TAXA E DISTRIBUIÇÃO DE DESGASTE DE INSERTOS DE POLIETILENO EXPLENTADO

INTRODUÇÃO / ANTECEDENTES As indicações mais comuns de revisão (ou causas de insatisfação) na artroplastia total do joelho (ATJ) incluem infecção da prótese articular (IAP), mau posicionamento do implante, desgaste do inserto de polietileno tibial (PEI) e consequente osteólise induzida e assepsia afrouxamento, falha mecânica, instabilidade e rigidez da articulação protética. O aumento do desgaste do PEI é resultado de um problema multifatorial que envolve fatores do implante, do cirurgião e do paciente. Há também um grande número de pacientes com falha na artroplastia do joelho, onde a causa exata da falha não é conhecida. Nestes casos, provavelmente, uma única causa isoladamente não levaria a um problema, mas uma combinação de causas poderia gerar uma insatisfação severa levando finalmente à revisão sem um diagnóstico claramente definido. O diagnóstico adequado nesses joelhos pode ser extremamente difícil de esclarecer.

A análise do PEI recuperado permite uma melhor compreensão dos mecanismos de falha da ATJ e a detecção de fatores que causam aumento das taxas de desgaste. Faltam pesquisas em amostras homogêneas de PEI, que são analisadas por métodos modernos e informações sobre a distribuição de desgaste 3D da superfície articular em diferentes causas clínicas de falência de ATJ. Até onde sabemos, não foi investigado se o tamanho do PEI e a proporção do fêmur para o tamanho do PEI (dentro da compatibilidade garantida do fabricante) afetam a taxa de desgaste.

OBJETIVO E HIPÓTESE O objetivo do estudo é medir e comparar as taxas de desgaste do PEI recuperado após ATJ malsucedida com relação a várias causas para cirurgia de revisão, tamanho do implante, fatores cirúrgicos e do paciente, bem como identificar um padrão de distribuição de desgaste linear característico de a superfície articular nas causas mais comuns de falência de ATJ. Consequentemente, queremos contribuir para uma melhor compreensão dos mecanismos de desgaste e identificar um possível fator adicional para o aumento do desgaste do PEI em ATJ.

Esperamos um aumento nas taxas de desgaste de polietileno em próteses que falharam devido a causas assépticas em comparação com aquelas que falharam devido a PJI e diferentes padrões de distribuição de desgaste linear em diferentes causas de falha. Esperamos taxas de desgaste mais altas em PEIs menores e em PEIs com menor proporção de tamanho de componente femoral para PEI (dentro da estrutura de compatibilidade garantida pelo fabricante).

MATERIAIS E MÉTODOS O estudo incluirá aproximadamente 60 PEIs recuperados Sigma® Cruciate-Retaining Curved i2 de DePuy Synthes (Johnson & Johnson, Warsaw, IN 46582, EUA), que foram removidos durante a operação de revisão entre 01.01.2013 (início do armazenamento institucional de componentes de endoprótese de joelho removidos) e 31.12.2021. O Sigma® PEI listado representa a maior parcela de PEV inserido na artroplastia total primária do joelho no Valdoltra Orthopaedic Hospital (VOH) na última década (de 1.1.2012 a 31.12.2021) e o maior número de PEIs de tipos únicos recuperados neste período e representa a única razão pela qual selecionamos este implante específico.

Todos os critérios de inclusão são:

ATJ primária realizada em VOH, ATJ com cimento, componente tibial Sigma® Modular CoCr Tibia Tray Component (não poroso); tibial PEI Sigma® Cruciate-Retaining Curvo GVF i2; componente femoral Componente femoral Sigma® CR (não poroso); operação de revisão com remoção de PEI realizada no armazenamento de VOH e PEI.

Critérios de exclusão: fratura da endoprótese, paciente ausente, tipo de prótese ou curso de dados de cirurgia primária e de revisão.

Os dados clínicos e demográficos dos pacientes serão obtidos do Valdoltra Arthroplasty Registry (VAR) e do banco de dados do sistema de informação institucional. Os estudos de diagnóstico radiológico serão revisados ​​no programa institucional IMPAX. Após a primeira coleta, todos os dados serão anonimizados e gerenciados no índice de registro interno do hospital.

Obteve-se a aprovação do Conselho de Ética Institucional do Valdoltra Orthopaedic Hospital (número 1/2022) para a realização do estudo.

