ÍNDICE Y DISTRIBUCIÓN DEL DESGASTE DE LOS INSERTOS DE POLIETILENO EXPLANTADO

INTRODUCCIÓN / ANTECEDENTES Las indicaciones más comunes para la revisión (o causas de insatisfacción) en la artroplastia total de rodilla (ATR) incluyen la infección de la articulación protésica (IAP), la mala posición del implante, el desgaste del inserto de polietileno tibial (PEI) y la consiguiente osteólisis inducida y aséptica. aflojamiento, falla mecánica, inestabilidad y rigidez de la articulación protésica. El mayor desgaste de PEI es el resultado de un problema multifactorial que involucra factores del implante, el cirujano y el paciente. También hay un gran número de pacientes con artroplastia de rodilla fallida en los que se desconoce la causa exacta del fracaso. En estos casos, probablemente, una única causa por sí sola no supondría un problema, sino que una combinación de causas podría generar una gran insatisfacción que finalmente llevaría a una revisión sin un diagnóstico claramente definido. El diagnóstico apropiado en estas rodillas puede ser extremadamente difícil de aclarar.

Los análisis de la PEI recuperada permiten una mejor comprensión de los mecanismos de falla de la TKA y la detección de factores que provocan un aumento de las tasas de desgaste. Hay una falta de investigación sobre muestras de PEI homogéneas, que se analizan con métodos modernos e información sobre la distribución del desgaste 3D de la superficie articular en diferentes causas clínicas de fracaso de la ATR. Hasta donde sabemos, no se ha investigado si el tamaño de PEI y la proporción de tamaño de fémur a PEI (dentro de la compatibilidad garantizada por el fabricante) afectan la tasa de desgaste.

PROPÓSITO E HIPÓTESIS El propósito del estudio es medir y comparar las tasas de desgaste de la PEI recuperada después de una ATR fallida con respecto a diversas causas de cirugía de revisión, tamaño del implante, factores quirúrgicos y del paciente, así como identificar un patrón de distribución de desgaste lineal característico de la superficie articular en las causas más comunes de fracaso de la artroplastia total de rodilla. En consecuencia, queremos contribuir a una mejor comprensión de los mecanismos de desgaste e identificar un posible factor adicional para el aumento del desgaste de PEI en ATR.

Esperamos un aumento en las tasas de desgaste de polietileno de las prótesis que fallan debido a causas asépticas en comparación con aquellas que fallan debido a IAP y diferentes patrones de distribución de desgaste lineal en diferentes causas de falla. Esperamos índices de desgaste más altos en PEI más pequeños y en PEI con una relación de tamaño de componente femoral a PEI más baja (dentro del marco de la compatibilidad garantizada por el fabricante).

MATERIALES Y MÉTODOS El estudio incluirá aproximadamente 60 PEI curvados de retención de ligamentos cruzados Sigma® recuperados de DePuy Synthes (Johnson & Johnson, Varsovia, IN 46582, EE. UU.), que se retiraron durante la operación de revisión entre el 1.1.2013 (inicio de almacenamiento institucional de componentes de endoprótesis de rodilla retirados) y 31.12.2021. El Sigma® PEI que figura en la lista representa la mayor parte de PEV insertado en la artroplastia total de rodilla primaria en el Hospital Ortopédico Valdoltra (VOH) en la última década (desde el 1.1.2012 al 31.12.2021) y el mayor número de PEI de tipos únicos recuperados en este período y representa la única razón por la que seleccionamos este implante en particular.

Todos los criterios de inclusión son:

TKA primaria realizada en VOH, TKA de cemento, componente tibial Sigma® Modular CoCr Tibia Tray Component (Non-Porous); tibial PEI Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2; componente femoral Componente femoral Sigma® CR (no poroso); operación de revisión con eliminación de PEI realizada en VOH y almacenamiento de PEI.

Criterios de exclusión: fractura de endoprótesis, paciente perdido, tipo de prótesis o curso de cirugía primaria y datos de revisión.

Los datos clínicos y demográficos de los pacientes se obtendrán del Registro de Artroplastias de Valdoltra (VAR) y de la base de datos del sistema de información Institucional. Los estudios de diagnóstico radiológico serán revisados ​​en el programa Institucional IMPAX. Luego de la primera recolección, todos los datos serán anonimizados y administrados bajo el índice de registro interno del hospital.

Se obtuvo la aprobación de la junta de revisión institucional del Hospital Ortopédico Valdoltra (número de edición 1/2022) para llevar a cabo el estudio.

Mediciones de desgaste y cálculo de las tasas de desgaste Las mediciones se realizarán en el articular y en toda la superficie de la PEI recuperada. La última medida también incorporará la deformación o fluencia del polietileno. Primero, los PEI se escanearán con un escáner óptico EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polonia) montado en un trípode. Para el procesamiento de nubes de puntos utilizaremos el software de medición EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polonia). Con los sistemas descritos obtendremos un archivo STL de cada PEI recuperado. Se utilizará el software Geomatic Control X (3D Systems - EE. UU./Canadá) para posprocesar las mediciones y luego comparar el PEI escaneado con su modelo CAD de referencia de dimensiones apropiadas. La precisión especificada del escáner óptico es de 0,013 mm en adelante.

Calcularemos el desgaste lineal de la superficie articular, que se define como la desviación máxima en mm del PEI de referencia medido en cualquier punto de esta superficie. El desgaste volumétrico de la superficie articular y total en mm3 también se obtendrá restando la medida del PEI recuperado de los valores de referencia de su modelo CAD. La tasa de desgaste lineal y volumétrico se calculará dividiendo el desgaste por el tiempo del componente in situ (tiempo desde la ATR primaria hasta la operación de revisión) y se expresará en mm/año y mm3/año, respectivamente.

Los modelos CAD de los PEI seleccionados serán proporcionados por DePuy Synthes (DePuy International Ltd, registrada no. 3319712, domicilio social en St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, Reino Unido) como apoyo al estudio.

Determinación de patrones de desgaste característicos de la superficie articular Para cada PEI obtendremos un mapa de desgaste de penetración lineal de la superficie articular. Intentaremos calcular y mostrar la distribución de desgaste lineal promedio en esta superficie para cada causa de falla de TKA e identificar un posible patrón característico. Para ello, se normalizará el tamaño del PEI. El lado de la TKA también se normalizará para describir las características de la superficie medial frente a la lateral.

Identificación de las causas del fracaso de la ATR

La lista de códigos del hospital permite que el cirujano que realiza la operación seleccione solo una causa de falla de la artroplastia total de rodilla y la consiguiente cirugía de revisión. Verificaremos la presencia de posibles causas adicionales de falla. Para ello, revisaremos los registros perioperatorios y de seguimiento, así como los estudios radiológicos y de laboratorio disponibles. Cada caso individual se clasificará en uno o más de los siguientes grupos de causas comunes de falla de la ATR:

1. IAP según la definición actual de la European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)
2. Osteólisis sin aflojamiento de componentes (evaluación radiológica según el sistema de puntuación y evaluación roentgenográfica de la Sociedad de la Rodilla)
3. Aflojamiento clínico del componente (evaluación intraoperatoria)
4. Desalineación articular o malposición de componentes
5. Inestabilidad (antecedentes positivos y examen clínico)
6. Otro

PJI también se comparará con todos los demás grupos juntos como causas sépticas a asépticas, respectivamente.

ESTADÍSTICAS Y PRESENTACIÓN DE RESULTADOS Para el análisis estadístico se utilizará IBM SPSS Statistics (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.). La distribución normal de las tasas de desgaste del grupo se comprobará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. En el caso de distribuciones normales, los resultados se darán como la media aritmética y la desviación estándar (DE). En caso contrario, se dará la mediana con rango intercuartílico (RIC). El valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Además del valor de p, también daremos un intervalo de confianza (IC) del 95%, que se utilizará para reconocer las diferencias entre los grupos y las hipótesis de estudio.

Los resultados se presentarán en representaciones tabulares y gráficas apropiadas.

NOVEDAD Y CONTRIBUCIÓN A LA CIENCIA Creemos que seremos uno de los primeros en utilizar modelos CAD como valores de referencia para calcular el desgaste de los PEI recuperados. Será el primero en presentar tasas de desgaste volumétrico por causa de falla de ATR. El desgaste de todo el PEI es mucho más revelador que el desgaste lineal por sí solo y el resultado también incorpora la fluencia del polietileno, no solo el desgaste. Primero demostraremos el patrón del mapa de distribución de desgaste por causa de falla de TKA.

Si se confirman las hipótesis, podría ser más fácil declarar la causa principal del fracaso de la prótesis en casos exigentes desde el punto de vista diagnóstico mediante la medición de la tasa de desgaste de PEI y su patrón de distribución de desgaste lineal. Los hallazgos influirían en el algoritmo diagnóstico en la ATR fallida. La identificación de la distribución del desgaste lineal de la superficie articular de acuerdo con las diferentes causas de falla de la ATR es un nuevo método que representa una actualización de las mediciones PEI cuantitativas actuales. Además, si se pudiera identificar un patrón de distribución característico antes de la operación mediante investigaciones por imágenes, se podría planificar mejor una operación de revisión y el tratamiento se dirigiría a la causa identificada. Este trabajo representa la base para futuras investigaciones.