HASTIGHET OG DISTRIBUSJON AV SLITSAKT PÅ EKSPLANTERTE POLYETYLENINNSETT

INNLEDNING / BAKGRUNN De vanligste indikasjonene for revisjon (eller årsaker til misnøye) ved total kneartroplastikk (TKA) inkluderer leddproteseinfeksjon (PJI), feilplassering av implantatet, slitasje av tibial polyetyleninnsats (PEI) og påfølgende indusert osteolyse og aseptisk løsner, mekanisk svikt, ustabilitet og stivhet i leddprotese. Økt slitasje av PEI er et resultat av et multifaktorielt problem som involverer faktorer fra implantatet, kirurgen og pasienten. Det er også et stort antall pasienter med mislykket kneprotese hvor den eksakte årsaken til svikt ikke er kjent. I disse tilfellene vil sannsynligvis ikke en enkelt årsak alene føre til et problem, men en kombinasjon av årsaker kan generere alvorlig misnøye til slutt føre til revisjon uten klart definert diagnose. Den riktige diagnosen i disse knærne kan være ekstremt vanskelig å avklare.

Analyser på hentet PEI gir en bedre forståelse av TKA-feilmekanismer og påvisning av faktorer som forårsaker økte slitasjehastigheter. Det mangler forskning på homogene PEI-prøver, som analyseres ved hjelp av moderne metoder og informasjon om 3D-slitasjefordelingen av leddflaten i ulike kliniske årsaker til TKA-svikt. Så vidt vi vet har det ikke blitt undersøkt om PEI-størrelsen og forholdet mellom femur og PEI-størrelse (innenfor produsentens garanterte kompatibilitet) påvirker slitasjehastigheten.

FORMÅL OG HYPOTESE Hensikten med studien er å måle og sammenligne slitasjeratene av hentet PEI etter mislykket TKA med hensyn til ulike årsaker til revisjonskirurgi, implantatstørrelse, kirurgiske og pasientfaktorer samt å identifisere et karakteristisk lineært slitasjefordelingsmønster for leddoverflaten i de vanligste årsakene til TKA-svikt. Følgelig ønsker vi å bidra til en bedre forståelse av slitasjemekanismer og identifisere en mulig tilleggsfaktor for økt PEI-slitasje ved TKA.

Vi forventer økte polyetylen-slitasjehastigheter for protesesvikt på grunn av aseptiske årsaker sammenlignet med de som feilet på grunn av PJI og forskjellige lineære slitasjefordelingsmønstre i forskjellige sviktårsaker. Vi forventer høyere slitasjehastigheter i mindre PEI og i PEI med et lavere femoral til PEI-komponentstørrelsesforhold (innenfor rammen av kompatibiliteten garantert av produsenten).

MATERIALER OG METODER Studien vil inkludere omtrent 60 hentede Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2 fra DePuy Synthes (Johnson & Johnson, Warszawa, IN 46582, USA) PEIer, som ble fjernet under revisjonsoperasjonen mellom 1.1.2013 (start av Institusjonell lagring av fjernede kneendoprotesekomponenter) og 31.12.2021. Den børsnoterte Sigma® PEI representerer den største andelen av innsatt PEV i primær total kneartroplastikk i Valdoltra Orthopedic Hospital (VOH) det siste tiåret (fra 1.1.2012) til 31.12.2021) og det høyeste antallet enkelttyper hentet PEI-er i denne perioden og representerer den eneste grunnen til at vi valgte akkurat dette implantatet.

Alle inkluderingskriterier er:

primær TKA utført i VOH, sement TKA, tibial komponent Sigma® Modular CoCr Tibia Tray Component (ikke-porøs); tibial PEI Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2; femoral komponent Sigma® CR femoral komponent (ikke-porøs); revisjonsoperasjon med PEI-fjerning utført i VOH- og PEI-lagring.

Eksklusjonskriterier: endoprotesefraktur, manglende pasient, protesetype eller data for primær- og revisjonskirurgi.

Kliniske og demografiske data om pasienter vil bli hentet fra Valdoltra Arthroplasty Registry (VAR) og institusjonell informasjonssystemdatabase. Radiologiske diagnostiske studier vil bli gjennomgått i Institusjonsprogrammet IMPAX. Etter første innsamling vil alle data anonymiseres og administreres under sykehusets interne registerindeks.

Godkjenning fra Institusjonell vurderingskomité ved Valdoltra ortopedisk sykehus (utgave nummer 1/2022) ble innhentet for å gjennomføre studien.

