Digitální zdravotní intervence pro pečovatele Podpora emocí a sebeřízení u dětí s diabetem 1. typu (CARING-T1D)
31. ledna 2024 aktualizováno: Adhera Health, Inc.
CARING: Studie proveditelnosti digitálního zdraví pro pečovatele Podpora emocí a sebeřízení u dětí s diabetem 1. typu
Tato studie proveditelnosti staví na teoretických rámcích duševního zdraví a akceptace technologií. Snaží se prozkoumat potenciál nového mobilního řešení digitálního zdraví založeného na technikách změny emocí a chování, aby poskytovalo emocionální a sebeřízení přizpůsobenou podporu pečovatelům o děti s diabetem I. typu (T1D).
Digitální zdravotní program s názvem Adhera® Caring je navržen tak, aby byl používán přibližně 3 měsíce. Do studie bude zařazeno 100 účastníků (20 v dílčí studii 1 a 80 v dílčí studii 2), kteří pečují o děti s diabetem 1. typu. Účastníky bude koučovat sestra, která jim prostřednictvím mobilního řešení poskytne podporu související s jejich emoční pohodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Primární cíl 1. Shromáždit kvalitativní a kvantitativní informace umožňující lépe porozumět psychologické zátěži, kterou pečovatelé o děti s diabetem 1. typu vnímají a vnímají překážky/facilitátory pro přijetí digitálního zdravotnického řešení.
- Primární cíl 2. Zhodnotit pozitivní náladové stavy pečovatelů o pacienty s diabetem 1. typu jako indikátor emoční pohody související s používáním digitálního zdravotního řešení.
Toto je prospektivní výzkumná studie smíšených metod (kvalitativní a kvantitativní) složená ze dvou dílčích studií:
- Kvalitativní dílčí studie 1 (SS1): Jedna skupina pečovatelů (n = 20) bude pracovat s řešením digitálního zdraví po dobu 1 měsíce. Následně bude probíhat individuální polostrukturovaný rozhovor s každým z účastníků a dotazník použitelnosti, aby se shromáždily kvalitativní informace o uživatelské zkušenosti.
- Kvantitativní dílčí studie 2 (SS2): Jiná skupina pečovatelů (n = 80) bude pracovat s řešením digitálního zdraví po dobu 3 měsíců. Jak je vypracováno v následujících částech, bude přijat kvantitativní přístup k posouzení různých emocionálních a behaviorálních parametrů před a po zapojení do řešení digitálního zdraví (návrh pre-post).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel o pacienty s diabetem 1. typu do 18 let.
- Debut diabetu 1. typu u pacienta nejméně 3 měsíce před zahájením studie.
- Pacienti s nepřetržitým monitorováním glukózy.
- Účastníci s dětmi podstupujícími léčbu inzulínem (vícedávkový inzulín nebo kontinuální subkutánní inzulínová infuze)
- Účastníci, kteří svým dětem podávají léčbu inzulínem
- Uživatelé chytrých telefonů, jejichž děti jsou ve Španělsku léčeny diabetem 1. typu pro schválené indikace.
- Účastníci se musí dohodnout na sdílení údajů o nepřetržitém monitorování glykémie u jejich léčených dětí.
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas
- Účastníci musí být ochotni nainstalovat mobilní řešení studie.
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti, kteří nemají chytrý telefon nebo s ním nemohou komunikovat.
- Studie se může zúčastnit pouze jeden zákonný zástupce na každé dítě.
- Účastníci RZ1 se nezúčastní RZ2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvalitativní dílčí studie 1 skupina
Jedna skupina pečovatelů (n = 20) se zapojí do řešení digitálního zdraví po dobu 1 měsíce.
|
Adhera® Caring je mobilní personalizovaná digitální intervence pro pečovatele, která trvá 1 nebo 3 měsíce (v závislosti na dílčí studii).
|
|
Experimentální: Skupina kvantitativní dílčí studie 2
Jiná skupina pečovatelů (n = 80) se zapojí do digitálního zdravotnického řešení po dobu 3 měsíců.
|
Adhera® Caring je mobilní personalizovaná digitální intervence pro pečovatele, která trvá 1 nebo 3 měsíce (v závislosti na dílčí studii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí studie 1: Kvalitativní údaje o psychologické zátěži, kterou jako pečovatelé o děti s diabetem 1. typu zažívají, a překážkách/prostředcích pro přijetí digitálního řešení zdraví
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro tento účel byl speciálně navržen polostrukturovaný rozhovor založený na teoretickém rámci duševního zdraví a akceptace technologií.
|
1 měsíc
|
|
Dílčí studie 2: Změny pozitivní nálady pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozitivní subškála škály pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Skóre se může pohybovat od 10-50 pro pozitivní i negativní vliv, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální výsledek: Změny v úzkosti pečovatele
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Úzkost hodnocená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
DASS-21 je self-report dotazník sestávající z 21 položek, 7 položek na subškálu: deprese, úzkost a stres.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (hodně se mě netýkalo).
Součtové skóre se počítá sečtením skóre na položkách na (sub)škále a jejich vynásobením faktorem 2. Součtová skóre pro celkovou DASS-celkovou škálu se tedy pohybují mezi 0 a 120 a skóre pro každou ze subškál se může pohybovat mezi 0 a 42.
Hraniční skóre 60 a 21 se používá pro celkové skóre DASS a pro dílčí škály.
Skóre ≥60 (pro DASS-total) a ≥21 (pro subškálu deprese) jsou označeny jako „vysoké“ nebo „závažné“.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Emocionální výsledek: Změny v celkovém blahu pečovatele
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Hodnoceno krátkou formou Kontinua duševního zdraví - krátký formulář dotazníku (MHC-SF).
Celkové součet skóre na MHC-SF se může pohybovat od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pohody.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Emocionální výsledek: Změny ve vnímané sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Hodnocení vnímané vlastní účinnosti pomocí obecné škály sebeúčinnosti (GSE), celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Kvalita života související se zdravím (HrQoL): Změny v HRQoL dítěte
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Hodnocení HRQoL dětí pomocí indexu KIDSCREEN-10 odpověděl pečovatel jako zástupce.
Skóre se pohybuje mezi 10 a 50 a je lineárně převedeno na stupnici 0-100, ve které vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Výsledek životního stylu: Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Hodnoceno pomocí dotazníku KIDMED.
Tento dotazník se skládá z 16 otázek, kde negativní odpovědi jsou hodnoceny 0, zatímco kladné odpovědi jsou hodnoceny +1/-1 v závislosti na jejich pozitivní nebo negativní konotaci.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Výsledek životního stylu: fyzická aktivita (APALQ)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Fyzická aktivita hodnocená pomocí dotazníku Assessment Physical Activity Levels Questionnaire (APALQ).
Jedná se o samoobslužný dotazník s 5 položkami s hodnocením 1 až 4/5, ve kterém součet odpovědí klasifikuje globální skóre do 3 kategorií: sedavý (5 až 10), středně aktivní (11-16), velmi aktivní ( +17).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Znalost nemoci a její léčby.
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Lékařské kontrolní otázky týkající se onemocnění, jeho léčby a toho, zda pacienti dostávají více dávek inzulínu (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Výsledky chování: objektivně měřená metabolická kontrola dětí k léčbě
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Vyhodnoceno z použitého senzoru prostřednictvím monitorování glukózy
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Výsledek chování: Použitelnost
Časové okno: V týdnu 4 (podstudie 1) nebo v týdnu 12 (podstudie 2)
|
Použitelnost řešení mHealth hodnocena pomocí dotazníku System Usability Scale (SUS).
SUS se může pohybovat mezi 0 a 100 skóre, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší použitelnost.
|
V týdnu 4 (podstudie 1) nebo v týdnu 12 (podstudie 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAR-22-001
- U1111-1280-9100 (Identifikátor registru: WHO Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .