GESCHWINDIGKEIT UND VERTEILUNG DES VERSCHLEISSES VON EXPLANTIERTEN POLYETHYLENEINSÄTZEN

EINFÜHRUNG / HINTERGRUND Die häufigsten Indikationen für eine Revision (oder Gründe für Unzufriedenheit) bei Knietotalendoprothetik (TEP) sind Protheseninfektion (PJI), Fehlpositionierung des Implantats, Verschleiß des tibialen Polyethyleneinsatzes (PEI) und daraus resultierende induzierte Osteolyse und Aseptik Lockerung, mechanisches Versagen, Instabilität und Steifheit des Prothesengelenks. Erhöhter PEI-Verschleiß ist das Ergebnis eines multifaktoriellen Problems, an dem Faktoren des Implantats, des Chirurgen und des Patienten beteiligt sind. Es gibt auch eine große Anzahl von Patienten mit fehlgeschlagener Knieendoprothetik, bei denen die genaue Ursache für das Versagen nicht bekannt ist. In diesen Fällen würde eine einzelne Ursache wahrscheinlich nicht zu einem Problem führen, aber eine Kombination von Ursachen könnte zu schwerer Unzufriedenheit führen, die schließlich zu einer Revision ohne klar definierte Diagnose führt. Die richtige Diagnose in diesen Knien kann extrem schwierig zu klären sein.

Analysen von wiedergewonnenem PEI ermöglichen ein besseres Verständnis der TKA-Versagensmechanismen und die Erkennung von Faktoren, die erhöhte Verschleißraten verursachen. Es fehlt an Forschung zu homogenen PEI-Proben, die mit modernen Methoden analysiert werden, und an Informationen zur 3D-Verschleißverteilung der Gelenkfläche bei unterschiedlichen klinischen Ursachen für ein TKA-Versagen. Unseres Wissens wurde nicht untersucht, ob die PEI-Größe und das Größenverhältnis von Femur zu PEI (innerhalb der vom Hersteller garantierten Kompatibilität) die Verschleißrate beeinflussen.

ZWECK UND HYPOTHESE Das Ziel der Studie ist die Messung und der Vergleich der Abnutzungsraten wiedergewonnener PEI nach fehlgeschlagener TKA in Bezug auf verschiedene Ursachen für Revisionseingriffe, Implantatgröße, chirurgische und patientenbezogene Faktoren sowie die Identifizierung eines charakteristischen linearen Abnutzungsverteilungsmusters der Gelenkoberfläche bei den häufigsten Ursachen für ein TKA-Versagen. Damit wollen wir zu einem besseren Verständnis der Verschleißmechanismen beitragen und einen möglichen zusätzlichen Faktor für erhöhten PEI-Verschleiß bei TKA identifizieren.

Wir erwarten erhöhte Polyethylen-Verschleißraten von Prothesen, die aufgrund aseptischer Ursachen fehlgeschlagen sind, im Vergleich zu solchen, die aufgrund von PJI fehlgeschlagen sind, und unterschiedliche lineare Verschleißverteilungsmuster bei verschiedenen Fehlerursachen. Wir erwarten höhere Verschleißraten bei kleineren PEI und bei PEI mit geringerem Femur- zu PEI-Komponentengrößenverhältnis (im Rahmen der vom Hersteller garantierten Kompatibilität).

MATERIAL UND METHODEN Die Studie umfasst etwa 60 entnommene Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2 von DePuy Synthes (Johnson & Johnson, Warschau, IN 46582, USA) PEIs, die während der Revisionsoperation zwischen dem 1.1.2013 entfernt wurden (Beginn der institutionellen Einlagerung entfernter Knieendoprothesenkomponenten) und 31.12.2021. Das börsennotierte Sigma® PEI repräsentiert den größten Anteil eingesetzter PEV in der primären Knie-Totalendoprothetik im Valdoltra Orthopedic Hospital (VOH) im letzten Jahrzehnt (ab 1.1.2012 bis 31.12.2021) und die höchste Anzahl an Einzeltypen gewonnener PEI in diesem Zeitraum und stellt den einzigen Grund dar, warum wir uns für dieses spezielle Implantat entschieden haben.

Alle Einschlusskriterien sind:

primäre TKA durchgeführt in VOH, TKA aus Zement, Tibiakomponente Sigma® Modular CoCr Tibia Tray Component (Non-Porous); tibial PEI Sigma® Kreuzbanderhaltendes gebogenes GVF i2; Femurkomponente Sigma® CR Femurkomponente (nicht porös); Revisionsoperation mit PEI-Entfernung in VOH und PEI-Lagerung durchgeführt.

Ausschlusskriterien: Endoprothesenfraktur, vermisster Patient, Prothesentyp oder Verlauf der Erst- und Revisionsoperationsdaten.

Klinische und demografische Daten der Patienten werden aus dem Valdoltra Arthroplasty Registry (VAR) und der Datenbank des Institutional Information System bezogen. Radiologische Diagnosestudien werden im Institutionellen Programm IMPAX überprüft. Nach der Ersterhebung werden alle Daten anonymisiert und unter dem krankenhausinternen Registerverzeichnis geführt.

Für die Durchführung der Studie wurde die Genehmigung des Institutional Review Board des Valdoltra Orthopaedic Hospital (Ausgabenummer 1/2022) eingeholt.

Abnutzungsmessungen und Berechnung der Abnutzungsraten Messungen werden am Gelenk und an der gesamten Oberfläche des gewonnenen PEI durchgeführt. Die letztgenannte Messung wird auch die Deformation oder das Kriechen des Polyethylens beinhalten. Zunächst werden die PEIs mit einem optischen 3D-Scanner EviXscan 3D Heavy Duty Quadro (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polen) gescannt, der auf einem Stativ montiert ist. Für die Punktwolkenverarbeitung verwenden wir die Messsoftware EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polen). Mit den beschriebenen Systemen erhalten wir eine STL-Datei von jedem abgerufenen PEI. Die Software Geomatic Control X (3D Systems – USA/Kanada) wird verwendet, um die Messungen nachzubearbeiten und dann das gescannte PEI mit seinem CAD-Referenzmodell mit geeigneten Abmessungen zu vergleichen. Die spezifizierte Genauigkeit des optischen Scanners beträgt ab 0,013 mm.

Wir berechnen die lineare Abnutzung der Gelenkfläche, die als maximale Abweichung in mm vom Referenz-PEI definiert ist, die an jedem Punkt dieser Fläche gemessen wird. Der volumetrische Verschleiß des Gelenks und der gesamten Oberfläche in mm3 wird auch erhalten, indem die Messung des abgerufenen PEI von den Referenzwerten seines CAD-Modells subtrahiert wird. Die lineare und volumetrische Verschleißrate wird berechnet, indem der Verschleiß durch die Komponente Zeit in situ (Zeit von der primären TKA bis zur Revisionsoperation) dividiert und in mm/Jahr bzw. mm3/Jahr angegeben wird.

CAD-Modelle der ausgewählten PEIs werden von DePuy Synthes (DePuy International Ltd, eingetragene Nr. 3319712, eingetragener Sitz in St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, UK) als Unterstützung für die Studie.

Bestimmung charakteristischer Verschleißmuster der Gelenkoberfläche Für jeden PEI erhalten wir eine Karte der linearen Penetrationsabnutzung der Gelenkoberfläche. Wir werden versuchen, die durchschnittliche lineare Verschleißverteilung auf dieser Oberfläche für jede Ursache des TKA-Versagens zu berechnen und darzustellen und ein mögliches charakteristisches Muster zu identifizieren. Zu diesem Zweck wird die PEI-Größe normalisiert. Die Seite der TKA wird ebenfalls normiert, um mediale vs. laterale Oberflächeneigenschaften zu beschreiben.

Identifizierung der Ursachen für das Versagen der TKA

Die Krankenhauscodeliste ermöglicht es dem Operateur, nur eine Ursache für ein TKA-Versagen und eine daraus resultierende Revisionsoperation auszuwählen. Wir werden das Vorhandensein möglicher zusätzlicher Fehlerursachen prüfen. In diesem Zusammenhang werden wir die perioperativen und Follow-up-Aufzeichnungen sowie verfügbare radiologische und Laboruntersuchungen überprüfen. Jeder einzelne Fall wird in eine oder mehrere der folgenden Gruppen von häufigen Ursachen für ein TKA-Versagen eingeteilt:

1. PJI gemäß der aktuellen Definition der European Bone and Joint Infection Society (EBJIS).
2. Osteolyse ohne Komponentenlockerung (radiologische Beurteilung nach dem Roentgenographic Evaluation and Scoring System der Knee Society
3. Klinische Lockerung der Komponente (intraoperative Evaluation)
4. Gelenkfehlstellung oder Komponentenfehlstellung
5. Instabilität (positive Anamnese und klinische Untersuchung)
6. Andere

PJI wird auch mit allen anderen Gruppen zusammen als septische bzw. aseptische Ursachen verglichen.

STATISTIK UND ERGEBNISPRÄSENTATION Für die statistische Analyse wird IBM SPSS Statistics (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) verwendet. Die Normalverteilung der Abnutzungsraten der Gruppe wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Bei Normalverteilungen werden die Ergebnisse als arithmetisches Mittel und Standardabweichung (SD) angegeben. Andernfalls wird der Median mit Interquartilsabstand (IQR) angegeben. Der Wert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Zusätzlich zum p-Wert geben wir auch ein 95-%-Konfidenzintervall (KI) an, das verwendet wird, um die Unterschiede zwischen den Gruppen und den Studienhypothesen zu erkennen.

Die Ergebnisse werden in geeigneten tabellarischen und grafischen Darstellungen präsentiert.

NEUHEIT UND BEITRAG ZUR WISSENSCHAFT Wir glauben, dass wir einer der Ersten sein werden, die CAD-Modelle als Referenzwerte verwenden, um den Verschleiß an geborgenen PEIs zu berechnen. Wird als Erster volumetrische Verschleißraten nach Ursache des TKA-Versagens präsentieren. Der Verschleiß des gesamten PEI ist viel aussagekräftiger als der lineare Verschleiß allein, und das Ergebnis beinhaltet auch das Kriechen von Polyethylen, nicht nur den Verschleiß. Wir werden zuerst das Kartenmuster der Verschleißverteilung pro Ursache des TKA-Versagens demonstrieren.

Wenn die Hypothesen bestätigt werden, könnte es einfacher sein, die Hauptursache des Prothesenversagens in diagnostisch anspruchsvollen Fällen durch die gemessene PEI-Verschleißrate und ihr lineares Verschleißverteilungsmuster zu erklären. Die Befunde würden den diagnostischen Algorithmus bei fehlgeschlagener TKA beeinflussen. Die Identifizierung der linearen Abnutzungsverteilung der Gelenkoberfläche nach verschiedenen Ursachen des TKA-Versagens ist eine neue Methode, die eine Verbesserung der aktuellen quantitativen PEI-Messungen darstellt. Wenn zudem präoperativ durch bildgebende Untersuchungen ein charakteristisches Verteilungsmuster identifiziert werden könnte, könnte eine Revisionsoperation besser geplant und die Behandlung zielgerichteter auf die identifizierte Ursache ausgerichtet werden. Diese Arbeit stellt die Grundlage für weitere Forschungen dar.