이식된 폴리에틸렌 인서트의 마모율 및 분포

소개 / 배경 슬관절 전치환술(TKA)에서 재치환(또는 불만족의 원인)에 대한 가장 일반적인 적응증(또는 불만족의 원인)에는 인공 관절 감염(PJI), 임플란트의 위치 이상, 경골 폴리에틸렌 삽입물(PEI)의 마모 및 그에 따른 유도된 골 용해 및 무균 보철 관절의 풀림, 기계적 고장, 불안정성 및 강성. PEI의 마모 증가는 임플란트, 외과 의사 및 환자의 요인을 포함하는 다인성 문제의 결과입니다. 정확한 실패 원인을 알 수 없는 인공관절 치환술 실패 환자도 많다. 이러한 경우 아마도 단일 원인만으로는 문제가 발생하지 않을 수 있지만 여러 원인이 복합적으로 작용하면 심각한 불만이 발생하여 명확하게 정의된 진단 없이 최종적으로 재수술을 받을 수 있습니다. 이 무릎에 대한 적절한 진단은 명확히 하기가 매우 어려울 수 있습니다.

검색된 PEI에 대한 분석을 통해 TKA 실패 메커니즘을 더 잘 이해하고 마모율 증가를 유발하는 요인을 감지할 수 있습니다. TKA 실패에 대한 다양한 임상적 원인에서 관절 표면의 3D 마모 분포에 대한 정보와 현대적인 방법을 사용하여 분석되는 균질한 PEI 샘플에 대한 연구가 부족합니다. 우리가 아는 한, PEI 크기와 대퇴골 대 PEI 크기 비율(제조업체가 보장하는 호환성 내에서)이 마모율에 영향을 미치는지 여부는 조사되지 않았습니다.

목적 및 가설 이 연구의 목적은 재수술의 다양한 원인, 임플란트 크기, 수술 및 환자 요인과 관련하여 TKA 실패 후 회복된 PEI의 마모율을 측정 및 비교하고 특징적인 선형 마모 분포 패턴을 식별하는 것입니다. TKA 실패의 가장 흔한 원인은 관절 표면입니다. 결과적으로 우리는 마모 메커니즘에 대한 더 나은 이해에 기여하고 TKA에서 PEI 마모 증가에 대한 가능한 추가 요인을 식별하고자 합니다.

우리는 삽입물 주위 관절 감염으로 인한 실패한 보철물에 비해 무균성 원인으로 인해 실패한 보철물의 폴리에틸렌 마모율 증가와 다양한 실패 원인의 다양한 선형 마모 분포 패턴을 예상합니다. 더 작은 PEI와 대퇴골 대 PEI 구성요소 크기 비율이 더 낮은 PEI(제조업체에서 보장하는 호환성 범위 내)에서 더 높은 마모율을 기대합니다.

재료 및 방법 이 연구에는 DePuy Synthes(Johnson & Johnson, Warsaw, IN 46582, USA) PEI에서 회수한 약 60개의 Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2가 포함되며, 이들은 2013년 1월 1일 사이의 개정 작업 중에 제거되었습니다. (제거된 무릎 관내인공삽입물 구성요소의 기관 보관 시작) 및 31.12.2021. 등재된 Sigma® PEI는 지난 10년 동안(2012년 1월 1일부터) Valdoltra 정형외과 병원(VOH)의 일차 무릎 인공관절 치환술에서 삽입된 PEV의 가장 큰 점유율을 나타냅니다. 2021년 12월 31일까지) 그리고 이 기간에 PEI를 검색한 단일 유형이 가장 많았으며 이 특정 임플란트를 선택한 유일한 이유를 나타냅니다.

모든 포함 기준은 다음과 같습니다.

VOH에서 수행된 일차 TKA, 시멘트 TKA, 경골 구성 요소 Sigma® Modular CoCr 경골 트레이 구성 요소(비다공성); 경골 PEI Sigma® 십자형 유지 곡선형 GVF i2; 대퇴골 구성요소 Sigma® CR 대퇴골 구성요소(비다공성); VOH 및 PEI 저장소에서 수행되는 PEI 제거와 함께 개정 작업.

제외 기준: 관내인공삽입물 골절, 누락된 환자, 보철물 유형 또는 1차 및 교정 수술 데이터의 과정.

환자의 임상 및 인구통계 데이터는 Valdoltra Arthroplasty Registry(VAR) 및 기관 정보 시스템 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다. 방사선 진단 연구는 기관 프로그램 IMPAX에서 검토됩니다. 1차 수집 후 모든 데이터는 익명으로 처리되어 병원 내부 레지스트리 인덱스로 관리됩니다.

이 연구를 수행하기 위해 Valdoltra Orthopaedic Hospital의 Institutional review board(발행 번호 1/2022)의 승인을 받았습니다.

