Klinický výkon kompozitu BIS-GMA Free Dental Resin
Klinická výkonnost kompozitu BIS-GMA Free Dental Resin jako posteriorní náhrada: Randomizovaná klinická studie
Pryskyřičné kompozity byly komerčně zavedeny pro obnovu defektních zubů v polovině 60. let jako alternativa k akrylové pryskyřici a silikátovým cementům. Jako jeden z nejvýznamnějších příspěvků pro stomatologii mají kompozity dentální pryskyřice obvykle tři složky, jako je organická pryskyřicová matrice, systém fotoiniciátoru a anorganická plniva upravená spojovacím činidlem.
V současnosti jsou nejběžněji používané organické pryskyřičné matrice pro dentální pryskyřičné kompozity na bázi dimethakrylátů, jako je 2,2-bis [p-(2-hydroxy-3-methakryloxypropoxy) penylen] propan (Bis-GMA), ethoxylovaný bisGMA, 1 ,6-bis(2-methakryloyoxy-ethoxykarbonyl-amino)-2,4,4-tri-methyl-hexan (UDMA) a triethylenglykoldimethakrylát (TEGDMA).
Aplikace Bis-GMA byla zpochybňována, protože bylo hlášeno, že má estrogenní aktivitu v testu na buněčné kultuře. Ačkoli pozdější studie ukázaly, že Bis-GMA nehydrolyzuje na estrogenní látku BPA, stále bylo zjištěno, že se BPA uvolňuje. několika komerčních dentálních výplňových materiálů na bázi Bis-GMA. I když chybí studie analyzující souvislost mezi expozicí BPA ze dentálních materiálů a jejími nepříznivými účinky na lidské zdraví, existuje potřeba vyvinout novější pryskyřičné kompozity bez BPA, aby se minimalizovala expozice člověka této sloučenině. V souladu s tím bylo cílem této studie zhodnotit výkonnost kompozitu bez BIS-GMA jako fotopolymerizovatelné zadní dentální kompozitní náhrady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v použití nového kompozitu bez BIS-GMA.
Cíl studie: Tato klinická studie byla provedena za účelem srovnání klinické účinnosti nového kompozitu bez BIS-GMA oproti kompozitu obsahujícímu BIS-GMA při léčbě kariézních lézí u dospělých pacientů po dobu 9 měsíců. Tyto dva typy kompozitů budou hodnoceny pomocí kritérií USPHS pro:
- Retence (R).
- Kontakt (C).
- Barevná shoda (CM).
- Okrajová adaptace (MA).
- Okrajové zbarvení (MD).
- Anatomická forma (AF).
- Sekundární kaz (SC).
- Struktura povrchu (ST).
- Zánět dásní (GI).
- Pooperační citlivost (POS).
- Stížnosti pacientů (PC).
- Spokojenost pacientů (PS).
- Vyhodnocení provedli tři kalibrovaní operátoři.
Studie byla provedena na klinice operačního zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Menia University.
Výzkumník nesl konečnou odpovědnost za všechny činnosti spojené s prováděním výzkumného projektu, včetně náboru pacientů, vysvětlování a provádění postupů jim.
- Zásah:
Kompozitní materiál bez BIS-GMA:
Preparace a obnova zubů byla provedena pomocí zvětšovacích smyček. Všechny dutiny byly obnoveny pomocí kompozitní pryskyřice. dutiny, včetně dentinu, byly leptány kyselinou po dobu 30 s, důkladně oplachovány po dobu 15 s, spojeny univerzálním lepidlem a vytvrzovány světlem po dobu 10 s před umístěním výplňového materiálu.
Výplně byly vytvrzeny světlem po dobu 20 s, zkontrolujte okluzi, dokončily diamantovými frézami a vyleštěly hybridními kompozitními pre- a superleštičkami Kenda (Kenda, Vaduz, Lichtenštejnsko).
- Srovnávač:
Kompozitní materiál obsahující BIS-GMA:
Stejná metodika intervence Kompozitní materiál bez BIS-GMA Pokud se u pacienta během naší klinické studie vyskytly nějaké komplikace buď směrem k intervenci (kompozit bez BIS-GMA), nebo ke komparátoru (kompozitní materiál obsahující BIS-GMA), okamžitě zastavit a bude provedena veškerá potřebná péče proti jakýmkoli komplikacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo jim od 20 do 45 let.
- Mít alespoň dva moláry podepřený trvalý chrup bez jakékoli klinicky významné okluzní interference, kteří vyžadovali obnovu třídy I nebo třídy II a splnili kritéria pro zařazení, budou informováni o studii a poskytnou příbalovou informaci pro pacienta (PIL) popisující jejich potenciální zapojení.
- Náhrady ze dvou studovaných materiálů by měly být použity v přibližně stejně velkých lézích nebo ve stejném prodloužení.
- Pacientovi bude hrazena účast na klinickém hodnocení jeho výplní.
- Být pravidelným zubním návštěvníkem, který souhlasí s návratem na vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- V anamnéze se vyskytla jakákoli nežádoucí reakce na klinické materiály typu, který měl být použit ve studii.
- Byly prokázány okluzní parafunkce a/nebo patologické opotřebení zubů.
- pacienti, jejichž anamnéza odhalila parafunkční návyky nebo užívání léků, které by potenciálně mohly způsobit hyposalivaci.
- Jsou těhotné nebo mají lékařskou a/nebo zubní anamnézu, která by mohla zkomplikovat jejich docházku k posouzení výplní a/nebo ovlivnit chování a výkon výplní v klinické službě.
- Byli to nepravidelní zubní lékaři.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompozit dentální pryskyřice bez bis-GMA
Restaurační materiály
|
Výplňový materiál
|
|
Aktivní komparátor: Kompozit dentální pryskyřice obsahující bis-GMA
Restaurační materiály
|
Výplňový materiál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výkon kompozitu bez BIS-GMA jako fotopolymerizovatelné zadní dentální kompozitní náhrady oproti kompozitu obsahujícímu BIS-GMA.
Časové okno: 9 měsíců
|
Tato klinická studie byla provedena za účelem srovnání klinického výkonu nového kompozitu bez BIS-GMA s kompozitem obsahujícím BIS-GMA při léčbě kariézních lézí u dospělých pacientů po dobu 9 měsíců.
Tyto dva typy kompozitů budou hodnoceny pomocí kritérií USPHS
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara A Reda, Phd, Faculty of dentistry, Minia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Faculty of Dentistry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .