MÍRA A ROZDĚLENÍ OPOTŘEBENÍ VYLOŽENÝCH POLYETYLENOVÝCH VLOŽEK

ÚVOD / SOUVISLOSTI Mezi nejčastější indikace k revizi (nebo příčiny nespokojenosti) u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) patří protetická kloubní infekce (PJI), špatné postavení implantátu, opotřebení tibiální polyetylenové vložky (PEI) a následná indukovaná osteolýza a aseptická uvolnění, mechanické selhání, nestabilita a tuhost protetického kloubu. Zvýšené opotřebení PEI je výsledkem multifaktoriálního problému, který zahrnuje faktory z implantátu, chirurga a pacienta. Existuje také velký počet pacientů s neúspěšnou endoprotézou kolenního kloubu, kde přesná příčina selhání není známa. V těchto případech by pravděpodobně jediná příčina sama o sobě nevedla k problému, ale kombinace příčin by mohla způsobit vážnou nespokojenost, která by nakonec vedla k revizi bez jasně definované diagnózy. Správnou diagnózu u těchto kolen může být extrémně obtížné objasnit.

Analýzy získaného PEI umožňují lepší pochopení mechanismů selhání TKA a detekci faktorů, které způsobují zvýšenou míru opotřebení. Chybí výzkum homogenních vzorků PEI, které jsou analyzovány pomocí moderních metod a informací o 3D rozložení opotřebení kloubního povrchu u různých klinických příčin selhání TKA. Pokud je nám známo, nebylo zkoumáno, zda velikost PEI a poměr velikosti femuru k PEI (v rámci kompatibility garantované výrobcem) ovlivňují rychlost opotřebení.

ÚČEL A HYPOTÉZA Účelem studie je změřit a porovnat míru opotřebení získané PEI po selhání TKA s ohledem na různé příčiny revizní operace, velikost implantátu, chirurgické a pacientské faktory, jakož i identifikovat charakteristický lineární vzorec rozložení opotřebení kloubní povrch u nejčastějších příčin selhání TKA. V důsledku toho chceme přispět k lepšímu pochopení mechanismů opotřebení a identifikovat možný další faktor pro zvýšené opotřebení PEI v TKA.

Očekáváme zvýšenou míru opotřebení protézy z polyetylenu, která selhala kvůli aseptickým příčinám, ve srovnání s těmi, které selhaly kvůli PJI a různým lineárním vzorům rozložení opotřebení u různých příčin selhání. Očekáváme vyšší míru opotřebení u menších PEI au PEI s nižším poměrem velikosti femorální komponenty k PEI (v rámci výrobcem garantované kompatibility).

MATERIÁLY A METODY Studie bude zahrnovat přibližně 60 získaných Sigma® Cruciate-Rekeeping Curved GVF i2 od DePuy Synthes (Johnson & Johnson, Varšava, IN 46582, USA) PEI, které byly odstraněny během revizní operace mezi 1.1.2013 (zahájení Ústavního skladování odstraněných komponent endoprotézy kolena) a 31.12.2021. Uvedený Sigma® PEI představuje největší podíl zavedeného PEV u primární totální endoprotézy kolenního kloubu ve Valdoltra Ortopedické nemocnici (VOH) za poslední desetiletí (od 1.1.2012 do 31.12.2021) a nejvyšší počet jednotlivých typů získaných PEI v tomto období a představuje jediný důvod, proč jsme vybrali právě tento implantát.

Všechna kritéria pro zařazení jsou:

primární TKA provedená ve VOH, cement TKA, tibiální komponenta Sigma® Modular CoCr Tibia Tray Component (neporézní); tibiální PEI Sigma® Cruciate-Rekeeping Curved GVF i2; femorální komponenta Sigma® CR femorální komponenta (neporézní); revizní operace s odstraněním PEI provedená ve skladu VOH a PEI.

Kritéria vyloučení: zlomenina endoprotézy, chybějící pacient, typ protézy nebo údaje o průběhu primární a revizní operace.

Klinická a demografická data pacientů budou získávána z registru Valdoltra Artroplasty Registry (VAR) a databáze Institucionálního informačního systému. Radiologické diagnostické studie budou přezkoumány v rámci institucionálního programu IMPAX. Po prvním sběru budou všechna data anonymizována a spravována pod indexem interního registru nemocnice.

K provedení studie byl získán souhlas Institucionální revizní komise ortopedické nemocnice Valdoltra (číslo 1/2022).

