Rendimiento clínico del compuesto de resina dental libre BIS-GMA
Rendimiento clínico del composite de resina dental libre BIS-GMA como restauración posterior: un ensayo clínico aleatorizado
Los compuestos de resina se introdujeron comercialmente para la restauración de dientes defectuosos a mediados de la década de 1960 como una alternativa a la resina acrílica y los cementos de silicato. Como una de las contribuciones más significativas a la odontología, los compuestos de resina dental generalmente tienen tres componentes como matriz de resina orgánica, sistema fotoiniciador y rellenos inorgánicos tratados con agente de acoplamiento.
En la actualidad, las matrices de resinas orgánicas más utilizadas para los composites de resinas dentales son las basadas en dimetacrilatos como el 2,2-bis[p-(2-hidroxi-3-metacriloxipropoxi)penileno]propano (Bis-GMA), bisGMA etoxilado, 1 ,6-bis(2-metacriloyoxi-etoxicarbonil-amino)-2,4,4trimetilhexano (UDMA) y trietilenglicoldimetacrilato (TEGDMA).
Se ha puesto en duda la aplicación de Bis-GMA ya que se informó que tiene actividad estrogénica en un ensayo de cultivo celular. Aunque estudios posteriores han demostrado que Bis-GMA no se hidroliza en la sustancia estrogénica BPA, todavía se ha detectado que BPA se libera. de varios materiales comerciales de restauración dental basados en Bis-GMA. Aunque faltan estudios que analicen la asociación entre la exposición al BPA de los materiales dentales y sus efectos adversos en la salud humana, existe la necesidad de desarrollar nuevos compuestos de resina sin BPA para minimizar la exposición humana a este compuesto. En consecuencia, el objetivo de este estudio fue evaluar el desempeño del composite libre de BIS-GMA como restauración de composite dental posterior fotopolimerizable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: La hipótesis nula es que no hay diferencia al utilizar el nuevo composite libre de BIS-GMA.
Objetivo del estudio: este ensayo clínico se llevó a cabo para comparar el rendimiento clínico del nuevo composite sin BIS-GMA frente al composite que contiene BIS-GMA en el tratamiento de lesiones cariosas en pacientes adultos durante 9 meses. Los dos tipos de compuestos se evaluarán utilizando los criterios de USPHS para:
- Retención (R).
- Contacto (C).
- Coincidencia de color (CM).
- Adaptación marginal (MA).
- Decoloración marginal (MD).
- Forma anatómica (FA).
- Caries secundaria (CS).
- Textura superficial (ST).
- Inflamación gingival (GI).
- Sensibilidad postoperatoria (POS).
- Quejas de los pacientes (PC).
- Satisfacción del paciente (PS).
- La evaluación realizada por tres operadores calibrados.
El estudio se llevó a cabo en el Departamento de Odontología Operativa de la Facultad de Odontología de la Universidad de Menia.
El investigador tenía la responsabilidad final de todas las actividades asociadas con la realización de un proyecto de investigación, incluido el reclutamiento de pacientes, la explicación y la realización de los procedimientos.
- Intervención:
Material compuesto libre de BIS-GMA:
La preparación y restauración de los dientes se llevó a cabo utilizando asas de aumento. Todas las cavidades fueron restauradas con resina compuesta. Las cavidades, incluida la dentina, se grabaron con ácido durante 30 s, se enjuagaron minuciosamente durante 15 s, se unieron con adhesivo universal y se fotopolimerizaron durante 10 s antes de colocar el material de obturación.
Las restauraciones se fotopolimerizaron durante 20 s, se comprobó la oclusión, se terminaron con fresas de diamante y se pulieron con prepulidores y superpulidores de composite híbrido Kenda (Kenda, Vaduz, Liechtenstein).
- Comparador:
Material compuesto que contiene BIS- GMA:
La misma metodología de la intervención Material compuesto libre de BIS-GMA Si el paciente mostró alguna complicación durante nuestro ensayo clínico hacia la intervención (compuesto libre de BIS-GMA) o el comparador (material compuesto que contiene BIS-GMA), el ensayo se detendrá de inmediato y se realizará todo el manejo necesario contra cualquier complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 61511
- Sara Ahmed Reda Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido de 20 a 45 años de edad.
- Tener al menos dos molares soportados en dentición permanente libres de cualquier interferencia oclusal clínicamente significativa que requirieron restauración de clase I o clase II y cumplieron con los criterios de inclusión, serán informados sobre el estudio y entregarán un folleto de información para el paciente (PIL) describiendo su posible participación.
- Las restauraciones de los dos materiales estudiados deben usarse en lesiones de aproximadamente el mismo tamaño o dentro de la misma extensión.
- Se reembolsará al paciente por asistir a la(s) evaluación(es) clínica(s) de sus restauraciones.
- Ser un asistente dental regular que acepte regresar para las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Había antecedentes de cualquier reacción adversa a los materiales clínicos del tipo que se usaría en el estudio.
- Había evidencia de parafunción oclusal y/o desgaste dental patológico.
- pacientes cuya historia revele hábitos parafuncionales o uso de medicamentos que potencialmente podrían causar hiposalivación.
- Están embarazadas o tienen antecedentes médicos y/o odontológicos que posiblemente compliquen su asistencia para la evaluación de las restauraciones y/o influyan en el comportamiento y desempeño de las restauraciones en el servicio clínico.
- Eran asistentes dentales irregulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Composite de resina dental libre de Bis-GMA
Materiales de restauración
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Material Restaurador
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Comparador activo: Compuesto de resina dental que contiene Bis-GMA
Materiales de restauración
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Material Restaurador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento del composite sin BIS-GMA como una restauración de composite dental posterior fotopolimerizable frente al composite que contiene BIS-GMA.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Este ensayo clínico se llevó a cabo para comparar el rendimiento clínico del nuevo composite sin BIS-GMA frente al composite que contiene BIS-GMA en el tratamiento de lesiones cariosas en pacientes adultos durante 9 meses.
Los dos tipos de compuestos se evaluarán utilizando los criterios de USPHS.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara A Reda, Phd, Faculty of Dentistry, Minia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Faculty Of Dentistry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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