介護者のためのデジタルヘルス介入 1型糖尿病の子供の感情的および自己管理のサポート (CARING-T1D)
2024年1月31日 更新者：Adhera Health, Inc.
ケア：介護者のためのデジタルヘルスの実現可能性調査 1型糖尿病の子供の感情的および自己管理サポート
この実現可能性調査は、メンタルヘルスとテクノロジー受容の理論的枠組みに基づいています。 I 型糖尿病 (T1D) の子供の介護者に感情的および自己管理に合わせたサポートを提供するために、感情的および行動的変化技術に基づくモバイルベースの新しいデジタルヘルスソリューションの可能性を調査しようとしています。
Adhera® Caring と呼ばれるデジタル健康プログラムは、約 3 か月間使用できるように設計されています。 この研究では、1 型糖尿病の子供の世話をしている 100 人の参加者 (サブ研究 1 に 20 人、サブ研究 2 に 80 人) を登録します。 モバイルソリューションを介して感情的な健康に関連するサポートを提供することにより、参加者を指導する看護師がいます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 主な目的 1. 1 型糖尿病の子供の介護者の心理的負担と、デジタル ヘルス ソリューションの採用に対する認識された障壁/ファシリテーターをよりよく理解できるようにする、定性的および定量的情報を収集すること。
- 主な目的 2. 1 型糖尿病患者の介護者のポジティブな気分状態を、デジタルヘルス ソリューションの使用に関連する情緒的幸福の指標として評価すること。
これは、次の 2 つのサブ研究で構成される前向き混合法 (質的 - 量的) 探索的研究です。
- 定性的なサブスタディ 1 (SS1): 介護者の 1 つのグループ (n = 20) は、デジタルヘルス ソリューションに 1 か月間従事します。 続いて、各参加者への個別の半構造化インタビューとユーザビリティ アンケートにより、ユーザー エクスペリエンスの質的情報を収集します。
- 定量的サブスタディ 2 (SS2): 介護者の別のグループ (n = 80) が、3 か月間デジタル ヘルス ソリューションに関与します。 次のセクションで詳しく説明するように、定量的アプローチを採用して、デジタル ヘルス ソリューションを使用する前後のさまざまな感情的および行動的パラメーターを評価します (前後の設計)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳未満の 1 型糖尿病患者の介護者。
- -研究開始の少なくとも3か月前の患者の1型糖尿病のデビュー。
- -継続的なグルコースモニタリングを受けている患者。
- インスリン治療（複数回投与またはインスリン持続皮下注）を受けている小児の参加者
- 子供にインスリン治療を行う参加者
- スペインで承認された適応症の 1 型糖尿病治療を受けている子供を持つスマートフォンのユーザー。
- 参加者は、治療を受けた子供たちの継続的な血糖モニタリングデータに関するデータを共有することに同意する必要があります。
- 参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 参加者は、調査のモバイル ソリューションをインストールする意思がある必要があります。
除外基準:
- スマートフォンを持っていない、または操作できない候補者。
- 研究に参加できるのは、子供 1 人につき法定後見人 1 人のみです。
- SS1の参加者はSS2には参加しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定性サブスタディ1グループ
介護者の 1 つのグループ (n = 20) は、1 か月間デジタル ヘルス ソリューションを使用します。
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Adhera® Caring は、介護者向けのモバイルベースのパーソナライズされたデジタル介入であり、1 か月または 3 か月続きます (サブスタディによって異なります)。
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実験的：定量的サブスタディ 2 グループ
介護者の別のグループ (n = 80) が、3 か月間デジタルヘルス ソリューションに取り組みます。
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Adhera® Caring は、介護者向けのモバイルベースのパーソナライズされたデジタル介入であり、1 か月または 3 か月続きます (サブスタディによって異なります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブスタディ 1: 1 型糖尿病の子供の養育者として経験した心理的負担の定性的データと、デジタルヘルス ソリューションを採用するための障壁/ファシリテーター
時間枠：1ヶ月
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メンタルヘルスとテクノロジー受容の理論的枠組みに基づく半構造化インタビューは、この目的のために特別に設計されています。
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1ヶ月
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サブスタディ 2: 介護者の前向きな気分の変化
時間枠：3ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) のポジティブ サブスケール。
スコアは、正と負の影響の両方で 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど正/負の影響のレベルが低く、スコアが高いほど正/負の影響のレベルが高いことを表します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的転帰：介護者の苦痛の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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うつ病、不安、およびストレス スケール (DASS-21) で評価される苦痛。
DASS-21 は、サブスケールごとに 7 項目 (うつ病、不安、ストレス) の 21 項目で構成される自己申告アンケートです。
患者は、0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった) までのスケールですべての項目を採点するように求められます。
合計スコアは、(サブ) スケールごとにアイテムのスコアを合計し、それらに係数 2 を掛けることによって計算されます。合計 DASS 合計スケールの合計スコアは、0 から 120 の範囲であり、各サブスケールの合計スコアはさまざまです。 0 から 42 の間。
合計 DASS スコアとサブスケールには、それぞれ 60 と 21 のカットオフ スコアが使用されます。
スコアが 60 以上 (DASS 合計の場合) および 21 以上 (うつ病サブスケールの場合) は、「高」または「重度」とラベル付けされます。
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12週目までのベースライン
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感情的転帰：介護者の全般的な健康状態の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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Mental Health Continuum の短い形式で評価 - 短い形式のアンケート (MHC-SF)。
MHC-SF の合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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感情的帰結：介護者の自己効力感の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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General Self-Efficacy Scale (GSE) による自己効力感評価。合計スコアは 10 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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健康関連の生活の質 (HrQoL): 子供の HRQoL の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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KIDSCREEN-10 インデックスを使用した子供の HRQoL 評価。代理として介護者が回答。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表す 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
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12週目までのベースライン
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ライフスタイルの結果: 地中海式食事の順守
時間枠：12週目までのベースライン
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KIDMEDアンケートで評価。
このアンケートは 16 の質問で構成されており、否定的な回答は 0 で採点され、肯定的な回答は肯定的または否定的な意味合いに応じて +1/-1 で採点されます。
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12週目までのベースライン
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ライフスタイルの結果: 身体活動 (APALQ)
時間枠：12週目までのベースライン
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アセスメント身体活動レベルアンケート（APALQ）で評価された身体活動。
これは、1 ～ 4/5 のスコアが付けられた 5 つの項目を含む自記式の質問票であり、回答の合計により、グローバル スコアが 3 つのカテゴリに分類されます。 +17)。
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12週目までのベースライン
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病気とその治療に関する知識。
時間枠：12週目までのベースライン
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疾患、その治療、および患者がインスリンの複数回投与 (MDI) または持続皮下インスリン注入 (CSII) 治療に従っているかどうかに関する医療チェックの質問。
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12週目までのベースライン
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行動結果：治療に対する子供の代謝制御を客観的に測定
時間枠：12週目までのベースライン
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グルコースモニタリングを介して使用されるセンサーから評価
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12週目までのベースライン
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行動結果: ユーザビリティ
時間枠：4週目（サブスタディ1）または12週目（サブスタディ2）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートで評価された mHealth ソリューションのユーザビリティ。
SUS のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、値が高いほど使いやすさが高くなります。
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4週目（サブスタディ1）または12週目（サブスタディ2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD、Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
- 主任研究者：Luis Fernandez Luque, PhD、Adhera Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。