore: uno studio clinico randomizzato
I compositi in resina sono stati introdotti commercialmente per il restauro di denti difettosi a metà degli anni '60 come alternativa alla resina acrilica e ai cementi ai silicati. Come uno dei contributi più significativi all'odontoiatria, i compositi di resina dentale di solito hanno tre componenti come matrice di resina organica, sistema fotoiniziatore e riempitivi inorganici trattati con agenti di accoppiamento.
Attualmente, le matrici di resina organica più comunemente utilizzate per i compositi di resina dentale sono a base di di-metacrilati come 2.2-bis [p-(2-idrossi-3-metacrilossipropossi) penilene] propano (Bis-GMA), bisGMA etossilato, 1 ,6-bis(2-metacriloossi-etossicarbonil-ammino)-2,4,4tri-metil-esano (UDMA) e trietileneglicoldimetacrilato (TEGDMA).
L'applicazione di Bis-GMA è stata messa in dubbio poiché è stato segnalato che ha attività estrogenica in un test di coltura cellulare. Sebbene studi successivi abbiano dimostrato che Bis-GMA non si idrolizza nella sostanza estrogenica BPA, è stato ancora rilevato che il BPA viene rilasciato di diversi materiali per restauri dentali a base di Bis-GMA commerciali. Sebbene manchino studi che analizzino l'associazione tra l'esposizione al BPA dei materiali dentali e i suoi effetti negativi sulla salute umana, è necessario sviluppare nuovi compositi in resina privi di BPA per ridurre al minimo l'esposizione umana a questo composto. Di conseguenza, l'obiettivo di questo studio era valutare le prestazioni del composito privo di BIS-GMA come restauro in composito dentale posteriore fotopolimerizzabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: l'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nell'utilizzo del nuovo composito BIS-GMA-free.
Scopo dello studio: questo studio clinico è stato condotto per confrontare le prestazioni cliniche del nuovo composito privo di BIS-GMA rispetto al composito contenente BIS-GMA nella gestione della lesione cariosa in pazienti adulti nell'arco di 9 mesi. I due tipi di compositi saranno valutati utilizzando i criteri USPHS per:
- Ritenzione (R).
- Contatto (C).
- Corrispondenza di colore (CM).
- Adattamento marginale (MA).
- Scolorimento marginale (MD).
- Forma anatomica (FA).
- Carie secondaria (SC).
- Struttura superficiale (ST).
- Infiammazione gengivale (GI).
- Sensibilità post-operatoria (POS).
- Reclami dei pazienti (PC).
- Soddisfazione del paziente (PS).
- La valutazione fatta da tre operatori calibrati.
Lo studio è stato condotto nel Dipartimento di Odontoiatria Operativa, Facoltà di Odontoiatria, Università di Menia.
Il ricercatore aveva la responsabilità ultima di tutte le attività associate alla conduzione di un progetto di ricerca, compreso il reclutamento dei pazienti, la spiegazione e l'esecuzione delle procedure per loro.
- Intervento:
Materiale composito BIS-GMA-free:
La preparazione e il restauro del dente sono stati eseguiti utilizzando anse di ingrandimento. Tutte le cavità sono state restaurate utilizzando resina composita. le cavità, inclusa la dentina, sono state mordenzate con acido per 30 s, risciacquate accuratamente per 15 s, incollate con adesivo universale e fotopolimerizzate per 10 s prima di posizionare il materiale di riempimento.
I restauri sono stati fotopolimerizzati per 20 s, controllare l'occlusione, rifiniti con frese diamantate e lucidati con pre e super lucidanti per compositi ibridi Kenda (Kenda, Vaduz, Liechtenstein).
- Comparatore:
Materiale composito contenente BIS- GMA:
La stessa metodologia dell'intervento Materiale composito senza BIS-GMA Se il paziente ha mostrato complicazioni durante il nostro studio clinico verso l'intervento (composito senza BIS-GMA) o il comparatore (materiale composito contenente BIS-GMA), lo studio sarà essere interrotto immediatamente e verrà eseguita tutta la gestione necessaria contro eventuali complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto, 61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dai 20 ai 45 anni.
- Avere almeno due molari supportati da dentatura permanente priva di qualsiasi interferenza occlusale clinicamente significativa che ha richiesto un restauro di classe I o II e ha soddisfatto i criteri di inclusione, sarà informato sullo studio e fornirà un opuscolo informativo al paziente (PIL) che descriva il loro potenziale coinvolgimento.
- I due restauri in materiali studiati devono essere utilizzati in lesioni approssimativamente della stessa dimensione o all'interno della stessa estensione.
- Il paziente sarà rimborsato per la partecipazione alla/e valutazione/i clinica/i dei propri restauri.
- Sii un dentista regolare che accetta di tornare per le valutazioni.
Criteri di esclusione:
- C'era una storia di qualsiasi reazione avversa a materiali clinici del tipo da utilizzare nello studio.
- C'era evidenza di parafunzione occlusale e/o usura patologica dei denti.
- pazienti la cui storia ha rivelato abitudini parafunzionali o uso di farmaci che potenzialmente potrebbero causare iposalivazione.
- Sono incinte o hanno storie mediche e/o dentistiche che potrebbero complicare la loro presenza per la valutazione dei restauri e/o influenzare il comportamento e le prestazioni dei restauri nel servizio clinico.
- Erano assistenti dentali irregolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Composito in resina dentale Bis-GMA Free
Materiali da restauro
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Materiale da restauro
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Comparatore attivo: Bis-GMA contenente composito di resina dentale
Materiali da restauro
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Materiale da restauro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni del composito privo di BIS-GMA come restauro in composito dentale posteriore fotopolimerizzabile rispetto al composito contenente BIS-GMA.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo studio clinico è stato condotto per confrontare le prestazioni cliniche del nuovo composito privo di BIS-GMA rispetto al composito contenente BIS-GMA nella gestione della lesione cariosa in pazienti adulti nell'arco di 9 mesi.
I due tipi di compositi saranno valutati utilizzando i criteri USPHS
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara A Reda, Phd, Faculty of dentistry, Minia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Faculty of Dentistry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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