СКОРОСТЬ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ИЗНОСА ЭКСПЛАНТИРОВАННЫХ ПОЛИЭТИЛЕНОВЫХ ВСТАВОК

ВВЕДЕНИЕ / ПРЕДПОСЫЛКИ Наиболее распространенные показания к ревизии (или причины неудовлетворенности) при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА) включают инфекцию протезного сустава (ИПС), неправильное положение имплантата, износ большеберцовой полиэтиленовой вставки (ПЭИ) и, как следствие, индуцированный остеолиз и асептическую расшатывание, механическое разрушение, нестабильность и тугоподвижность протезного сустава. Повышенный износ PEI является результатом многофакторной проблемы, включающей факторы имплантата, хирурга и пациента. Существует также большое количество пациентов с неудачным эндопротезированием коленного сустава, у которых точная причина неудачи неизвестна. В этих случаях, вероятно, одна единственная причина не приведет к проблеме, но сочетание причин может вызвать серьезную неудовлетворенность, что в конечном итоге приведет к пересмотру без четкого диагноза. Правильный диагноз в этих коленях может быть чрезвычайно трудным для уточнения.

Анализ извлеченных PEI позволяет лучше понять механизмы отказов TKA и выявить факторы, вызывающие повышенную скорость износа. Недостаточно исследований однородных образцов PEI, которые анализируются с использованием современных методов и информации о трехмерном распределении износа суставной поверхности при различных клинических причинах отказа ТКА. Насколько нам известно, не было исследовано, влияют ли размер PEI и соотношение размеров бедренной кости и размера PEI (в пределах гарантированной производителем совместимости) на скорость износа.

ЦЕЛЬ И ГИПОТЕЗА Целью исследования является измерение и сравнение степени износа извлеченных ПЭИ после неудачной ТКА в зависимости от различных причин ревизионной хирургии, размера имплантата, хирургических факторов и факторов пациента, а также определение характерного линейного распределения износа суставной поверхности при наиболее частых причинах недостаточности ТКА. Следовательно, мы хотим внести свой вклад в лучшее понимание механизмов износа и определить возможный дополнительный фактор повышенного износа PEI при ТКА.

Мы ожидаем повышенную скорость износа полиэтиленовых протезов, вышедших из строя из-за асептических причин, по сравнению с теми, что изнашиваются из-за ПИС, и различных моделей линейного распределения износа при разных причинах отказа. Мы ожидаем более высокую скорость износа в ПЭИ меньшего размера и в ПЭИ с более низким соотношением размеров компонентов бедренной кости и ПЭИ (в рамках совместимости, гарантированной производителем).

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Исследование будет включать около 60 извлеченных Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2 от DePuy Synthes (Johnson & Johnson, Варшава, IN 46582, США), которые были удалены во время операции ревизии между 1 января 2013 г. (начало Институционального хранения удаленных компонентов эндопротеза коленного сустава) и 31.12.2021. Перечисленные Sigma® PEI представляют наибольшую долю вставленных PEV при первичной тотальной артропластике коленного сустава в ортопедической больнице Вальдолтра (VOH) за последнее десятилетие (с 1 января 2012 г.). по 31.12.2021) и самое большое количество отдельных типов ПЭИ, извлеченных за этот период, и представляет собой единственную причину, по которой мы выбрали именно этот имплантат.

Все критерии включения:

первичная ТКА, выполненная в VOH, цементная ТКА, большеберцовый компонент Sigma® Modular CoCr Tibia Tray Component (непористый); большеберцовый PEI Sigma® Cruciate-Retaining Curved GVF i2; бедренный компонент Sigma® CR Femoral Component (непористый); Операция ревизии с удалением PEI выполняется в хранилище VOH и PEI.

Критерии исключения: перелом эндопротеза, отсутствие пациента, тип протеза или ход данных первичной и ревизионной хирургии.

Клинические и демографические данные о пациентах будут получены из реестра эндопротезирования Вальдолтра (VAR) и базы данных институциональной информационной системы. Радиологические диагностические исследования будут рассмотрены в рамках институциональной программы IMPAX. После первого сбора все данные будут анонимизированы и будут управляться в соответствии с индексом внутреннего реестра больницы.

Для проведения исследования было получено одобрение Институционального наблюдательного совета ортопедической больницы Вальдолтра (номер выпуска 1/2022).

Измерения износа и расчет скорости износа Измерения будут выполняться на суставной поверхности и на всей поверхности извлеченного PEI. Последнее измерение также будет включать деформацию или ползучесть полиэтилена. Во-первых, PEI будут сканироваться с помощью оптического сканера EviXscan 3D Heavy Duty Quadro 3D (EVIXSCAN 3D, Бельско-Бяла, Польша), установленного на подставке для штатива. Для обработки облака точек мы будем использовать измерительное программное обеспечение EviXscan 3D Suite 2.7 (EVIXSCAN 3D, Бельско-Бяла, Польша). С помощью описанных систем мы получим STL-файл каждого извлеченного PEI. Программное обеспечение Geomatic Control X (3D Systems — США/Канада) будет использоваться для постобработки измерений и последующего сравнения отсканированного PEI с эталонной CAD-моделью соответствующих размеров. Указанная точность оптического сканера составляет от 0,013 мм и выше.

Рассчитаем линейный износ суставной поверхности, который определяется как максимальное отклонение в мм от эталонного PEI, измеренное в любой точке этой поверхности. Объемный износ суставной и всей поверхности в мм3 также будет получен путем вычитания измерения извлеченного PEI из эталонных значений его CAD-модели. Линейная и объемная скорость износа будут рассчитаны путем деления износа на время нахождения компонента на месте (время от первичной ТКА до ревизионной операции) и представлены в мм/год и мм3/год соответственно.

CAD-модели выбранных PEI будут предоставлены DePuy Synthes (DePuy International Ltd, регистрационный номер 3319712, юридический адрес: Сент-Энтони-Роуд, Лидс, LS11 8DT, Великобритания) в поддержку исследования.

Определение характерных паттернов износа суставной поверхности. Для каждого PEI мы получим карту линейного проникновения износа суставной поверхности. Попытаемся рассчитать и показать среднее линейное распределение износа на этой поверхности для каждой причины отказа ТКА и выявить возможную характерную закономерность. Для этого размер PEI будет нормализован. Сторона TKA также будет нормализована для описания характеристик медиальной и латеральной поверхностей.

Выявление причин отказа ТКА

Список кодов больниц позволяет оперирующему хирургу выбрать только одну причину отказа ТКА и последующую ревизионную операцию. Мы проверим наличие возможных дополнительных причин отказа. В связи с этим мы рассмотрим периоперационные и последующие записи, а также доступные радиологические и лабораторные исследования. Каждый отдельный случай будет отнесен к одной или нескольким из следующих групп распространенных причин отказа TKA:

1. ППИ в соответствии с текущим определением Европейского общества инфекций костей и суставов (EBJIS)
2. Остеолиз без расшатывания компонентов (радиологическая оценка согласно системе рентгенографической оценки и оценки коленного сустава)
3. Клиническое расшатывание компонента (интраоперационная оценка)
4. Смещение сустава или неправильное расположение компонентов
5. Нестабильность (положительный анамнез и клиническое обследование)
6. Другой

ППИ также будут сравниваться со всеми другими группами вместе как септические и асептические причины соответственно.

СТАТИСТИКА И ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ IBM SPSS Statistics (корпорация IBM, Армонк, штат Нью-Йорк, США) будет использоваться для статистического анализа. Нормальное распределение скоростей изнашивания группы будет проверяться критерием Колмогорова-Смирнова. В случае нормального распределения результаты будут представлены как среднее арифметическое и стандартное отклонение (SD). В противном случае будет указана медиана с межквартильным размахом (IQR). Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым. В дополнение к значению p мы также дадим 95% доверительный интервал (ДИ), который будет использоваться для распознавания различий между группами и гипотезами исследования.

Результаты будут представлены в соответствующих табличных и графических представлениях.

НОВИНКА И ВКЛАД В НАУКУ Мы считаем, что будем одними из первых, кто будет использовать модели САПР в качестве эталонных значений для расчета износа извлеченных PEI. Будет первым, кто представит данные об объемном износе по причинам отказа TKA. Износ всего PEI гораздо более красноречив, чем линейный износ, и результат также включает ползучесть полиэтилена, а не только износ. Сначала мы продемонстрируем карту распределения износа по причинам отказа TKA.

Если гипотезы подтвердятся, может быть легче объявить основную причину отказа протеза в диагностически сложных случаях по измеренной скорости износа PEI и характеру его линейного распределения износа. Полученные данные повлияют на диагностический алгоритм при неудачной ТКА. Идентификация линейного распределения износа суставной поверхности в зависимости от различных причин отказа ТКА является новым методом, который представляет собой модернизацию текущих количественных измерений PEI. Кроме того, если характерный паттерн распределения может быть идентифицирован до операции с помощью визуализирующих исследований, ревизионная операция может быть лучше спланирована, а лечение направлено на выявленную причину. Эта работа представляет собой основу для дальнейших исследований.