TASSO E DISTRIBUZIONE DELL'USURA DEGLI INSERTI IN POLIETILENE ESPIANTO

INTRODUZIONE / BACKGROUND Le più comuni indicazioni di revisione (o cause di insoddisfazione) nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) comprendono l'infezione dell'articolazione protesica (PJI), il malposizionamento dell'impianto, l'usura dell'inserto tibiale in polietilene (PEI) e la conseguente osteolisi indotta e asepsi allentamento, cedimento meccanico, instabilità e rigidità dell'articolazione protesica. L'aumento dell'usura del PEI è il risultato di un problema multifattoriale che coinvolge fattori dell'impianto, del chirurgo e del paziente. C'è anche un gran numero di pazienti con artroplastica del ginocchio fallita in cui la causa esatta del fallimento non è nota. In questi casi, probabilmente, una singola causa da sola non porterebbe a un problema, ma una combinazione di cause potrebbe generare una forte insoddisfazione che porterebbe infine alla revisione senza una diagnosi chiaramente definita. La diagnosi appropriata in queste ginocchia potrebbe essere estremamente difficile da chiarire.

Le analisi sui PEI recuperati consentono una migliore comprensione dei meccanismi di fallimento della TKA e l'individuazione dei fattori che causano un aumento dei tassi di usura. Mancano ricerche su campioni PEI omogenei, che vengono analizzati utilizzando metodi moderni e informazioni sulla distribuzione dell'usura 3D della superficie articolare in diverse cause cliniche di fallimento della PTG. A nostra conoscenza, non è stato studiato se la dimensione PEI e il rapporto tra dimensione femore e PEI (entro la compatibilità garantita dal produttore) influenzino il tasso di usura.

SCOPO E IPOTESI Lo scopo dello studio è misurare e confrontare i tassi di usura della PEI recuperata dopo TKA fallita rispetto a varie cause di intervento chirurgico di revisione, dimensione dell'impianto, fattori chirurgici e del paziente, nonché identificare un caratteristico modello di distribuzione lineare dell'usura di la superficie articolare nelle cause più comuni di fallimento della PTG. Di conseguenza, vogliamo contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi di usura e identificare un possibile fattore aggiuntivo per l'aumento dell'usura del PEI nella TKA.

Ci aspettiamo un aumento dei tassi di usura del polietilene delle protesi fallite a causa di cause asettiche rispetto a quelle fallite a causa di PJI e diversi modelli di distribuzione dell'usura lineare in diverse cause di fallimento. Ci aspettiamo tassi di usura più elevati in PEI più piccoli e in PEI con un rapporto tra dimensioni del componente femorale e PEI inferiore (nel quadro della compatibilità garantita dal produttore).

MATERIALI E METODI Lo studio includerà circa 60 Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2 recuperati da DePuy Synthes (Johnson & Johnson, Varsavia, IN 46582, USA) PEI, che sono stati rimossi durante l'operazione di revisione tra il 1.1.2013 (inizio Deposito Istituzionale delle componenti endoprotesiche del ginocchio rimosse) e 31.12.2021. Il Sigma® PEI elencato rappresenta la quota maggiore di PEV inserita nell'artroplastica totale primaria del ginocchio nell'ospedale ortopedico di Valdoltra (VOH) nell'ultimo decennio (dal 1.1.2012 al 31.12.2021) e il maggior numero di singoli tipi recuperati PEI in questo periodo e rappresenta l'unico motivo per cui abbiamo selezionato questo particolare impianto.

Tutti i criteri di inclusione sono:

TKA primaria eseguita in VOH, TKA di cemento, componente tibiale Sigma® Modular CoCr Tibia Tray Component (non poroso); tibiale PEI Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2; componente femorale Componente femorale Sigma® CR (non poroso); operazione di revisione con rimozione PEI eseguita in VOH e PEI storage.

Criteri di esclusione: frattura dell'endoprotesi, paziente mancante, tipo di protesi o decorso dei dati di chirurgia primaria e di revisione.

I dati clinici e demografici dei pazienti saranno ottenuti dal Registro Valdoltra Arthroplasty Registry (VAR) e dal database del sistema informativo istituzionale. Gli studi diagnostici radiologici saranno esaminati nel programma istituzionale IMPAX. Dopo la prima raccolta, tutti i dati saranno resi anonimi e gestiti sotto l'indice anagrafico interno dell'ospedale.

È stata ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale dell'ospedale ortopedico di Valdoltra (numero 1/2022) per lo svolgimento dello studio.

Misurazioni dell'usura e calcolo dei tassi di usura Le misurazioni verranno eseguite sull'articolazione e sull'intera superficie del PEI recuperato. Quest'ultima misurazione incorporerà anche la deformazione o scorrimento del polietilene. Innanzitutto, i PEI verranno scansionati con uno scanner ottico EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polonia) montato su un treppiede. Per l'elaborazione della nuvola di punti utilizzeremo il software di misurazione EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polonia). Con i sistemi descritti, otterremo un file STL di ogni PEI recuperato. Il software Geomatic Control X (3D Systems - USA / Canada) verrà utilizzato per post-elaborare le misurazioni e quindi confrontare il PEI scansionato con il suo modello CAD di riferimento di dimensioni appropriate. La precisione specificata dello scanner ottico va da 0,013 mm in poi.

Calcoleremo l'usura lineare della superficie articolare, che è definita come la massima deviazione in mm dal PEI di riferimento misurato in qualsiasi punto di questa superficie. L'usura volumetrica dell'articolazione e dell'intera superficie in mm3 sarà ottenuta anche sottraendo la misura del PEI recuperato dai valori di riferimento del suo modello CAD. Il tasso di usura lineare e volumetrico sarà calcolato dividendo l'usura per il tempo del componente in situ (tempo dalla TKA primaria all'operazione di revisione) e dato rispettivamente come mm/anno e mm3/anno.

I modelli CAD dei PEI selezionati saranno forniti da DePuy Synthes (DePuy International Ltd, registrata n. 3319712, con sede legale in St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, UK) a supporto dello studio.

Determinazione dei modelli di usura caratteristici della superficie articolare Per ogni PEI otterremo una mappa dell'usura di penetrazione lineare della superficie articolare. Cercheremo di calcolare e mostrare la distribuzione lineare media dell'usura su questa superficie per ciascuna causa di cedimento della TKA e identificare un possibile andamento caratteristico. A tale scopo, la dimensione del PEI sarà normalizzata. Anche il lato della TKA sarà normalizzato per descrivere le caratteristiche della superficie mediale rispetto a quella laterale.

Identificazione delle cause di fallimento della TKA

L'elenco dei codici ospedalieri consente al chirurgo operante di selezionare solo una causa di fallimento della PTG e conseguente intervento di revisione. Verificheremo la presenza di eventuali ulteriori cause di guasto. Per questo motivo, esamineremo le registrazioni perioperatorie e di follow-up, nonché gli studi radiologici e di laboratorio disponibili. Ogni singolo caso sarà classificato in uno o più dei seguenti gruppi di cause comuni di fallimento della TKA:

1. PJI secondo l'attuale definizione della European Bone and Joint Infection Society (EBJIS).
2. Osteolisi senza allentamento dei componenti (valutazione radiologica secondo il sistema di valutazione e punteggio Roentgenographic della Knee Society
3. Mobilizzazione clinica della componente (valutazione intraoperatoria)
4. Malallineamento articolare o malposizionamento dei componenti
5. Instabilità (anamnesi positiva ed esame clinico)
6. Altro

PJI sarà anche confrontato con tutti gli altri gruppi insieme come cause settiche e asettiche, rispettivamente.

STATISTICHE E PRESENTAZIONE DEI RISULTATI IBM SPSS Statistics (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) sarà utilizzato per l'analisi statistica. La normale distribuzione dei tassi di usura del gruppo sarà verificata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Nel caso di distribuzioni normali, i risultati saranno forniti come media aritmetica e deviazione standard (DS). In caso contrario, verrà fornita la mediana con intervallo interquartile (IQR). Il valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo. Oltre al valore p, forniremo anche un intervallo di confidenza al 95% (IC), che verrà utilizzato per riconoscere le differenze tra i gruppi e le ipotesi di studio.

I risultati saranno presentati in opportune rappresentazioni tabellari e grafiche.

NOVITÀ E CONTRIBUTO ALLA SCIENZA Riteniamo che saremo tra i primi a utilizzare i modelli CAD per i valori di riferimento per calcolare l'usura dei PEI recuperati. Sarà il primo a presentare tassi di usura volumetrica per causa di fallimento TKA. L'usura dell'intero PEI è molto più significativa che lineare, l'usura da sola e il risultato incorpora anche lo scorrimento del polietilene, non solo l'usura. Per prima cosa dimostreremo il modello della mappa di distribuzione dell'usura per causa del fallimento della TKA.

Se le ipotesi saranno confermate, potrebbe essere più facile dichiarare la causa principale del fallimento della protesi nei casi diagnosticamente impegnativi misurando il tasso di usura del PEI e il suo modello di distribuzione lineare dell'usura. I risultati influenzerebbero l'algoritmo diagnostico nella TKA fallita. L'identificazione della distribuzione dell'usura lineare della superficie articolare in base alle diverse cause di fallimento della TKA è un nuovo metodo, che rappresenta un aggiornamento delle attuali misurazioni quantitative del PEI. Inoltre, se un modello di distribuzione caratteristico potesse essere identificato prima dell'intervento mediante indagini di imaging, un'operazione di revisione potrebbe essere pianificata meglio e il trattamento mirato alla causa identificata. Questo lavoro rappresenta la base per ulteriori ricerche.