Měření opotřebení a výpočet rychlostí opotřebení Měření budou provedena na kloubním a celém povrchu získaného PEI. Posledně uvedené měření bude také zahrnovat deformaci polyetylénu nebo tečení. Nejprve budou PEI naskenovány optickým skenerem EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polsko) namontovaným na stativovém stojanu. Pro zpracování mračna bodů použijeme měřicí software EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biala, Polsko). S popsanými systémy získáme STL soubor každého načteného PEI. K následnému zpracování měření a následnému porovnání naskenovaného PEI s jeho referenčním CAD modelem vhodných rozměrů bude použit software Geomatic Control X (3D Systems - USA / Kanada). Udávaná přesnost optického skeneru je od 0,013 mm výše.

Vypočteme lineární opotřebení kloubní plochy, které je definováno jako maximální odchylka v mm od referenční PEI naměřené v kterémkoli bodě této plochy. Objemové opotřebení kloubu a celého povrchu v mm3 bude také získáno odečtením měření získaného PEI od referenčních hodnot jeho CAD modelu. Lineární a objemová míra opotřebení bude vypočítána vydělením opotřebení dobou součásti in situ (doba od primárního TKA po revizní operaci) a udána v mm/rok a mm3/rok.

CAD modely vybraných PEI poskytne společnost DePuy Synthes (DePuy International Ltd, registr.č. 3319712, se sídlem St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, UK) jako podporu pro studii.

Určení charakteristických vzorců opotřebení kloubního povrchu Pro každý PEI získáme mapu opotřebení kloubního povrchu s lineárním průnikem. Pokusíme se vypočítat a ukázat průměrné lineární rozložení opotřebení na tomto povrchu pro každou příčinu poruchy TKA a identifikovat možný charakteristický vzor. Pro tento účel bude velikost PEI normalizována. Strana TKA bude také normalizována, aby bylo možné popsat charakteristiky mediálního a laterálního povrchu.

Identifikace příčin selhání TKA

Nemocniční číselník umožňuje operujícímu chirurgovi vybrat pouze jednu příčinu selhání TKA a následné revizní operace. Zkontrolujeme přítomnost dalších možných příčin selhání. V tomto ohledu přezkoumáme perioperační a následné záznamy, stejně jako dostupné radiologické a laboratorní studie. Každý jednotlivý případ bude klasifikován do jedné nebo více z následujících skupin běžných příčin selhání TKA:

1. PJI podle aktuální definice European Bone and Joint Infection Society (EBJIS).
2. Osteolýza bez uvolnění komponent (radiologické hodnocení podle systému rentgenografického hodnocení a skórování kolenní společnosti
3. Klinické uvolnění součásti (peroperační hodnocení)
4. Nesprávné postavení kloubu nebo nesprávná poloha součásti
5. Nestabilita (pozitivní anamnéza a klinické vyšetření)
6. jiný

PJI bude také porovnána se všemi ostatními skupinami dohromady jako septické až aseptické příčiny, resp.

STATISTIKA A PREZENTACE VÝSLEDKŮ Pro statistickou analýzu bude použit IBM SPSS Statistics (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Normální rozložení rychlostí opotřebení skupiny bude kontrolováno Kolmogorov-Smirnovovým testem. V případě normálního rozdělení budou výsledky uvedeny jako aritmetický průměr a standardní odchylka (SD). V opačném případě bude uveden medián s mezikvartilovým rozsahem (IQR). Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou. Kromě hodnoty p uvedeme také 95% interval spolehlivosti (CI), který bude použit k rozpoznání rozdílů mezi skupinami a hypotézami studie.

Výsledky budou prezentovány ve vhodných tabulkových a grafických znázorněních.

NOVINKA A PŘÍSPĚVEK PRO VĚDU Věříme, že budeme jedni z prvních, kdo použije CAD modely pro referenční hodnoty pro výpočet opotřebení na získaných PEI. Bude první, kdo představí objemové míry opotřebení na příčinu selhání TKA. Opotřebení celého PEI je mnohem výmluvnější než lineární, samotné opotřebení a výsledek zahrnuje také dotvarování polyethylenu, nejen opotřebení. Nejprve předvedeme vzor mapy rozložení opotřebení podle příčiny selhání TKA.

Pokud se hypotézy potvrdí, mohlo by být snazší deklarovat hlavní příčinu selhání protézy v diagnosticky náročných případech pomocí naměřené míry opotřebení PEI a jejího lineárního rozložení opotřebení. Nálezy by ovlivnily diagnostický algoritmus u neúspěšné TKA. Identifikace distribuce lineárního opotřebení kloubního povrchu podle různých příčin selhání TKA je novou metodou, která představuje upgrade současných kvantitativních měření PEI. Navíc, pokud by bylo možné předoperačně identifikovat charakteristický distribuční vzorec pomocí zobrazovacích vyšetření, mohla by být revizní operace lépe naplánována a léčba zaměřena na identifikovanou příčinu. Tato práce představuje základ pro další výzkum.