SZYBKOŚĆ I ROZKŁAD ZUŻYCIA WKŁADEK POLIETYLENOWYCH ESPLANTOWANYCH

WPROWADZENIE / TŁO Najczęstsze wskazania do rewizji (lub przyczyny niezadowolenia) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) obejmują zapalenie stawu protetycznego (PJI), nieprawidłowe ustawienie implantu, zużycie polietylenowej wkładki piszczelowej (PEI) i w konsekwencji indukowaną osteolizę i aseptykę. obluzowanie, uszkodzenie mechaniczne, niestabilność i sztywność stawu protetycznego. Zwiększone zużycie PEI jest wynikiem wieloczynnikowego problemu, który obejmuje czynniki związane z implantem, chirurgiem i pacjentem. Istnieje również duża liczba pacjentów po nieudanej alloplastyce stawu kolanowego, gdzie dokładna przyczyna niepowodzenia nie jest znana. W takich przypadkach prawdopodobnie pojedyncza przyczyna nie doprowadziłaby do problemu, ale kombinacja przyczyn mogłaby wywołać poważne niezadowolenie, ostatecznie prowadzące do rewizji bez jasno określonej diagnozy. Właściwa diagnoza w tych kolanach może być niezwykle trudna do wyjaśnienia.

Analizy odzyskanego PEI pozwalają na lepsze zrozumienie mechanizmów uszkodzeń TKA i wykrycie czynników powodujących zwiększone tempo zużycia. Brakuje badań jednorodnych próbek PEI analizowanych nowoczesnymi metodami oraz informacji na temat trójwymiarowego rozkładu zużycia powierzchni stawowej w różnych przyczynach klinicznych niepowodzenia TKA. Według naszej wiedzy nie zbadano, czy rozmiar PEI i stosunek rozmiaru kości udowej do rozmiaru PEI (w ramach zgodności gwarantowanej przez producenta) wpływają na szybkość zużycia.

CEL I HIPOTEZA Celem badania jest pomiar i porównanie szybkości zużycia odzyskanej PEI po nieudanej TKA w odniesieniu do różnych przyczyn operacji rewizyjnej, rozmiaru implantu, czynników chirurgicznych i pacjenta, a także określenie charakterystycznego liniowego rozkładu zużycia powierzchni stawowej w najczęstszych przyczynach niepowodzeń TKA. W związku z tym chcemy przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów zużycia i zidentyfikować możliwy dodatkowy czynnik zwiększonego zużycia PEI w TKA.

Oczekujemy zwiększonego zużycia polietylenu protez, które uległy uszkodzeniu z powodu aseptyki w porównaniu z tymi, które uległy zniszczeniu z powodu PJI i różnych liniowych wzorców rozkładu zużycia w różnych przyczynach uszkodzeń. Spodziewamy się wyższych wskaźników zużycia w mniejszych PEI oraz w PEI przy niższym stosunku wymiarów komponentu udowego do PEI (w ramach kompatybilności gwarantowanej przez producenta).

MATERIAŁY I METODY Badanie obejmie około 60 odzyskanych PEI Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2 firmy DePuy Synthes (Johnson & Johnson, Warszawa, IN 46582, USA), które zostały usunięte podczas operacji rewizyjnej między 1.1.2013 (rozpoczęcie Instytucjonalnego przechowywania usuniętych elementów endoprotezy stawu kolanowego) oraz 31.12.2021. Wymieniona Sigma® PEI reprezentuje największy udział wprowadzonej PEV w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w Szpitalu Ortopedycznym Valdoltra (VOH) w ostatniej dekadzie (od 1.1.2012 r.) do 31.12.2021) i największą liczbę pojedynczych typów pobranych PEI w tym okresie i stanowi jedyny powód, dla którego wybraliśmy ten konkretny implant.

Wszystkie kryteria włączenia to:

pierwotna TKA wykonywana w VOH, cemencie TKA, komponencie piszczelowym Sigma® Modular CoCr Tibia Tray Component (Non-Porous); kość piszczelowa PEI Sigma® utrzymująca krzyż, zakrzywiona GVF i2; komponent udowy Sigma® CR komponent udowy (nieporowaty); operacja rewizyjna z usunięciem PEI wykonywana w magazynach VOH i PEI.

Kryteria wykluczenia: złamanie endoprotezy, brak pacjenta, typ protezy lub przebieg operacji pierwotnej i rewizyjnej.

Dane kliniczne i demograficzne pacjentów będą pozyskiwane z rejestru Valdoltra Arthroplasty Registry (VAR) i bazy danych instytucjonalnego systemu informacyjnego. Diagnostyka radiologiczna zostanie opiniowana w Programie Instytucjonalnym IMPAX. Po pierwszym zebraniu wszystkie dane zostaną zanonimizowane i będą zarządzane w ramach wewnętrznego indeksu rejestru szpitala.

Uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej Szpitala Ortopedycznego Valdoltra (numer wydania 1/2022) na przeprowadzenie badania.

Pomiary zużycia i obliczenie szybkości zużycia Pomiary będą wykonywane na stawie i całej powierzchni pobieranego PEI. Ten ostatni pomiar obejmie również odkształcenie lub pełzanie polietylenu. W pierwszej kolejności PEI zostaną zeskanowane za pomocą skanera optycznego EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biała) zamontowanego na statywie. Do przetwarzania chmury punktów wykorzystamy oprogramowanie pomiarowe EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D, Bielsko-Biała, Polska). Dzięki opisanym systemom uzyskamy plik STL każdego pobranego PEI. Oprogramowanie Geomatic Control X (3D Systems - USA/Kanada) posłuży do postprocessingu pomiarów, a następnie porównania zeskanowanego PEI z referencyjnym modelem CAD o odpowiednich wymiarach. Określona dokładność skanera optycznego wynosi od 0,013 mm wzwyż.

Obliczymy zużycie liniowe powierzchni stawowej, które definiujemy jako maksymalne odchylenie w mm od referencyjnego PEI mierzonego w dowolnym punkcie tej powierzchni. Zużycie objętościowe stawu i całej powierzchni w mm3 otrzymamy również odejmując pomiar odzyskanego PEI od wartości referencyjnych jego modelu CAD. Liniowe i objętościowe tempo zużycia zostanie obliczone poprzez podzielenie zużycia przez czas komponentu in situ (czas od pierwotnego TKA do operacji rewizyjnej) i podane odpowiednio w mm/rok i mm3/rok.

Modele CAD wybranych PEI zostaną dostarczone przez firmę DePuy Synthes (DePuy International Ltd, zarejestrowana pod nr. 3319712, z siedzibą przy St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, Wielka Brytania) jako wsparcie dla badania.

Wyznaczenie charakterystycznych wzorców zużycia powierzchni stawowej Dla każdego PEI otrzymamy mapę zużycia liniowego penetracji powierzchni stawowej. Spróbujemy obliczyć i pokazać średni liniowy rozkład zużycia na tej powierzchni dla każdej przyczyny awarii TKA i zidentyfikować możliwy charakterystyczny wzór. W tym celu rozmiar PEI zostanie znormalizowany. Strona TKA zostanie również znormalizowana w celu opisania charakterystyki powierzchni środkowej i bocznej.

Identyfikacja przyczyn niepowodzenia TKA

Szpitalna lista kodów pozwala chirurgowi operującemu wybrać tylko jedną przyczynę niepowodzenia TKA iw konsekwencji operację rewizyjną. Sprawdzimy obecność ewentualnych dodatkowych przyczyn niepowodzenia. W tym celu dokonamy przeglądu dokumentacji okołooperacyjnej i kontrolnej, a także dostępnych badań radiologicznych i laboratoryjnych. Każdy pojedynczy przypadek zostanie sklasyfikowany w jednej lub kilku z następujących grup najczęstszych przyczyn niepowodzenia TKA:

1. PJI zgodnie z aktualną definicją Europejskiego Towarzystwa Zakażeń Kości i Stawów (EBJIS).
2. Osteoliza bez obluzowania komponentu (ocena radiologiczna wg Roentgenographic Evaluation and Scoring System Knee Society
3. Kliniczne obluzowanie komponentu (ocena śródoperacyjna)
4. Nieprawidłowe ustawienie stawu lub nieprawidłowe ustawienie komponentu
5. Niestabilność (dodatni wywiad i badanie kliniczne)
6. Inny

PJI zostanie również porównany ze wszystkimi innymi grupami łącznie jako przyczyny septyczne i aseptyczne.

STATYSTYKI I PREZENTACJA WYNIKÓW IBM SPSS Statistics (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) zostanie wykorzystany do analizy statystycznej. Normalny rozkład szybkości zużycia grupy zostanie sprawdzony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. W przypadku rozkładów normalnych wyniki będą podawane jako średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe (SD). W przeciwnym razie podana zostanie mediana z rozstępem międzykwartylowym (IQR). Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Oprócz wartości p podamy również 95% przedział ufności (CI), który posłuży do rozpoznania różnic między grupami oraz hipotez badawczych.

Wyniki zostaną przedstawione w odpowiednich zestawieniach tabelarycznych i graficznych.

NOWOŚĆ I WKŁAD W NAUKĘ Wierzymy, że jako jedni z pierwszych wykorzystamy modele CAD jako wartości referencyjne do obliczania zużycia odzyskanych PEI. Jako pierwszy przedstawi objętościowe wskaźniki zużycia według przyczyny awarii TKA. Zużycie całego PEI jest o wiele bardziej wymowne niż samo zużycie liniowe, a wynik obejmuje również pełzanie polietylenu, a nie tylko zużycie. Najpierw zademonstrujemy wzór mapy rozkładu zużycia według przyczyny awarii TKA.

Jeśli hipotezy się potwierdzą, łatwiej będzie określić główną przyczynę niepowodzenia protezy w trudnych diagnostycznie przypadkach na podstawie zmierzonego wskaźnika zużycia PEI i jego liniowego rozkładu zużycia. Odkrycia wpłyną na algorytm diagnostyczny w przypadku nieudanej TKA. Identyfikacja rozkładu liniowego zużycia powierzchni stawowej w zależności od różnych przyczyn uszkodzeń TKA jest nową metodą, która stanowi unowocześnienie dotychczasowych ilościowych pomiarów PEI. Dodatkowo, gdyby przed operacją można było zidentyfikować charakterystyczny wzorzec dystrybucji za pomocą badań obrazowych, można by lepiej zaplanować operację rewizyjną i ukierunkować leczenie na zidentyfikowaną przyczynę. Praca ta stanowi podstawę do dalszych badań.