外植ポリエチレンインサートの摩耗率と分布

はじめに/背景 人工膝関節置換術 (TKA) における修正の最も一般的な適応症 (または不満足の原因) には、人工関節感染症 (PJI)、インプラントの位置異常、脛骨ポリエチレンインサート (PEI) の摩耗、およびその結果として誘発される骨溶解および無菌性が含まれます。人工関節の緩み、機械的故障、不安定性および剛性。 PEI の摩耗の増加は、インプラント、外科医、および患者からの要因を含む多因子の問題の結果です。 また、失敗の正確な原因が不明な膝関節形成術に失敗した患者も多数います。 このような場合、おそらく、単一の原因だけでは問題にはなりませんが、原因が組み合わさることで深刻な不満が生じ、最終的には明確に定義された診断なしに修正につながる可能性があります. これらの膝の適切な診断は、明らかにするのが非常に難しい場合があります。

取得した PEI を分析することで、TKA 障害メカニズムの理解を深め、摩耗率の増加を引き起こす要因を検出できます。 TKA 失敗のさまざまな臨床的原因における関節面の 3D 摩耗分布に関する最新の方法と情報を使用して分析される均質な PEI サンプルに関する研究が不足しています。 私たちの知る限り、PEIサイズと大腿骨とPEIサイズの比率（メーカーが保証する互換性内）が摩耗率に影響するかどうかは調査されていません.

目的と仮説 この研究の目的は、再手術のさまざまな原因、インプラントのサイズ、手術および患者要因に関して、TKA が失敗した後に回収された PEI の摩耗率を測定および比較すること、および PEI の特徴的な線形摩耗分布パターンを特定することです。 TKA 失敗の最も一般的な原因の関節面。 その結果、摩耗メカニズムのより良い理解に貢献し、TKA での PEI 摩耗の増加の可能性のある追加要因を特定したいと考えています。

無菌的な原因で破損したプロテーゼのポリエチレン摩耗率は、PJI で破損したものと比較して増加し、さまざまな破損原因で異なる線形摩耗分布パターンになると予想されます。 PEI が小さいほど、および大腿骨と PEI コンポーネントのサイズ比が小さい PEI では、摩耗率が高くなると予想されます (メーカーが保証する互換性の枠組み内で)。

材料と方法 この研究には、DePuy Synthes (Johnson & Johnson, Warsaw, IN 46582, USA) から回収された Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2 の約 60 個の PEI が含まれます。 (取り外した人工膝関節コンポーネントの施設保管の開始) および 31.12.2021. 記載されている Sigma® PEI は、過去 10 年間 (2012 年 1 月 1 日から) のヴァルドルトラ整形外科病院 (VOH) における一次人工膝関節全置換術における挿入 PEV の最大のシェアを表しています (2012 年 1 月 1 日から)。 2021 年 12 月 31 日から 31.12.2021) であり、この期間に取得された PEI の最大数は、この特定のインプラントを選択した唯一の理由を表しています。

すべての包含基準は次のとおりです。

VOH で実施される一次 TKA、セメント TKA、脛骨コンポーネント Sigma® Modular CoCr 脛骨トレイ コンポーネント (非多孔質)。脛骨 PEI Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2;大腿骨コンポーネント Sigma® CR 大腿骨コンポーネント (非多孔質); VOH および PEI ストレージで実行される PEI 除去によるリビジョン操作。

除外基準：エンドプロテーゼの骨折、行方不明の患者、プロテーゼのタイプ、または一次および再手術データの経過。

患者の臨床データおよび人口統計データは、Valdoltra Arthroplasty Registry (VAR) および機関情報システム データベースから取得されます。 放射線診断研究は、機関プログラム IMPAX で審査されます。 最初の収集後、すべてのデータは匿名化され、病院の内部レジストリ インデックスの下で管理されます。

Valdoltra Orthopaedic Hospital (issue number 1/2022) の治験審査委員会の承認を得て、研究を実施しました。

摩耗測定および摩耗率の計算 測定は、関節および取得した PEI の表面全体で実行されます。 後者の測定には、ポリエチレンの変形またはクリープも組み込まれます。 最初に、PEI は、三脚スタンドに取り付けられた EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D 光学スキャナー (EVIXSCAN 3D、ビエルスコ ビアラ、ポーランド) でスキャンされます。 点群処理には、測定ソフトウェア EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D、ビエルスコ ビアラ、ポーランド) を使用します。 説明したシステムを使用して、取得した各 PEI の STL ファイルを取得します。 Geomatic Control X ソフトウェア (3D Systems - 米国 / カナダ) を使用して測定を後処理し、スキャンした PEI を適切な寸法の参照 CAD モデルと比較します。 光学スキャナの指定精度は 0.013 mm 以上です。

関節面の線形摩耗を計算します。これは、関節面の任意の点で測定された参照 PEI からの最大偏差 (mm) として定義されます。 関節および表面全体の mm3 単位の体積摩耗も、取得した PEI の測定値をその CAD モデルの参照値から差し引くことによって得られます。 線形摩耗率と体積摩耗率は、摩耗をその場でのコンポーネント時間 (最初の TKA から再手術までの時間) で割ることによって計算され、それぞれ mm/年と mm3/年として与えられます。

選択された PEI の CAD モデルは、DePuy Synthes (DePuy International Ltd、登録番号: 3319712、St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, UK の登録事務所) は、研究のサポートとして提供されました。

関節面の特徴的な摩耗パターンの決定 各 PEI について、関節面の線形貫通摩耗マップを取得します。 TKA 障害の各原因について、この表面の平均線形摩耗分布を計算して表示し、考えられる特徴的なパターンを特定します。 この目的のために、PEI サイズは正規化されます。 内側と外側の表面特性を記述するために、TKA の側面も正規化されます。

TKA失敗の原因の特定

病院コード リストにより、執刀医は TKA の失敗とその後の再手術の原因を 1 つだけ選択できます。 他に考えられる失敗の原因がないかどうかを確認します。 この問題については、周術期およびフォローアップの記録、ならびに利用可能な放射線および実験室の研究を確認します。 すべてのケースは、次の TKA 失敗の一般的な原因の 1 つまたは複数のグループに分類されます。

1. 現在の欧州骨関節感染学会 (EBJIS) の定義による PJI
2. コンポーネントの緩みを伴わない骨溶解 (Knee Society Xenographic Evaluation and Scoring System による放射線評価)
3. コンポーネントの臨床的緩み（術中評価）
4. 関節のアライメント不良またはコンポーネントの位置異常
5. 不安定性（陽性歴および臨床検査）
6. 他の

PJI はまた、それぞれ敗血症から無菌の原因として、他のすべてのグループと一緒に比較されます。

統計と結果の提示 IBM SPSS Statistics (IBM Corporation、米国ニューヨーク州アーモンク) が統計分析に使用されます。 グループの摩耗率の正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定でチェックされます。 正規分布の場合、結果は算術平均と標準偏差 (SD) として与えられます。 それ以外の場合は、四分位範囲 (IQR) の中央値が与えられます。 p <0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。 p 値に加えて、95% 信頼区間 (CI) も提供します。これは、グループと研究仮説の違いを認識するために使用されます。

結果は、適切な表形式およびグラフ形式で表示されます。

新規性と科学への貢献 私たちは、検索された PEI の摩耗を計算するための参照値として CAD モデルを使用する最初の企業の 1 つになると信じています。 TKA 障害の原因ごとの体積摩耗率を初めて提示します。 PEI 全体の摩耗は、線形の摩耗だけよりもはるかに多くのことを示しており、その結果には、摩耗だけでなく、ポリエチレンのクリープも組み込まれています。 最初に、TKA 障害の原因ごとの摩耗分布マップ パターンを示します。

仮説が確認されれば、測定されたPEI摩耗率とその線形摩耗分布パターンによって、診断的に要求の厳しいケースでプロテーゼの故障の主な原因を宣言することがより簡単になる可能性があります. 調査結果は失敗した TKA の診断アルゴリズムに影響を与えるでしょう。 TKA 障害のさまざまな原因による関節面の線形摩耗分布の識別は、現在の定量的 PEI 測定のアップグレードを表す新しい方法です。 さらに、画像検査によって特徴的な分布パターンを術前に特定できれば、修正手術をより適切に計画し、特定された原因に的を絞った治療を行うことができます。 この作品は、さらなる研究の基礎を表しています。