Medições de desgaste e cálculo das taxas de desgaste As medições serão realizadas na articulação e em toda a superfície do PEI recuperado. A última medição também incorporará a deformação ou fluência do polietileno. Primeiro, os PEIs serão digitalizados com um scanner óptico EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polônia) montado em um tripé. Para o processamento da nuvem de pontos, usaremos o software de medição EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polônia). Com os sistemas descritos, obteremos um arquivo STL de cada PEI recuperado. O software Geomatic Control X (3D Systems - EUA / Canadá) será usado para pós-processar as medições e, em seguida, comparar o PEI digitalizado com seu modelo CAD de referência de dimensões apropriadas. A precisão especificada do scanner óptico é de 0,013 mm em diante.

Calcularemos o desgaste linear da superfície articular, que é definido como o desvio máximo em mm do PEI de referência medido em qualquer ponto desta superfície. O desgaste volumétrico da superfície articular e total em mm3 também será obtido subtraindo-se a medida do PEI recuperado dos valores de referência do seu modelo CAD. A taxa de desgaste linear e volumétrico será calculada dividindo o desgaste pelo tempo do componente in situ (tempo desde a ATJ primária até a operação de revisão) e dado como mm/ano e mm3/ano, respectivamente.

Os modelos CAD dos PEIs selecionados serão fornecidos pela DePuy Synthes (DePuy International Ltd, registrado no. 3319712, com sede em St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, Reino Unido) como suporte para o estudo.

Determinação dos padrões de desgaste característicos da superfície articular Para cada PEI obteremos um mapa de desgaste de penetração linear da superfície articular. Tentaremos calcular e mostrar a distribuição linear média do desgaste nesta superfície para cada causa de falha da ATJ e identificar um possível padrão característico. Para tanto, o tamanho do PEI será normalizado. O lado da ATJ também será normalizado para descrever as características da superfície medial versus lateral.

Identificação de causas para falha de ATJ

A lista de códigos hospitalares permite ao cirurgião selecionar apenas uma causa de falha de ATJ e consequente cirurgia de revisão. Verificaremos a presença de possíveis causas adicionais de falha. Para isso, revisaremos os registros perioperatórios e de acompanhamento, bem como os estudos radiológicos e laboratoriais disponíveis. Cada caso será classificado em um ou mais dos seguintes grupos de causas comuns de falência de ATJ:

1. PJI de acordo com a definição atual da European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)
2. Osteólise sem afrouxamento de componentes (avaliação radiológica de acordo com o Sistema de Avaliação e Pontuação Roentgenográfica da Knee Society
3. Soltura clínica do componente (avaliação intraoperatória)
4. Desalinhamento da junta ou mau posicionamento do componente
5. Instabilidade (histórico e exame clínico positivos)
6. Outro

A PJI também será comparada a todos os outros grupos juntos como causas sépticas para assépticas, respectivamente.

APRESENTAÇÃO DE ESTATÍSTICAS E RESULTADOS O IBM SPSS Statistics (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA) será utilizado para análise estatística. A distribuição normal das taxas de desgaste do grupo será verificada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. No caso de distribuições normais, os resultados serão dados como média aritmética e desvio padrão (DP). Caso contrário, a mediana com intervalo interquartílico (IQR) será fornecida. O valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo. Além do valor de p, daremos também um intervalo de confiança (IC) de 95%, que será utilizado para reconhecer as diferenças entre os grupos e as hipóteses do estudo.

Os resultados serão apresentados em tabelas e representações gráficas apropriadas.

NOVIDADE E CONTRIBUIÇÃO PARA A CIÊNCIA Acreditamos que seremos um dos primeiros a usar modelos CAD para valores de referência para calcular o desgaste em PEIs recuperados. Será o primeiro a apresentar índices de desgaste volumétrico por causa de falha de ATJ. O desgaste de todo o PEI é muito mais revelador do que linear, desgaste sozinho e o resultado também incorpora a fluência do polietileno, não apenas o desgaste. Primeiro demonstraremos o padrão do mapa de distribuição de desgaste por causa de falha de ATJ.

Se as hipóteses forem confirmadas, pode ser mais fácil declarar a principal causa de falha da prótese em casos de diagnóstico exigente pela taxa de desgaste medida do PEI e seu padrão de distribuição linear de desgaste. Os achados influenciariam o algoritmo de diagnóstico na ATJ falhada. A identificação da distribuição do desgaste linear da superfície articular de acordo com as diferentes causas de falha da ATJ é um novo método, que representa uma atualização das medidas quantitativas atuais do PEI. Além disso, se um padrão de distribuição característico pudesse ser identificado no pré-operatório por exames de imagem, uma operação de revisão poderia ser melhor planejada e o tratamento direcionado para a causa identificada. Este trabalho representa a base para futuras pesquisas.