SNELHEID EN DISTRIBUTIE VAN SLIJTAGE VAN GEËXPLANTEERDE POLYETHYLEEN-INSERTS

INLEIDING / ACHTERGROND De meest voorkomende indicaties voor revisie (of oorzaken van ontevredenheid) bij een totale knieartroplastiek (TKA) zijn prothetische gewrichtsinfectie (PJI), verkeerde plaatsing van het implantaat, slijtage van het tibiale polyethyleen inzetstuk (PEI) en de daaruit voortvloeiende geïnduceerde osteolyse en aseptische losraken, mechanisch falen, instabiliteit en stijfheid van het prothetische gewricht. Verhoogde slijtage van PEI is het resultaat van een multifactorieel probleem waarbij factoren van het implantaat, de chirurg en de patiënt betrokken zijn. Er is ook een groot aantal patiënten met een mislukte knieprothese waarvan de exacte oorzaak van het falen niet bekend is. In deze gevallen zou een enkele oorzaak waarschijnlijk niet tot een probleem leiden, maar een combinatie van oorzaken zou ernstige ontevredenheid kunnen veroorzaken die uiteindelijk zou kunnen leiden tot revisie zonder duidelijk gedefinieerde diagnose. De juiste diagnose in deze knieën kan buitengewoon moeilijk te verduidelijken zijn.

Analyses van opgehaalde PEI zorgen voor een beter begrip van TKA-faalmechanismen en de detectie van factoren die verhoogde slijtage veroorzaken. Er is een gebrek aan onderzoek naar homogene PEI-monsters, die worden geanalyseerd met behulp van moderne methoden en informatie over de 3D-slijtageverdeling van het gewrichtsoppervlak bij verschillende klinische oorzaken voor TKP-falen. Voor zover wij weten, is niet onderzocht of de PEI-maat en de verhouding tussen het dijbeen en de PEI-maat (binnen de door de fabrikant gegarandeerde compatibiliteit) van invloed zijn op de mate van slijtage.

DOEL EN HYPOTHESE Het doel van de studie is het meten en vergelijken van de slijtagepercentages van herstelde PEI na een mislukte TKP met betrekking tot verschillende oorzaken voor revisiechirurgie, implantaatgrootte, chirurgische en patiëntfactoren, evenals het identificeren van een karakteristiek lineair slijtageverdelingspatroon van het gewrichtsoppervlak bij de meest voorkomende oorzaken van TKA-falen. Daarom willen we bijdragen aan een beter begrip van slijtagemechanismen en een mogelijke bijkomende factor identificeren voor verhoogde PEI-slijtage bij TKP.

We verwachten een hogere polyethyleenslijtage van protheses die zijn mislukt vanwege aseptische oorzaken in vergelijking met die welke zijn mislukt vanwege PJI en verschillende lineaire slijtageverdelingspatronen bij verschillende storingsoorzaken. We verwachten hogere slijtagepercentages bij kleinere PEI en bij PEI met een lagere verhouding tussen femur en PEI-component (in het kader van de door de fabrikant gegarandeerde compatibiliteit).

MATERIALEN EN METHODEN De studie omvat ongeveer 60 teruggevonden Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2 van DePuy Synthes (Johnson & Johnson, Warsaw, IN 46582, VS) PEI's, die werden verwijderd tijdens de revisieoperatie tussen 1.1.2013 (start Institutionele opslag verwijderde knie-endoprothesecomponenten) en 31.12.2021. De beursgenoteerde Sigma® PEI vertegenwoordigt het grootste aandeel van ingebrachte PEV in primaire totale knieartroplastiek in Valdoltra Orthopaedic Hospital (VOH) in het afgelopen decennium (vanaf 1.1.2012 tot 31.12.2021) en het hoogste aantal enkelvoudige type-geïnduceerde PEI's in deze periode en is de enige reden waarom we dit specifieke implantaat hebben gekozen.

Alle inclusiecriteria zijn:

primaire TKP uitgevoerd in VOH, cement TKP, tibiacomponent Sigma® modulaire CoCr tibialepelcomponent (niet-poreus); tibiale PEI Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2; femurcomponent Sigma® CR femurcomponent (niet-poreus); revisiebewerking met PEI-verwijdering uitgevoerd in VOH- en PEI-opslag.

Uitsluitingscriteria: endoprothesefractuur, ontbrekende patiënt, type prothese of verloop van primaire en revisie-operatiegegevens.

Klinische en demografische gegevens van patiënten zullen worden verkregen uit de Valdoltra Arthroplasty Registry (VAR) en de database van het institutionele informatiesysteem. Radiologische diagnostische onderzoeken zullen worden beoordeeld in het institutionele programma IMPAX. Na de eerste verzameling worden alle gegevens geanonimiseerd en beheerd onder de interne registratie-index van het ziekenhuis.

De goedkeuring van de Institutional Review Board van Valdoltra Orthopaedic Hospital (uitgavenummer 1/2022) werd verkregen om de studie uit te voeren.

Slijtagemetingen en berekening van slijtagepercentages Er worden metingen uitgevoerd aan het gewricht en het gehele oppervlak van de opgehaalde PEI. Bij de laatste meting wordt ook de vervorming of kruip van polyethyleen meegenomen. Eerst worden de PEI's gescand met een EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D optische scanner (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polen) gemonteerd op een statief. Voor puntenwolkverwerking gebruiken we de meetsoftware EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polen). Met de beschreven systemen verkrijgen we een STL-bestand van elke opgehaalde PEI. Geomatic Control X-software (3D Systems - VS / Canada) zal worden gebruikt om de metingen na te bewerken en vervolgens de gescande PEI te vergelijken met het bijbehorende CAD-referentiemodel met de juiste afmetingen. De gespecificeerde nauwkeurigheid van de optische scanner is vanaf 0,013 mm.

We zullen de lineaire slijtage van het gewrichtsoppervlak berekenen, die wordt gedefinieerd als de maximale afwijking in mm van de referentie PEI gemeten op een willekeurig punt van dit oppervlak. Volumetrische slijtage van het gewricht en het gehele oppervlak in mm3 zal ook worden verkregen door de meting van de opgehaalde PEI af te trekken van de referentiewaarden van het CAD-model. De lineaire en volumetrische slijtagesnelheid wordt berekend door de slijtage te delen door de componenttijd in situ (tijd van primaire TKP tot revisieoperatie) en wordt gegeven als respectievelijk mm/jaar en mm3/jaar.

CAD-modellen van de geselecteerde PEI's worden geleverd door DePuy Synthes (DePuy International Ltd, geregistreerd nr. 3319712, maatschappelijke zetel te St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, VK) als ondersteuning voor het onderzoek.

Bepaling van karakteristieke slijtagepatronen van het gewrichtsoppervlak Voor elke PEI zullen we een kaart van lineaire penetratieslijtage van het gewrichtsoppervlak verkrijgen. We zullen proberen de gemiddelde lineaire slijtageverdeling op dit oppervlak voor elke oorzaak van TKA-falen te berekenen en weer te geven en een mogelijk karakteristiek patroon te identificeren. Voor dit doel zal de PEI-grootte worden genormaliseerd. De zijde van TKP zal ook worden genormaliseerd om kenmerken van het mediale versus laterale oppervlak te beschrijven.

Identificatie van oorzaken voor TKA-falen

Met de ziekenhuiscodelijst kan de opererende chirurg slechts één oorzaak van TKP-falen en de daaruit voortvloeiende revisie-operatie selecteren. Wij controleren op de aanwezigheid van eventuele aanvullende storingsoorzaken. Hiervoor zullen we de peri-operatieve en follow-upgegevens bekijken, evenals beschikbare radiologische en laboratoriumonderzoeken. Elk afzonderlijk geval wordt ingedeeld in een of meer van de volgende groepen veelvoorkomende oorzaken van TKP-falen:

1. PJI volgens de huidige definitie van de European Bone and Joint Infection Society (EBJIS).
2. Osteolyse zonder losraken van componenten (radiologische beoordeling volgens het Knee Society Roentgenographic Evaluation and Scoring System
3. Klinische loslating van de component (intraoperatieve evaluatie)
4. Slechte uitlijning van gewrichten of verkeerde positie van componenten
5. Instabiliteit (positieve anamnese en klinisch onderzoek)
6. Ander

PJI zal ook worden vergeleken met alle andere groepen samen als respectievelijk septische tot aseptische oorzaken.

PRESENTATIE VAN STATISTIEKEN EN RESULTATEN IBM SPSS Statistics (IBM Corporation, Armonk, NY, VS) zal worden gebruikt voor statistische analyse. De normale verdeling van de slijtagepercentages van de groep zal worden gecontroleerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. In het geval van normale verdelingen worden de resultaten weergegeven als het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie (SD). Anders wordt de mediaan met interkwartielafstand (IQR) gegeven. De waarde van p <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Naast de p-waarde geven we ook een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), waarmee de verschillen tussen de groepen en de onderzoekshypothesen worden herkend.

De resultaten zullen worden gepresenteerd in geschikte tabellen en grafische weergaven.

NIEUWIGHEID EN BIJDRAGE AAN DE WETENSCHAP Wij denken dat wij een van de eersten zullen zijn die CAD-modellen zullen gebruiken voor referentiewaarden om de slijtage van opgehaalde PEI's te berekenen. Zal de eerste zijn die volumetrische slijtagecijfers presenteert per oorzaak van TKP-falen. De slijtage van de gehele PEI is veel veelzeggender dan lineair, slijtage alleen en het resultaat omvat ook het kruipen van polyethyleen, niet alleen de slijtage. We zullen eerst het kaartpatroon van de slijtageverdeling demonstreren per oorzaak van TKA-falen.

Als hypothesen worden bevestigd, zou het gemakkelijker kunnen zijn om de belangrijkste oorzaak van prothesefalen in diagnostisch veeleisende gevallen aan te geven door de gemeten PEI-slijtagesnelheid en het lineaire slijtageverdelingspatroon. De bevindingen zouden het diagnostische algoritme bij mislukte TKP beïnvloeden. Identificatie van de lineaire slijtageverdeling van het gewrichtsoppervlak volgens verschillende oorzaken van TKP-falen is een nieuwe methode, die een upgrade betekent van de huidige kwantitatieve PEI-metingen. Bovendien, als een karakteristiek distributiepatroon preoperatief zou kunnen worden geïdentificeerd door middel van beeldvormingsonderzoeken, zou een revisieoperatie beter kunnen worden gepland en zou de behandeling kunnen worden gericht op de geïdentificeerde oorzaak. Dit werk vormt de basis voor verder onderzoek.