Slitasjemålinger og beregning av slitasjerater Målinger vil bli utført på leddet og hele overflaten av den hentede PEI. Sistnevnte måling vil også inkludere polyetylendeformasjon eller kryp. Først vil PEI-ene skannes med en EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D optisk skanner (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polen) montert på et stativ. For punktskybehandling vil vi bruke måleprogramvaren EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polen). Med de beskrevne systemene vil vi få en STL-fil av hver hentet PEI. Geomatic Control X-programvaren (3D-systemer - USA / Canada) vil bli brukt til å etterbehandle målingene og deretter sammenligne den skannede PEI med dens referanse-CAD-modell med passende dimensjoner. Den spesifiserte nøyaktigheten til den optiske skanneren er fra 0,013 mm og utover.

Vi vil beregne den lineære slitasjen til leddflaten, som er definert som det maksimale avviket i mm fra referanse-PEI målt på et hvilket som helst punkt på denne overflaten. Volumetrisk slitasje av leddet og hele overflaten i mm3 vil også bli oppnådd ved å trekke målingen av hentet PEI fra referanseverdiene til CAD-modellen. Den lineære og volumetriske slitasjeraten vil bli beregnet ved å dele slitasjen med komponenttiden in situ (tid fra primær TKA til revisjonsoperasjon) og gitt som henholdsvis mm/år og mm3 /år.

CAD-modeller av de valgte PEI-ene vil bli levert av DePuy Synthes (DePuy International Ltd, registrert nr. 3319712, registrert kontor i St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, UK) som støtte for studien.

Bestemmelse av karakteristiske slitasjemønstre for leddflaten For hver PEI vil vi få et lineært penetrasjonsslitasjekart for leddoverflaten. Vi vil prøve å beregne og vise den gjennomsnittlige lineære slitasjefordelingen på denne overflaten for hver årsak til TKA-svikt og identifisere et mulig karakteristisk mønster. For dette formålet vil PEI-størrelsen normaliseres. Side av TKA vil også normaliseres for å beskrive mediale vs laterale overflatekarakteristikker.

Identifisering av årsaker til TKA-svikt

Sykehuskodelisten lar operasjonskirurgen kun velge én årsak til TKA-svikt og påfølgende revisjonskirurgi. Vi vil sjekke om det er mulige tilleggsårsaker til feil. For denne saken vil vi gjennomgå de perioperative og følge opp journaler, samt tilgjengelige radiologiske og laboratorieundersøkelser. Hvert enkelt tilfelle vil bli klassifisert i en eller flere av følgende grupper av vanlige årsaker til TKA-svikt:

1. PJI i henhold til gjeldende definisjon av European Bone and Joint Infection Society (EBJIS).
2. Osteolyse uten komponentløsning (radiologisk vurdering i henhold til Knee Society Roentgenographic Evaluation and Scoring System
3. Klinisk løsning av komponenten (intraoperativ evaluering)
4. Feilstilling av ledd eller feilstilling av komponent
5. Ustabilitet (positiv historie og klinisk undersøkelse)
6. Annen

PJI vil også bli sammenlignet med alle de andre gruppene sammen som henholdsvis septiske til aseptiske årsaker.

STATISTIKK OG RESULTATPRESENTASJON IBM SPSS Statistics (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) vil bli brukt til statistisk analyse. Normalfordelingen av slitasjeratene til gruppen vil bli kontrollert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Ved normalfordelinger vil resultater gis som aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik (SD). Ellers vil medianen med interkvartilt område (IQR) bli gitt. Verdien av p <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. I tillegg til p-verdien vil vi også gi et 95 % konfidensintervall (CI), som skal brukes til å gjenkjenne forskjellene mellom gruppene og studiehypotesene.

Resultatene vil bli presentert i passende tabellform og grafisk fremstilling.

NYHET OG BIDRAG TIL VITENSKAP Vi tror at vi vil være en av de første til å bruke CAD-modeller for referanseverdier for å beregne slitasje på hentede PEI-er. Vil være den første som presenterer volumetriske slitasjerater per årsak til TKA-svikt. Slitasjen til hele PEI er langt mer talende enn lineær, slitasje alene, og resultatet inkluderer også krypet av polyetylen, ikke bare slitasjen. Vi vil først demonstrere slitasjefordelingskartmønsteret per årsak til TKA-svikt.

Hvis hypoteser vil bli bekreftet, kan det være lettere å erklære hovedårsaken til protesesvikt i diagnostisk krevende tilfeller ved målt PEI-slitasjerate og dets lineære slitasjefordelingsmønster. Funnene ville påvirke den diagnostiske algoritmen ved mislykket TKA. Identifisering av den lineære slitasjefordelingen på leddoverflaten i henhold til ulike årsaker til TKA-svikt er en ny metode som representerer en oppgradering av gjeldende kvantitative PEI-målinger. I tillegg, hvis et karakteristisk distribusjonsmønster kunne identifiseres preoperativt ved bildeundersøkelser, kan en revisjonsoperasjon planlegges bedre og behandling målrettes mot den identifiserte årsaken. Dette arbeidet representerer grunnlaget for videre forskning.