Цифровое медицинское вмешательство для лиц, осуществляющих уход. Эмоциональная поддержка и самоконтроль детей с диабетом 1 типа. (CARING-T1D)
31 января 2024 г. обновлено: Adhera Health, Inc.
ЗАБОТА: технико-экономическое обоснование цифрового здравоохранения для лиц, осуществляющих уход Эмоциональная поддержка и самоуправление детей с диабетом 1 типа
Это технико-экономическое обоснование основано на теоретических основах психического здоровья и приемлемости технологий. Он направлен на изучение потенциала нового мобильного решения для цифрового здравоохранения, основанного на методах эмоциональных и поведенческих изменений, для предоставления индивидуальной поддержки эмоционального состояния и самоконтроля лицам, осуществляющим уход за детьми с диабетом I типа (СД1).
Программа цифрового здравоохранения под названием Adhera® Caring рассчитана примерно на 3 месяца. В исследовании примут участие 100 участников (20 в подисследовании 1 и 80 в подисследовании 2), которые ухаживают за детьми с диабетом 1 типа. Медсестра будет тренировать участников, оказывая поддержку, связанную с их эмоциональным благополучием, с помощью мобильного решения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Основная цель 1. Собрать качественную и количественную информацию, позволяющую лучше понять психологическую нагрузку, которую несут лица, осуществляющие уход за детьми с диабетом 1 типа, а также предполагаемые препятствия/содействующие факторы для принятия цифрового решения для здравоохранения.
- Основная цель 2. Оценить положительные состояния настроения лиц, осуществляющих уход за больными диабетом 1 типа, как показатель эмоционального благополучия, связанного с использованием цифрового решения для здоровья.
Это проспективное предварительное исследование с использованием смешанных методов (качественно-количественного), состоящее из двух подисследований:
- Качественное подисследование 1 (SS1): одна группа лиц, осуществляющих уход (n = 20), будет заниматься решением цифрового здравоохранения в течение 1 месяца. Затем будет проведено индивидуальное полуструктурированное интервью с каждым из участников и анкета по юзабилити для сбора качественной информации о пользовательском опыте.
- Количественное подисследование 2 (SS2): другая группа лиц, осуществляющих уход (n = 80), будет заниматься решением цифрового здравоохранения в течение 3 месяцев. Как подробно описано в следующих разделах, количественный подход будет применяться для оценки различных эмоциональных и поведенческих параметров до и после использования решения для цифрового здравоохранения (планирование до и после).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Уход за больными сахарным диабетом 1 типа в возрасте до 18 лет.
- Дебют пациента с сахарным диабетом 1 типа не менее чем за 3 месяца до начала исследования.
- Пациенты с непрерывным мониторингом глюкозы.
- Участники с детьми, проходящие лечение инсулином (многократное введение инсулина или непрерывная подкожная инфузия инсулина)
- Участники, вводящие лечение инсулином своим детям
- Пользователи смартфонов, дети которых лечатся от диабета 1 типа по утвержденным показаниям в Испании.
- Участники должны договориться об обмене данными о данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы у их леченных детей.
- Участники должны подписать информированное согласие
- Участники должны быть готовы и установить мобильное решение исследования.
Критерий исключения:
- Кандидаты без смартфона или не имеющие возможности взаимодействовать с ним.
- В исследовании может участвовать только один законный опекун на ребенка.
- Участники СУ1 не будут принимать участие в СУ2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Качественное субисследование 1 группа
Одна группа лиц, осуществляющих уход (n = 20), будет заниматься решением цифрового здравоохранения в течение 1 месяца.
|
Adhera® Caring — это мобильное персонализированное цифровое вмешательство для лиц, осуществляющих уход, продолжительностью 1 или 3 месяца (в зависимости от дополнительного исследования).
|
|
Экспериментальный: Количественное субисследование 2 группа
Другая группа лиц, осуществляющих уход (n = 80), будет заниматься решением цифрового здравоохранения в течение 3 месяцев.
|
Adhera® Caring — это мобильное персонализированное цифровое вмешательство для лиц, осуществляющих уход, продолжительностью 1 или 3 месяца (в зависимости от дополнительного исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование 1: Качественные данные о психологическом бремени, с которым сталкиваются лица, осуществляющие уход за детьми с диабетом 1 типа, а также барьеры/способствующие факторы для принятия решения в области цифрового здравоохранения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для этой цели было специально разработано полуструктурированное интервью, основанное на теоретической базе психического здоровья и принятия технологий.
|
1 месяц
|
|
Дополнительное исследование 2: Изменения в позитивном настроении лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 3 месяца
|
Положительная подшкала шкалы позитивного и негативного влияния (PANAS).
Баллы могут варьироваться от 10 до 50 как для положительного, так и для отрицательного влияния, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни положительного/отрицательного влияния, а более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного/отрицательного влияния.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональный исход: изменения в состоянии дистресса опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Стресс оценивали по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
DASS-21 представляет собой анкету самоотчета, состоящую из 21 пункта, по 7 пунктов на подшкалу: депрессия, тревога и стресс.
Пациентов просят оценить каждый пункт по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (очень относится ко мне).
Сумма баллов рассчитывается путем сложения баллов по пунктам по (под) шкале и умножения их на коэффициент 2. Таким образом, суммарные баллы по общей шкале DASS находятся в диапазоне от 0 до 120, а баллы по каждой из подшкал могут варьироваться. от 0 до 42.
Пороговые значения 60 и 21 используются для общего балла DASS и для подшкал соответственно.
Баллы ≥60 (по общему баллу DASS) и ≥21 (по субшкале депрессии) обозначаются как «высокие» или «тяжелые».
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Эмоциональный результат: изменения в общем самочувствии лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценка проводилась с помощью короткой формы опросника Mental Health Continuum (MHC-SF).
Общая сумма баллов по MHC-SF может варьироваться от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень благополучия.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Эмоциональный результат: изменения в восприятии самоэффективности лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Воспринимаемая оценка самоэффективности с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE), общий балл колеблется от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL): изменения в HRQoL ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценка HRQoL детей с помощью индекса KIDSCREEN-10, на который в качестве косвенного ответа отвечает лицо, осуществляющее уход.
Баллы варьируются от 10 до 50 и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, в которой более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Результат образа жизни: соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценивается с помощью опросника KIDMED.
Эта анкета состоит из 16 вопросов, где отрицательные ответы оцениваются в 0 баллов, а утвердительные ответы оцениваются в +1/-1 в зависимости от их положительной или отрицательной коннотации.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Результат образа жизни: физическая активность (APALQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Физическая активность оценивалась с помощью опросника оценки уровней физической активности (APALQ).
Это анкета для самостоятельного заполнения с 5 пунктами, оцененными от 1 до 4/5, в которой сумма ответов классифицирует общую оценку по 3 категориям: малоподвижный образ жизни (от 5 до 10), умеренно активный (11–16), очень активный ( +17).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Знание болезни и ее лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Медицинские контрольные вопросы, связанные с заболеванием, его лечением и тем, проходят ли пациенты многократные дозы инсулина (MDI) или непрерывную подкожную инфузию инсулина (CSII).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Поведенческий результат: объективно измеренный метаболический контроль детей до лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценивается с помощью датчика, используемого при мониторинге уровня глюкозы.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Поведенческий результат: удобство использования
Временное ограничение: На 4-й неделе (суб-исследование 1) или на 12-й неделе (суб-исследование 2)
|
Удобство использования решения mHealth оценивается с помощью опросника System Usability Scale (SUS).
SUS может варьироваться от 0 до 100 баллов, причем более высокие значения соответствуют более высокому удобству использования.
|
На 4-й неделе (суб-исследование 1) или на 12-й неделе (суб-исследование 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
- Главный следователь: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-22-001
- U1111-1280-9100 (Идентификатор реестра: WHO Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .