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간병인을 위한 디지털 건강 개입 제1형 당뇨병 아동의 정서적 및 자기 관리 지원 (CARING-T1D)

2024년 1월 31일 업데이트: Adhera Health, Inc.

CARING: 간병인을 위한 디지털 건강의 타당성 조사 제1형 당뇨병 아동의 정서적 및 자기 관리 지원

이 타당성 조사는 정신 건강 및 기술 수용 이론적 프레임워크를 기반으로 합니다. 감정 및 행동 변화 기술을 기반으로 모바일 기반의 새로운 디지털 건강 솔루션의 잠재력을 조사하여 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 어린이를 돌보는 사람에게 감정 및 자기 관리 맞춤형 지원을 제공하고자 합니다.

Adhera® Caring이라는 디지털 건강 프로그램은 약 3개월 동안 사용하도록 설계되었습니다. 이 연구에는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이를 돌보는 100명의 참가자(하위 연구 1에 20명, 하위 연구 2에 80명)가 등록됩니다. 모바일 솔루션을 통해 참가자의 정서적 웰빙과 관련된 지원을 제공함으로써 참가자를 코칭하는 간호사가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 주요 목표 1. 제1형 당뇨병 아동의 보호자와 디지털 건강 솔루션 채택에 대한 인식된 장벽/촉진자의 심리적 부담을 더 잘 이해할 수 있도록 정성적 및 정량적 정보를 수집합니다.
  • 1차 목표 2. 디지털 건강 솔루션 사용과 관련된 정서적 웰빙의 지표로서 제1형 당뇨병 환자 간병인의 긍정적인 기분 상태를 평가합니다.

이것은 두 개의 하위 연구로 구성된 전향적 혼합 방법(정성-정량) 탐색 연구입니다.

  • 정성적 하위 연구 1(SS1): 한 그룹의 간병인(n = 20)이 1개월 동안 디지털 건강 솔루션에 참여합니다. 이후 각 참여자와의 개별 반구조화된 인터뷰와 사용성 설문을 진행하여 사용자 경험 정성적 정보를 수집합니다.
  • 정량적 하위 연구 2(SS2): 다른 간병인 그룹(n = 80)이 3개월 동안 디지털 건강 솔루션에 참여합니다. 다음 섹션에서 자세히 설명한 바와 같이 디지털 건강 솔루션을 사용하기 전과 후에 다양한 감정 및 행동 매개변수를 평가하기 위해 정량적 접근 방식이 채택됩니다(사전 설계).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 미만의 제1형 당뇨병 환자의 간병인.
  • 연구 시작 최소 3개월 전에 환자의 제1형 당뇨병 발병.
  • 지속적인 포도당 모니터링을 받는 환자.
  • 인슐린 치료(인슐린 다회 투여 또는 지속적인 피하 인슐린 주입)를 받고 있는 어린이를 동반한 참여자
  • 자녀에게 인슐린 치료를 실시하는 참가자
  • 스페인에서 승인된 적응증에 대해 제1형 당뇨병 치료를 받는 자녀의 스마트폰 사용자.
  • 참가자는 치료받은 자녀의 지속적인 포도당 모니터링 데이터에 대한 데이터 공유에 동의해야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 연구의 모바일 솔루션을 기꺼이 설치해야 합니다.

제외 기준:

  • 스마트폰이 없거나 스마트폰과 상호 작용할 수 없는 응시자.
  • 아동당 한 명의 법적 보호자만 연구에 참여할 수 있습니다.
  • SS1 참가자는 SS2에 참가하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정성적 하위연구 1군
한 그룹의 간병인(n = 20)이 1개월 동안 디지털 건강 솔루션에 참여합니다.
행동: 제1형 당뇨병을 위한 Adhera® Caring 디지털 개입
Adhera® Caring은 간병인을 위한 모바일 기반의 개인화된 디지털 개입으로, 1개월 또는 3개월 동안 지속됩니다(하위 연구에 따라 다름).
실험적: 양적 하위 연구 2 그룹
다른 간병인 그룹(n = 80)이 3개월 동안 디지털 건강 솔루션에 참여할 것입니다.
행동: 제1형 당뇨병을 위한 Adhera® Caring 디지털 개입
Adhera® Caring은 간병인을 위한 모바일 기반의 개인화된 디지털 개입으로, 1개월 또는 3개월 동안 지속됩니다(하위 연구에 따라 다름).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위연구 1: 제1형 당뇨병 아동의 보호자로서 경험하는 심리적 부담감과 디지털헬스솔루션 도입의 걸림돌/촉진자에 대한 정성적 자료
기간: 1 개월
정신 건강 및 기술 수용 이론적 프레임워크를 기반으로 하는 반구조화된 인터뷰는 이러한 목적을 위해 특별히 설계되었습니다.
1 개월
하위 연구 2: 간병인의 긍정적 기분 변화
기간: 3 개월
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 긍정적 하위척도. 점수의 범위는 긍정적/부정적 영향 모두에 대해 10-50이며, 낮은 점수는 낮은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 결과: 간병인의 고통에 대한 변화
기간: 12주까지의 기준선
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 평가된 고통. DASS-21은 우울증, 불안, 스트레스의 하위 척도당 7개 항목, 21개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 환자는 0점(전혀 적용되지 않음)에서 3점(매우 많이 적용됨)까지 모든 항목에 점수를 매겨야 합니다. 합계 점수는 (하위)척도당 항목의 점수를 합산하고 인수 2를 곱하여 계산됩니다. 따라서 총 DASS-총 척도의 합계 점수는 0에서 120 사이이며 각 하위 척도에 대한 합계 점수는 범위가 다를 수 있습니다. 0에서 42 사이. 60과 21의 컷오프 점수는 총 DASS 점수와 하위 척도에 각각 사용됩니다. 점수 ≥60(DASS-total) 및 ≥21(우울증 하위 척도)은 "높음" 또는 "심각함"으로 표시됩니다.
12주까지의 기준선
정서적 결과: 간병인의 전반적인 웰빙에 대한 변화
기간: 12주까지의 기준선
짧은 형식의 Mental Health Continuum - 짧은 형식 설문지(MHC-SF)로 평가했습니다. MHC-SF의 총 합계 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
정서적 결과: 간병인의 지각된 자기 효능감의 변화
기간: 12주까지의 기준선
GSE(General Self-Efficacy Scale)를 통한 인지된 자기효능감 평가는 총점 범위가 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
12주까지의 기준선
건강 관련 삶의 질(HrQoL): 아동의 HRQoL에 대한 변화
기간: 12주까지의 기준선
간병인이 답한 KIDSCREEN-10 지수를 사용한 어린이 HRQoL 평가를 대리인으로 합니다. 점수 범위는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타내는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
12주까지의 기준선
생활 방식 결과: 지중해 식단 준수
기간: 12주까지의 기준선
KIDMED 설문지로 평가되었습니다. 이 설문지는 16문항으로 구성되어 있으며, 부정 응답은 0점, 긍정 응답은 긍정적 또는 부정적 의미에 따라 +1/-1로 채점됩니다.
12주까지의 기준선
라이프 스타일 결과: 신체 활동(APALQ)
기간: 12주까지의 기준선
APALQ(신체 활동 수준 평가 설문지)로 신체 활동을 평가합니다. 1에서 4/5까지 점수가 매겨진 5개 항목이 포함된 자기 관리 설문지이며, 답변의 합계는 전체 점수를 3가지 범주로 분류합니다: 좌식(5-10), 적당히 활동적(11-16), 매우 활동적( +17).
12주까지의 기준선
질병과 치료에 대한 지식.
기간: 12주까지의 기준선
질병, 치료 및 환자가 다회 인슐린(MDI) 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 치료를 따르고 있는지 여부와 관련된 의학적 검사 질문.
12주까지의 기준선
행동 결과: 치료에 대한 아동의 대사 조절을 객관적으로 측정
기간: 12주까지의 기준선
포도당 모니터링을 통해 사용된 센서에서 평가
12주까지의 기준선
행동 결과: 유용성
기간: 4주차(하위 연구 1) 또는 12주차(하위 연구 2)
시스템 사용성 척도(SUS) 설문지로 mHealth 솔루션 사용성을 평가했습니다. SUS의 범위는 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 유용성이 높아집니다.
4주차(하위 연구 1) 또는 12주차(하위 연구 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adhera Health, Inc.

협력자

Novo Nordisk A/S
Hospital Miguel Servet

수사관

  • 수석 연구원: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
  • 수석 연구원: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR-22-001
  • U1111-1280-9100 (레지스트리 식별자: WHO Universal Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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