마모 측정 및 마모율 계산 측정은 회수된 PEI의 관절 및 전체 표면에서 수행됩니다. 후자의 측정은 또한 폴리에틸렌 변형 또는 크리프를 포함합니다. 먼저 PEI는 삼각대 스탠드에 장착된 EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D 광학 스캐너(EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, 폴란드)로 스캔됩니다. 포인트 클라우드 처리를 위해 측정 소프트웨어 EviXscan 3D Suite 2.7(EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, 폴란드)을 사용합니다. 설명된 시스템을 사용하여 검색된 각 PEI의 STL 파일을 얻습니다. Geomatic Control X 소프트웨어(3D Systems - 미국/캐나다)는 측정을 후처리한 다음 스캔한 PEI를 적절한 치수의 참조 CAD 모델과 비교하는 데 사용됩니다. 광학 스캐너의 지정 정확도는 0.013mm 이상입니다.

우리는 관절 표면의 선형 마모를 계산할 것이며, 이는 이 표면의 임의 지점에서 측정된 기준 PEI로부터 mm 단위의 최대 편차로 정의됩니다. 관절 및 전체 표면의 체적 마모(mm3)는 CAD 모델의 기준 값에서 검색된 PEI의 측정값을 빼서 얻을 수도 있습니다. 선형 및 체적 마모율은 마모를 현장 구성 요소 시간(기본 TKA에서 수정 작업까지의 시간)으로 나누어 계산하고 각각 mm/year 및 mm3/year로 제공됩니다.

선택한 PEI의 CAD 모델은 DePuy Synthes(DePuy International Ltd, 등록 번호 3319712, 등록 사무소(St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, UK)를 연구 지원으로 사용합니다.

관절면의 특징적인 마모 패턴 결정 각 PEI에 대해 관절면 선형 관통 마모 맵을 얻습니다. 우리는 TKA 실패의 각 원인에 대해 이 표면의 평균 선형 마모 분포를 계산하고 보여주고 가능한 특성 패턴을 식별하려고 노력할 것입니다. 이를 위해 PEI 크기가 정규화됩니다. 내측 대 외측 표면 특성을 설명하기 위해 TKA의 측면도 정규화됩니다.

TKA 실패 원인 식별

병원 코드 목록을 통해 수술의는 TKA 실패 및 그에 따른 재치환 수술의 한 가지 원인만 선택할 수 있습니다. 추가 실패 원인이 있는지 확인하겠습니다. 이 문제에 대해 우리는 사용 가능한 방사선 및 실험실 연구뿐만 아니라 수술 전후 및 후속 기록을 검토할 것입니다. 모든 개별 사례는 TKA 실패의 일반적인 원인에 대한 다음 그룹 중 하나 이상으로 분류됩니다.

1. 현재 유럽 골관절염 학회(EBJIS) 정의에 따른 삽입물 주위 관절 감염
2. 구성 요소 풀림이 없는 골용해(Knee Society Roentgenographic Evaluation and Scoring System에 따른 방사선학적 평가
3. 구성 요소의 임상적 풀림(수술 중 평가)
4. 관절 비정렬 또는 구성 요소 위치 이상
5. 불안정성(양성 병력 및 임상 검사)
6. 다른

또한 삽입물 주위 관절 감염은 각각 패혈증 원인과 무균 원인으로 다른 모든 그룹과 함께 비교됩니다.

통계 및 결과 프레젠테이션 IBM SPSS Statistics(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)가 통계 분석에 사용됩니다. 그룹 마모율의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 확인합니다. 정규 분포의 경우 결과는 산술 평균 및 표준 편차(SD)로 제공됩니다. 그렇지 않으면 사분위수 범위(IQR)의 중앙값이 제공됩니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. p 값 외에도 그룹과 연구 가설 간의 차이를 인식하는 데 사용되는 95% 신뢰 구간(CI)도 제공합니다.

결과는 적절한 표 및 그래픽 표현으로 표시됩니다.

참신함과 과학에 대한 기여 우리는 검색된 PEI의 마모를 계산하기 위한 참조 값으로 CAD 모델을 사용하는 최초의 회사 중 하나가 될 것이라고 믿습니다. TKA 실패 원인별 체적 마모율을 처음으로 제시합니다. 전체 PEI의 마모는 선형 마모보다 훨씬 더 잘 알 수 있으며 그 결과는 마모뿐만 아니라 폴리에틸렌의 크리프도 통합합니다. 먼저 TKA 실패 원인별 마모 분포 맵 패턴을 시연합니다.

가설이 확인되면 측정된 PEI 마모율과 선형 마모 분포 패턴을 통해 진단적으로 까다로운 사례에서 보철물 실패의 주요 원인을 선언하는 것이 더 쉬울 수 있습니다. 결과는 실패한 TKA의 진단 알고리즘에 영향을 미칩니다. TKA 실패의 다른 원인에 따른 관절 표면 선형 마모 분포의 식별은 현재 정량적 PEI 측정의 업그레이드를 나타내는 새로운 방법입니다. 또한 영상 조사를 통해 수술 전 특징적인 분포 패턴을 확인할 수 있다면 재수술을 더 잘 계획하고 확인된 원인에 맞는 치료를 할 수 있습니다. 이 작업은 추가 연구를 위한 기초를 나타냅니다.