Wydajność kliniczna kompozytu bez żywicy dentystycznej BIS-GMA
Skuteczność kliniczna kompozytu bez żywicy dentystycznej BIS-GMA jako uzupełnienia w odcinku bocznym: randomizowane badanie kliniczne
Kompozyty żywiczne zostały wprowadzone komercyjnie do odbudowy uszkodzonych zębów w połowie lat 60. XX wieku jako alternatywa dla żywic akrylowych i cementów silikatowych. Jako jeden z najbardziej znaczących wkładów w stomatologię, dentystyczne kompozyty żywiczne zwykle składają się z trzech składników, takich jak matryca z żywicy organicznej, system fotoinicjatorów i nieorganiczne wypełniacze traktowane środkiem sprzęgającym.
Obecnie najczęściej stosowane matryce z żywic organicznych do dentystycznych kompozytów żywicznych oparte są na di-metakrylanach, takich jak 2,2-bis[p-(2-hydroksy-3-metakrylooksypropoksy)penylen]propan (Bis-GMA), etoksylowany bisGMA, 1 ,6-bis(2-metakrylojoksyetoksykarbonyloamino)-2,4,4tri-metyloheksan (UDMA) i dimetakrylan glikolu trietylenowego (TEGDMA).
Zastosowanie Bis-GMA było wątpliwe, ponieważ stwierdzono, że ma on działanie estrogenne w teście hodowli komórkowej. Chociaż późniejsze badania wykazały, że Bis-GMA nie hydrolizuje do substancji estrogenowej BPA, nadal wykryto, że BPA jest uwalniany kilku komercyjnych materiałów dentystycznych na bazie Bis-GMA. Chociaż brakuje badań analizujących związek między narażeniem na BPA z materiałów dentystycznych a jego niekorzystnym wpływem na zdrowie ludzi, istnieje potrzeba opracowania nowszych kompozytów żywicznych wolnych od BPA, aby zminimalizować narażenie ludzi na ten związek. W związku z tym celem tego badania była ocena działania kompozytu wolnego od BIS-GMA jako fotopolimeryzowalnej odbudowy kompozytowej w odcinku bocznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Hipoteza zerowa jest taka, że nie ma różnicy w stosowaniu nowego kompozytu wolnego od BIS-GMA.
Cel badania: To badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności klinicznej nowego kompozytu wolnego od BIS-GMA z kompozytem zawierającym BIS-GMA w leczeniu zmian próchnicowych u dorosłych pacjentów w ciągu 9 miesięcy. Dwa rodzaje kompozytów zostaną ocenione przy użyciu kryteriów USPHS dla:
- Retencja (R).
- Kontakt (C).
- Dopasowanie kolorów (CM).
- Adaptacja marginalna (MA).
- Przebarwienia brzeżne (MD).
- Forma anatomiczna (AF).
- Próchnica wtórna (SC).
- Tekstura powierzchni (ST).
- Zapalenie dziąseł (GI).
- Czułość pooperacyjna (POS).
- Skargi pacjentów (PC).
- Zadowolenie pacjenta (PS).
- Ocena wykonana przez trzech skalibrowanych operatorów.
Badanie przeprowadzono w Zakładzie Stomatologii Operacyjnej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Menia.
Na badaczu spoczywała ostateczna odpowiedzialność za wszystkie czynności związane z prowadzeniem projektu badawczego, w tym za rekrutację pacjentów, wyjaśnianie im i wykonywanie procedur.
- Interwencja:
BIS- Materiał kompozytowy wolny od GMA:
Preparację i odbudowę zęba przeprowadzono za pomocą pętli powiększających. Wszystkie ubytki zostały odbudowane przy użyciu żywicy kompozytowej. ubytki, w tym zębinę, wytrawiano kwasem przez 30 s, dokładnie płukano przez 15 s, sklejano uniwersalnym systemem wiążącym i utwardzano światłem przez 10 s przed nałożeniem materiału wypełniającego.
Uzupełnienia utwardzano światłem przez 20 s, sprawdzano okluzję, wykończono wiertłami diamentowymi i wypolerowano za pomocą kompozytów hybrydowych Kenda do wstępnego i superpolerowania (Kenda, Vaduz, Liechtenstein).
- Porównywarka:
BIS- materiał kompozytowy zawierający GMA:
Ta sama metodologia interwencji Materiał kompozytowy wolny od BIS-GMA Jeśli u pacjenta podczas naszego badania klinicznego wystąpiły jakiekolwiek powikłania związane z interwencją (kompozyt BIS-GMA wolny) lub porównawczym (materiał kompozytowy zawierający BIS-GMA), badanie zostanie natychmiast zatrzymany i zostanie wykonane całe niezbędne postępowanie przeciw wszelkim powikłaniom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieli od 20 do 45 lat.
- Mieć uzębienie stałe podparte na co najmniej dwóch zębach trzonowych, wolne od jakichkolwiek klinicznie istotnych zakłóceń okluzyjnych, którzy wymagali odbudowy klasy I lub klasy II i spełniali kryteria włączenia, zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta (PIL) opisującą ich potencjalne zaangażowanie.
- Uzupełnienia z dwóch badanych materiałów powinny być stosowane w zmianach mniej więcej tej samej wielkości lub w obrębie tego samego zasięgu.
- Pacjent otrzyma zwrot kosztów za udział w ocenie klinicznej uzupełnień protetycznych.
- Bądź regularnym dentystą, który zgodzi się wrócić w celu oceny.
Kryteria wyłączenia:
- W historii wystąpiły jakiekolwiek niepożądane reakcje na materiały kliniczne typu, który ma być wykorzystany w badaniu.
- Stwierdzono parafunkcje okluzyjne i/lub patologiczne starcie zębów.
- pacjenci, u których w wywiadzie ujawniono parafunkcjonalne nawyki lub stosowanie leków, które potencjalnie mogą powodować zmniejszenie wydzielania śliny.
- Są w ciąży lub mają historię medyczną i/lub dentystyczną, która mogłaby skomplikować ich wizytę w celu oceny uzupełnień i/lub wpłynąć na zachowanie i działanie uzupełnień w służbie klinicznej.
- Byli nieregularnymi asystentami dentystycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompozyt z żywicy dentystycznej bez Bis-GMA
Materiały do odbudowy
|
Materiał regeneracyjny
|
|
Aktywny komparator: Kompozyt z żywicy dentystycznej zawierający Bis-GMA
Materiały do odbudowy
|
Materiał regeneracyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność kompozytu BIS-GMA-free jako fotopolimeryzowalnej odbudowy kompozytowej w odcinku bocznym w porównaniu z kompozytem zawierającym BIS-GMA.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Niniejsze badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności klinicznej nowego kompozytu niezawierającego BIS-GMA z kompozytem zawierającym BIS-GMA w leczeniu zmian próchnicowych u dorosłych pacjentów w ciągu 9 miesięcy.
Dwa rodzaje kompozytów zostaną ocenione przy użyciu kryteriów USPHS
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara A Reda, Phd, Faculty of Dentistry, Minia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Faculty of Dentistry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .