Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital helseintervensjon for omsorgspersoner Emosjonell og selvledelsesstøtte til barn med diabetes type 1 (CARING-T1D)

31. januar 2024 oppdatert av: Adhera Health, Inc.

OMSORG: Mulighetsstudie av digital helse for omsorgspersoner Emosjonell og selvledelsesstøtte til barn med type 1-diabetes

Denne mulighetsstudien bygger på teoretiske rammer for mental helse og teknologiaksept. Den søker å undersøke potensialene til en mobilbasert ny digital helseløsning basert på emosjonelle og atferdsmessige endringsteknikker, for å gi emosjonell og selvledelse skreddersydd støtte til omsorgspersoner for barn med type I diabetes (T1D).

Det digitale helseprogrammet, kalt Adhera® Caring, er designet for å brukes i omtrent 3 måneder. Studien vil inkludere 100 deltakere (20 i delstudie 1 og 80 i delstudie 2) som er omsorgspersoner for barn med type 1 diabetes. Det vil være en sykepleier som coacher deltakerne ved å gi støtte knyttet til deres følelsesmessige velvære via den mobile løsningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  • Hovedmål 1. Å samle kvalitativ og kvantitativ informasjon som gjør det mulig å bedre forstå psykologiske byrder som omsorgspersoner for barn med type 1 diabetes og opplevde barrierer/tilretteleggere for å ta i bruk en digital helseløsning.
  • Primært mål 2. Å vurdere positive humørstilstander hos omsorgspersoner for type 1 diabetespasienter som en indikator på emosjonelt velvære knyttet til bruken av den digitale helseløsningen.

Dette er en prospektiv blandet metode (kvalitativ-kvantitativ) utforskende studie som består av to delstudier:

