PUHDISTETTUJEN POLYETYLEENIN KULUMUKSEN KULUMINEN JA JAKUMINEN

JOHDANTO / TAUSTA Yleisimpiä indikaatioita polven kokonaisartroplastian (TKA) tarkistamiseen (tai tyytymättömyyden syihin) ovat proteettinen niveltulehdus (PJI), implantin väärä asento, sääriluun polyeteeni-insertin (PEI) kuluminen ja siitä johtuva osteolyysi ja aseptisuus proteesinivelen löystyminen, mekaaninen vika, epävakaus ja jäykkyys. PEI:n lisääntynyt kuluminen on seurausta monitekijäisestä ongelmasta, johon liittyy implantin, kirurgin ja potilaan tekijöitä. On myös suuri määrä potilaita, joilla on epäonnistunut polven nivelleikkaus, jolloin epäonnistumisen tarkkaa syytä ei tunneta. Näissä tapauksissa yksittäinen syy ei luultavasti johtaisi ongelmaan, mutta syiden yhdistelmä voisi aiheuttaa vakavaa tyytymättömyyttä, joka lopulta johtaa tarkastukseen ilman selkeästi määriteltyä diagnoosia. Oikea diagnoosi näissä polvissa voi olla erittäin vaikeaa selvittää.

Haetun PEI:n analyysit mahdollistavat paremman käsityksen TKA:n vikamekanismeista ja lisääntyneitä kulumisasteita aiheuttavien tekijöiden havaitsemisesta. Homogeenisista PEI-näytteistä, joita analysoidaan nykyaikaisilla menetelmillä, ja tietoa nivelpinnan 3D-kulumisjakaumasta TKA-vaurion eri kliinisissä syissä on puute. Tietojemme mukaan ei ole tutkittu, vaikuttavatko PEI-koko ja reisiluun PEI-koon suhde (valmistajan takaaman yhteensopivuuden sisällä) kulumisnopeuteen.

TARKOITUS JA HYPOTEESI Tutkimuksen tarkoituksena on mitata ja verrata epäonnistuneen TKA:n jälkeen palautetun PEI:n kulumisasteita erilaisten korjausleikkauksen syiden, implantin koon, kirurgisten ja potilastekijöiden suhteen sekä tunnistaa tyypillinen lineaarinen kulumisjakauma. nivelpinta yleisimmissä TKA-häiriön syissä. Siksi haluamme myötävaikuttaa kulumismekanismien parempaan ymmärtämiseen ja tunnistaa mahdollisen lisätekijän lisääntyneeseen PEI-kulumiseen TKA:ssa.

Odotamme aseptisista syistä johtuvien epäonnistuneiden proteesien lisääntyneen polyeteenin kulumisen verrattuna PJI:n aiheuttamiin epäonnistuneisiin ja erilaisiin lineaarisiin kulumisjakautumiin eri vikasyissä. Odotamme suurempia kulumisasteita pienemmissä PEI:issä ja PEI:ssä, jossa on pienempi reisiluun ja PEI:n komponenttien kokosuhde (valmistajan takaaman yhteensopivuuden puitteissa).

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimus sisältää noin 60 haettua Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2 DePuy Synthesin (Johnson & Johnson, Varsova, IN 46582, USA) PEI:tä, jotka poistettiin tarkistusoperaation aikana 1.1.2013 välisenä aikana. (poistettujen polven endoproteesikomponenttien laitosvarastoinnin aloitus) ja 31.12.2021. Listattu Sigma® PEI edustaa suurimman osuuden asetetusta PEV:stä primaarisessa kokonaispolven artroplastiassa Valdoltran ortopedisessa sairaalassa (VOH) viimeisen vuosikymmenen aikana (1.1.2012 alkaen). 31.12.2021) ja suurin määrä yksittäisiä PEI-tyyppejä haettiin tällä ajanjaksolla, ja se on ainoa syy, miksi valitsimme juuri tämän implantin.

Kaikki osallistumiskriteerit ovat:

ensisijainen TKA suoritetaan VOH:ssa, sementti-TKA, sääriluun komponentti Sigma® Modular CoCr Tibia Tray Component (huokoinen); sääriluun PEI Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2; femoraalinen komponentti Sigma® CR Femoral Component (ei-huokoinen); tarkistusoperaatio PEI-poistolla VOH- ja PEI-varastoissa.

Poissulkemiskriteerit: endoproteesin murtuma, puuttuva potilas, proteesin tyyppi tai primaari- ja korjausleikkaustiedot.

Potilaiden kliiniset ja demografiset tiedot saadaan Valdoltra Arthroplasty Registry (VAR) ja laitostietojärjestelmän tietokannasta. Radiologiset diagnostiset tutkimukset tarkistetaan Instituutioohjelmassa IMPAX. Ensimmäisen keräyksen jälkeen kaikki tiedot anonymisoidaan ja niitä käsitellään sairaalan sisäisen rekisterihakemiston alla.

Tutkimuksen toteuttamiseen saatiin Valdoltran ortopedisen sairaalan laitosarviointilautakunnan hyväksyntä (numero 1/2022).

Kulumismittaukset ja kulumisasteiden laskeminen Mittaukset suoritetaan haetun PEI:n nivelestä ja koko pinnalta. Jälkimmäinen mittaus sisältää myös polyeteenin muodonmuutoksen tai virumisen. Ensin PEI:t skannataan EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D -optisella skannerilla (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Puola), joka on asennettu jalustalle. Pistepilvikäsittelyyn käytämme mittausohjelmistoa EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Puola). Kuvatuilla järjestelmillä saamme STL-tiedoston jokaisesta noudetusta PEI:stä. Geomatic Control X -ohjelmistoa (3D Systems - USA / Kanada) käytetään mittausten jälkikäsittelyyn ja sen jälkeen skannatun PEI:n vertailuun sen sopivan mittaisen CAD-viitemallin kanssa. Optisen skannerin määritetty tarkkuus on 0,013 mm:stä ylöspäin.

Laskemme nivelpinnan lineaarisen kulumisen, joka määritellään suurimmaksi poikkeamaksi millimetreinä tämän pinnan missä tahansa pisteessä mitatusta referenssi-PEI:stä. Nivelen ja koko pinnan volyymikuluminen mm3 saadaan myös vähentämällä haetun PEI:n mittaus sen CAD-mallin viitearvoista. Lineaarinen ja volumetrinen kulumisnopeus lasketaan jakamalla kuluminen komponentin in situ -ajalla (aika ensisijaisesta TKA:sta revisiokäyttöön) ja annetaan vastaavasti mm/vuosi ja mm3/vuosi.

Valittujen PEI-koodien CAD-mallit toimittaa DePuy Synthes (DePuy International Ltd, rekisterinumero 3319712, rekisteröity kotipaikka St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, UK) tutkimuksen tueksi.

Nivelpinnan tunnusomaisten kulumiskuvioiden määrittäminen Jokaiselle PEI:lle saadaan nivelpinnan lineaarinen tunkeutumiskulumiskartta. Yritämme laskea ja näyttää tämän pinnan keskimääräisen lineaarisen kulumisjakauman kullekin TKA-vian syylle ja tunnistaa mahdollisen ominaiskuvion. Tätä tarkoitusta varten PEI-koko normalisoidaan. TKA:n puoli normalisoidaan myös mediaalisen vs lateraalisen pinnan ominaisuuksien kuvaamiseksi.

TKA:n epäonnistumisen syiden tunnistaminen

Sairaalan koodiluettelon avulla leikkauskirurgi voi valita vain yhden syyn TKA:n epäonnistumiseen ja sitä seuraavan korjausleikkauksen. Tarkistamme mahdolliset muut syyt epäonnistumiseen. Tätä varten käymme läpi perioperatiiviset ja seurantatiedot sekä saatavilla olevat radiologiset ja laboratoriotutkimukset. Jokainen tapaus luokitellaan yhteen tai useampaan seuraavista TKA-häiriön yleisten syiden ryhmistä:

1. PJI nykyisen European Bone and Joint Infection Societyn (EBJIS) määritelmän mukaan
2. Osteolyysi ilman komponenttien löystymistä (radiologinen arviointi Knee Societyn Roentgenographic Evaluation and Scoring Systemin mukaan
3. Komponentin kliininen löystyminen (leikkauksensisäinen arviointi)
4. Nivelvirhe tai osan virheellinen asento
5. Epävakaus (positiivinen historia ja kliininen tutkimus)
6. Muut

PJI:tä verrataan myös kaikkiin muihin ryhmiin yhdessä septisen tai aseptisen syynä.

TILASTOJEN JA TULOSTEN ESITTELY Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS Statisticsia (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Ryhmän kulumisasteiden normaalijakauma tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Normaalijakaumien tapauksessa tulokset annetaan aritmeettisena keskiarvona ja keskihajonnana (SD). Muussa tapauksessa mediaani kvartiilivälillä (IQR) annetaan. Arvoa p <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Annamme p-arvon lisäksi myös 95 %:n luottamusvälin (CI), jonka avulla tunnistetaan ryhmien ja tutkimushypoteesien väliset erot.

Tulokset esitetään sopivissa taulukoissa ja graafisissa esityksissä.

UUTTA JA TUTKIMUS TIETEEEN Uskomme, että käytämme ensimmäisten joukossa CAD-malleja viitearvoissa laskettaessa haettujen PEI-arvojen kulumista. Esittelee ensimmäisenä tilavuuskulutuksen TKA-vian syyn mukaan. Koko PEI:n kuluminen on paljon kuvaavampaa kuin lineaarinen, pelkkä kuluminen ja tulokseen sisältyy myös polyeteenin viruminen, ei vain kuluminen. Esittelemme ensin kulumisen jakautumiskartan kuvion TKA-vian syiden mukaan.

Jos hypoteesit vahvistuvat, proteesin vian pääsyyn selvittäminen diagnostisesti vaativissa tapauksissa voisi olla helpompaa mitatun PEI:n kulumisnopeuden ja sen lineaarisen kulumisjakauman perusteella. Löydökset vaikuttaisivat diagnostiseen algoritmiin epäonnistuneessa TKA:ssa. Nivelpinnan lineaarisen kulumisjakauman tunnistaminen TKA-vaurion eri syiden mukaan on uusi menetelmä, joka edustaa nykyisten kvantitatiivisten PEI-mittausten päivitystä. Lisäksi, jos luonteenomainen jakautumiskuvio voitaisiin tunnistaa ennen leikkausta kuvantamistutkimuksilla, korjausleikkaus voitaisiin suunnitella paremmin ja hoito kohdistaa tunnistettuun syyhyn. Tämä työ muodostaa pohjan jatkotutkimukselle.