Клинические характеристики композита на основе стоматологической смолы, не содержащего BIS-GMA
Клиническая эффективность композита на основе стоматологической смолы, не содержащего BIS-GMA, в качестве реставрации боковых зубов: рандомизированное клиническое исследование
Композиты на основе смолы были введены в промышленную эксплуатацию для восстановления дефектных зубов в середине 1960-х годов в качестве альтернативы акриловой смоле и силикатным цементам. Как один из наиболее значительных вкладов в стоматологию, стоматологические полимерные композиты обычно состоят из трех компонентов, таких как матрица из органической смолы, система фотоинициатора и неорганические наполнители, обработанные связующим агентом.
В настоящее время наиболее часто используемая матрица из органической смолы для стоматологических композитов основана на диметакрилатах, таких как 2,2-бис[п-(2-гидрокси-3-метакрилоксипропокси)пенилен]пропан (бис-ГМА), этоксилированный бисГМА, 1 ,6-бис(2-метакрилооксиэтоксикарбониламино)-2,4,4-триметилгексан (УДМА) и триэтиленгликольдиметакрилат (ТЭГДМА).
Применение Bis-GMA подвергалось сомнению, поскольку сообщалось, что он обладает эстрогенной активностью в анализе клеточной культуры. Хотя более поздние исследования показали, что Bis-GMA не гидролизуется в эстрогенное вещество BPA, BPA все еще высвобождается. нескольких коммерческих стоматологических реставрационных материалов на основе Bis-GMA. Несмотря на отсутствие исследований, анализирующих связь между воздействием BPA на стоматологические материалы и его неблагоприятным воздействием на здоровье человека, существует необходимость в разработке новых полимерных композитов, не содержащих BPA, чтобы свести к минимуму воздействие этого соединения на человека. Соответственно, целью данного исследования было оценить характеристики композита, не содержащего BIS-GMA, в качестве фотополимеризуемой композитной реставрации боковых зубов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза. Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в использовании нового композита, не содержащего БИС-ГМА.
Цель исследования. Это клиническое исследование было проведено для сравнения клинической эффективности нового композита, не содержащего БИС-ГМА, и композита, содержащего БИС-ГМА, при лечении кариозных поражений у взрослых пациентов в течение 9 месяцев. Два типа композитов будут оцениваться с использованием критериев USPHS для:
- Удержание (R).
- Контакт (С).
- Соответствие цвета (СМ).
- Маргинальная адаптация (МА).
- Краевое обесцвечивание (MD).
- Анатомическая форма (АФ).
- Вторичный кариес (СК).
- Текстура поверхности (ST).
- Воспаление десен (GI).
- Послеоперационная чувствительность (POS).
- Жалобы пациентов (ПК).
- Удовлетворенность пациентов (PS).
- Оценка сделана тремя калиброванными операторами.
Исследование проводилось на кафедре оперативной стоматологии стоматологического факультета Университета Мениа.
Исследователь нес полную ответственность за всю деятельность, связанную с проведением исследовательского проекта, включая набор пациентов, объяснение и выполнение процедур для них.
- Вмешательство:
Композитный материал, не содержащий BIS-GMA:
Препарирование и реставрация зубов проводились с использованием увеличительных петель. Все полости были восстановлены композитной смолой. полости, включая дентин, протравливали кислотой в течение 30 с, тщательно промывали в течение 15 с, фиксировали универсальным клеем и отверждали светом в течение 10 с перед размещением пломбировочного материала.
Реставрации полимеризовали светом в течение 20 с, проверили окклюзию, обработали алмазными борами и отполировали гибридными композитными инструментами для предварительной и суперполировки Kenda (Kenda, Vaduz, Liechtenstein).
- Компаратор:
БИС-ГМА-содержащий композиционный материал:
Та же методология вмешательства Композитный материал, не содержащий BIS-GMA Если у пациента во время нашего клинического исследования были выявлены какие-либо осложнения в отношении вмешательства (композитный материал, не содержащий BIS-GMA) или препарата сравнения (композитный материал, содержащий BIS-GMA), исследование будет быть немедленно остановлен, и будут выполнены все необходимые действия против любых осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет.
- Иметь по крайней мере два моляра с опорой на постоянный прикус без каких-либо клинически значимых окклюзионных помех, которые нуждались в реставрации класса I или класса II и соответствовали критериям включения, будут проинформированы об исследовании и дадут информационный буклет для пациентов (PIL) с описанием их потенциального участия.
- Реставрации из двух изученных материалов следует использовать при поражениях примерно одинакового размера или в пределах одной протяженности.
- Пациенту будет возмещено участие в клинической оценке его реставраций.
- Будьте постоянным стоматологом, который соглашается вернуться для оценки.
Критерий исключения:
- В анамнезе были какие-либо побочные реакции на клинические материалы того типа, которые будут использоваться в исследовании.
- Были признаки окклюзионной парафункции и/или патологического износа зубов.
- пациенты, в анамнезе которых выявлены парафункциональные привычки или прием лекарств, потенциально способных вызвать гипосаливацию.
- Они беременны или имеют медицинские и/или стоматологические истории, которые могут затруднить их посещение для оценки реставраций и/или повлиять на поведение и эффективность реставраций в клинической службе.
- Они были непостоянными стоматологами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стоматологический полимерный композит без содержания бис-ГМА
Реставрационные материалы
|
Реставрационный материал
|
|
Активный компаратор: Композит из стоматологической смолы, содержащий Bis-GMA
Реставрационные материалы
|
Реставрационный материал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените характеристики композита, не содержащего BIS-GMA, в качестве фотополимеризуемой композитной реставрации боковых зубов по сравнению с композитом, содержащим BIS-GMA.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это клиническое исследование проводилось для сравнения клинической эффективности нового композита, не содержащего BIS-GMA, и композита, содержащего BIS-GMA, при лечении кариозных поражений у взрослых пациентов в течение 9 месяцев.
Два типа композитов будут оцениваться по критериям USPHS.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara A Reda, Phd, Faculty of Dentistry, Minia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Faculty of Dentistry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .