Intervento di salute digitale per gli operatori sanitari Supporto emotivo e di autogestione dei bambini con diabete di tipo 1 (CARING-T1D)
31 gennaio 2024 aggiornato da: Adhera Health, Inc.
CARING: studio di fattibilità della salute digitale per i caregivers Supporto emotivo e di autogestione dei bambini con diabete di tipo 1
Questo studio di fattibilità si basa sui quadri teorici della salute mentale e dell'accettazione della tecnologia. Cerca di esaminare le potenzialità di una nuova soluzione per la salute digitale basata su dispositivi mobili basata su tecniche di cambiamento emotivo e comportamentale, per fornire un supporto su misura emotivo e di autogestione a chi si prende cura di bambini con diabete di tipo I (T1D).
Il programma di salute digitale, chiamato Adhera® Caring, è progettato per essere utilizzato per circa 3 mesi. Lo studio arruolerà 100 partecipanti (20 nel sottostudio 1 e 80 nel sottostudio 2) che si prendono cura di bambini con diabete di tipo 1. Ci sarà un'infermiera che istruirà i partecipanti fornendo supporto relativo al loro benessere emotivo tramite la soluzione mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Obiettivo primario 1. Raccogliere informazioni qualitative e quantitative che consentano di comprendere meglio i carichi psicologici che gli operatori sanitari di bambini con diabete di tipo 1 e gli ostacoli/facilitatori percepiti per l'adozione di una soluzione sanitaria digitale.
- Obiettivo primario 2. Valutare gli stati d'animo positivi dei caregiver di pazienti con diabete di tipo 1 come indicatore del benessere emotivo correlato all'uso della soluzione sanitaria digitale.
Questo è uno studio esplorativo prospettico con metodi misti (qualitativo-quantitativo) composto da due sottostudi:
- Sottostudio qualitativo 1 (SS1): un gruppo di operatori sanitari (n = 20) si impegnerà con la soluzione di salute digitale per 1 mese. Successivamente, un'intervista individuale semi-strutturata con ciascuno dei partecipanti e un questionario di usabilità procederanno per raccogliere informazioni qualitative sull'esperienza dell'utente.
- Sottostudio quantitativo 2 (SS2): un diverso gruppo di operatori sanitari (n = 80) si impegnerà con la soluzione di salute digitale per 3 mesi. Come elaborato nelle sezioni seguenti, verrà adottato un approccio quantitativo per valutare diversi parametri emotivi e comportamentali prima e dopo l'impegno con la soluzione di salute digitale (pre-post design).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistente di pazienti con diabete di tipo 1 di età inferiore ai 18 anni.
- Esordio del paziente con diabete di tipo 1 almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con monitoraggio continuo del glucosio.
- Partecipanti con bambini sottoposti a trattamenti con insulina (insulina a dosi multiple o infusione continua di insulina sottocutanea)
- Partecipanti che somministrano il trattamento insulinico ai propri figli
- Utenti di smartphone i cui figli sono trattati con trattamento del diabete di tipo 1 per indicazioni approvate in Spagna.
- I partecipanti devono concordare sulla condivisione dei dati sui dati di monitoraggio continuo del glucosio dei loro bambini trattati.
- I partecipanti devono firmare un consenso informato
- I partecipanti devono essere disposti a installare la soluzione mobile dello studio.
Criteri di esclusione:
- Candidati sprovvisti di smartphone o non in grado di interagire con esso.
- Può partecipare allo studio un solo tutore legale per bambino.
- I partecipanti della PS1 non prenderanno parte alla SS2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sottostudio qualitativo 1 gruppo
Un gruppo di operatori sanitari (n = 20) si impegnerà con la soluzione sanitaria digitale per 1 mese.
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Adhera® Caring è un intervento digitale personalizzato basato su dispositivi mobili per gli operatori sanitari, della durata di 1 o 3 mesi (a seconda del sottostudio).
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Sperimentale: Sottostudio quantitativo 2 gruppo
Un diverso gruppo di operatori sanitari (n = 80) si impegnerà con la soluzione sanitaria digitale per 3 mesi.
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Adhera® Caring è un intervento digitale personalizzato basato su dispositivi mobili per gli operatori sanitari, della durata di 1 o 3 mesi (a seconda del sottostudio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottostudio 1: dati qualitativi sui carichi psicologici vissuti come caregiver di bambini con diabete di tipo 1 e barriere/facilitatori per l'adozione della soluzione sanitaria digitale
Lasso di tempo: 1 mese
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Un'intervista semi-strutturata basata su un quadro teorico di salute mentale e accettazione della tecnologia è stata specificamente progettata per questo scopo.
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1 mese
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Sottostudio 2: Cambiamenti nell'umore positivo del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sottoscala positiva della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
I punteggi possono variare da 10 a 50 sia per l'Affetto Positivo che per quello Negativo con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di Affetto Positivo/Negativo e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di Affetto Positivo/Negativo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato emotivo: cambiamenti nell'angoscia del caregiver
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Distress valutato con la scala di depressione, ansia e stress (DASS-21).
DASS-21 è un questionario self-report composto da 21 item, 7 item per sottoscala: depressione, ansia e stress.
Ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio a ogni elemento su una scala da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me).
I punteggi della somma vengono calcolati sommando i punteggi degli item per (sotto)scala e moltiplicandoli per un fattore 2. I punteggi della somma per la scala totale DASS variano quindi tra 0 e 120 e quelli per ciascuna delle sottoscale possono variare tra 0 e 42.
I punteggi cut-off di 60 e 21 vengono utilizzati rispettivamente per il punteggio DASS totale e per le sottoscale.
I punteggi ≥60 (per il totale DASS) e ≥21 (per la sottoscala della depressione) sono etichettati come "alti" o "gravi".
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Basale fino alla settimana 12
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Risultato emotivo: cambiamenti nel benessere generale del caregiver
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Valutato con la forma abbreviata del Mental Health Continuum - questionario in forma abbreviata (MHC-SF).
I punteggi della somma totale sull'MHC-SF possono variare da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benessere.
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Basale fino alla settimana 12
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Risultato emotivo: cambiamenti nell'autoefficacia percepita del caregiver
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Valutazione dell'autoefficacia percepita con la Scala Generale di Autoefficacia (GSE), il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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Basale fino alla settimana 12
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Qualità della vita correlata alla salute (HrQoL): cambiamenti nella HRQoL del bambino
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Valutazione HRQoL dei bambini con indice KIDSCREEN-10 risposto dal caregiver come proxy.
I punteggi vanno da 10 a 50 e vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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Basale fino alla settimana 12
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Risultato sullo stile di vita: aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Valutato con il questionario KIDMED.
Questo questionario è composto da 16 domande, in cui le risposte negative sono valutate con 0, mentre le risposte affermative sono valutate con +1/-1 a seconda della loro connotazione positiva o negativa.
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Basale fino alla settimana 12
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Risultato stile di vita: attività fisica (APALQ)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Attività fisica valutata con questionario sui livelli di attività fisica di valutazione (APALQ).
Si tratta di un questionario autosomministrato a 5 item con punteggio da 1 a 4/5, in cui la somma delle risposte classifica il punteggio globale in 3 categorie: sedentario (da 5 a 10), moderatamente attivo (11-16), molto attivo ( +17).
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Basale fino alla settimana 12
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Conoscenza della malattia e del suo trattamento.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Domande di controllo medico relative alla malattia, al suo trattamento e se i pazienti stanno seguendo il trattamento a dosi multiple di insulina (MDI) o l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
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Basale fino alla settimana 12
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Esito comportamentale: controllo metabolico dei bambini misurato oggettivamente al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Valutato dal sensore utilizzato tramite il monitoraggio del glucosio
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Basale fino alla settimana 12
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Risultato comportamentale: usabilità
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (sottostudio 1) o alla settimana 12 (sottostudio 2)
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Usabilità della soluzione mHealth valutata con il questionario System Usability Scale (SUS).
SUS può variare tra 0 e 100 punteggi, con valori più alti che rappresentano una maggiore usabilità.
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Alla settimana 4 (sottostudio 1) o alla settimana 12 (sottostudio 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
- Investigatore principale: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR-22-001
- U1111-1280-9100 (Identificatore di registro: WHO Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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