  • Kvalitativ delstudie 1 (SS1): En gruppe omsorgspersoner (n = 20) skal engasjere seg i den digitale helseløsningen i 1 måned. Deretter vil et individuelt semistrukturert intervju med hver av deltakerne og et brukervennlighetsspørreskjema fortsette for å samle brukeropplevelse kvalitativ informasjon.
  • Kvantitativ delstudie 2 (SS2): En annen gruppe omsorgspersoner (n = 80) skal engasjere seg i den digitale helseløsningen i 3 måneder. Som utdypet i de følgende avsnittene, vil en kvantitativ tilnærming bli tatt i bruk for å vurdere ulike emosjonelle og atferdsmessige parametere før og etter engasjement med den digitale helseløsningen (pre-post design).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson for pasienter med diabetes type 1 under 18 år.
  • Pasientens debut av diabetes type 1 minst 3 måneder før studiestart.
  • Pasienter med kontinuerlig glukoseovervåking.
  • Deltakere med barn som gjennomgår insulinbehandling (flere doser insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon)
  • Deltakere som gir insulinbehandling til barna sine
  • Brukere av smarttelefon hvis barn behandles med type 1 diabetesbehandling for godkjente indikasjoner i Spania.
  • Deltakerne må bli enige om å dele data om kontinuerlige glukoseovervåkingsdata for deres behandlede barn.
  • Deltakere må signere et informert samtykke
  • Deltakerne må være villige til og installere den mobile løsningen til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater uten smarttelefon eller ikke kan samhandle med den.
  • Kun én verge per barn kan delta i studien.
  • Deltakere av SS1 vil ikke delta i SS2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvalitativ delstudie 1 gruppe
En gruppe omsorgspersoner (n = 20) skal engasjere seg i den digitale helseløsningen i løpet av 1 måned.
Atferdsmessig: Adhera® Caring digital intervensjon for type 1 diabetes
Adhera® Caring er en mobilbasert personlig tilpasset digital intervensjon for omsorgspersoner, som varer i 1 eller 3 måneder (avhengig av delstudien).
Eksperimentell: Kvantitativ delstudie 2 gruppe
En annen gruppe omsorgspersoner (n = 80) vil engasjere seg i den digitale helseløsningen i løpet av 3 måneder.
Atferdsmessig: Adhera® Caring digital intervensjon for type 1 diabetes
Adhera® Caring er en mobilbasert personlig tilpasset digital intervensjon for omsorgspersoner, som varer i 1 eller 3 måneder (avhengig av delstudien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Kvalitative data om psykiske belastninger opplevd som omsorgspersoner for barn med diabetes type 1 og barrierer/tilretteleggere for å ta i bruk den digitale helseløsningen
Tidsramme: 1 måned
Et semistrukturert intervju basert på et teoretisk rammeverk for psykisk helse og teknologiaksept er spesielt designet for dette formålet.
1 måned
Delstudie 2: Endringer på omsorgspersonens positive humør
Tidsramme: 3 måneder
Positiv underskala av Positive og Negative Affect Scale (PANAS). Poeng kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkningen, med de lavere poengene som representerer lavere nivåer av positiv/negativ påvirkning og høyere poengsum representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelt utfall: Endringer på omsorgspersonens nød
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Distress vurdert med depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21). DASS-21 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 21 elementer, 7 elementer per underskala: depresjon, angst og stress. Pasienter blir bedt om å score hvert punkt på en skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye). Sumskåre beregnes ved å legge sammen poengsummene på elementene per (del)skala og multiplisere dem med en faktor 2. Sumskårene for den totale DASS-totalskalaen varierer dermed mellom 0 og 120, og de for hver av underskalaene kan variere. mellom 0 og 42. Cut-off score på 60 og 21 brukes for henholdsvis den totale DASS-skåren og for underskalaene. Poeng ≥60 (for DASS-total) og ≥21 (for depresjonsunderskalaen) er merket som "høy" eller "alvorlig".
Baseline frem til uke 12
Emosjonelt resultat: Endringer i omsorgspersonens generelle velvære
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Vurdert med kortformen av Mental Health Continuum - kortform spørreskjema (MHC-SF). Totalsumpoeng på MHC-SF kan variere fra 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av velvære.
Baseline frem til uke 12
Emosjonelt utfall: Endringer i omsorgspersonens opplevde selveffektivitet
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Oppfattet selveffektivitetsvurdering med General Self-Efficacy Scale (GSE), den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Baseline frem til uke 12
Helserelatert livskvalitet (HrQoL): Endringer i barnets HRQoL
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Barns HRQoL-vurdering med KIDSCREEN-10-indeks besvart av omsorgspersonen som en proxy. Skårene varierer mellom 10 og 50, og er lineært konvertert til 0-100 skala hvor høyere skår representerer bedre livskvalitet.
Baseline frem til uke 12
Livsstilsutfall: Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Vurdert med KIDMED-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål, der negative svar skåres med 0, mens bekreftende svar skåres med +1/-1 avhengig av deres positive eller negative konnotasjon.
Baseline frem til uke 12
Livsstilsutfall: fysisk aktivitet (APALQ)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Fysisk aktivitet vurdert med Assessment Physical Activity Levels Questionnaire (APALQ). Det er et selvadministrert spørreskjema med 5 punkter scoret 1 til 4/5, der summen av svarene klassifiserer den globale poengsummen i 3 kategorier: stillesittende (5 til 10), moderat aktiv (11-16), veldig aktiv ( +17).
Baseline frem til uke 12
Kunnskap om sykdommen og dens behandling.
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Medisinske kontrollspørsmål knyttet til sykdommen, dens behandling og om pasientene følger flere insulindoser (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).
Baseline frem til uke 12
Atferdsmessig utfall: objektivt målt barns metabolske kontroll til behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Vurdert fra sensoren som brukes via glukoseovervåking
Baseline frem til uke 12
Atferdsmessig utfall: Brukervennlighet
Tidsramme: Ved uke 4 (delstudie 1) eller uke 12 (delstudie 2)
mHealth-løsningens brukervennlighet vurdert med spørreskjemaet System Usability Scale (SUS). SUS kan variere mellom 0 og 100 poeng, med høyere verdier som representerer høyere brukervennlighet.
Ved uke 4 (delstudie 1) eller uke 12 (delstudie 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Hospital Miguel Servet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
  • Hovedetterforsker: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-22-001
  • U1111-1280-9100 (Registeridentifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere