Intervenção digital em saúde para cuidadores Apoio emocional e autogerenciamento de crianças com diabetes tipo 1 (CARING-T1D)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Adhera Health, Inc.
CARING: Estudo de Viabilidade da Saúde Digital para Cuidadores Apoio Emocional e Autogestão de Crianças com Diabetes Tipo 1
Este estudo de viabilidade baseia-se em estruturas teóricas de aceitação de tecnologia e saúde mental. Ele procura examinar os potenciais de uma nova solução de saúde digital baseada em dispositivos móveis com base em técnicas de mudança emocional e comportamental, para fornecer suporte emocional e de autogerenciamento personalizado a cuidadores de crianças com diabetes tipo I (T1D).
O programa de saúde digital, chamado Adhera® Caring, foi desenvolvido para ser usado por aproximadamente 3 meses. O estudo incluirá 100 participantes (20 no subestudo 1 e 80 no subestudo 2) que cuidam de crianças com diabetes tipo 1. Haverá uma enfermeira treinando os participantes, fornecendo suporte relacionado ao seu bem-estar emocional por meio da solução móvel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Objetivo principal 1. Recolher informação qualitativa e quantitativa que permita compreender melhor os encargos psicológicos que os cuidadores de crianças com diabetes tipo 1 e as barreiras/facilitadores percecionados para a adoção de uma solução digital de saúde.
- Objetivo primário 2. Avaliar os estados de humor positivos dos cuidadores de pessoas com diabetes tipo 1 como indicador de bem-estar emocional relacionado com a utilização da solução digital de saúde.
Este é um estudo exploratório prospectivo de métodos mistos (qualitativo-quantitativo) composto por dois subestudos:
- Subestudo qualitativo 1 (SS1): Um grupo de cuidadores (n = 20) se envolverá com a solução de saúde digital por 1 mês. Posteriormente, proceder-se-á a uma entrevista individual semi-estruturada com cada um dos participantes e a um questionário de usabilidade para recolher informação qualitativa da experiência do utilizador.
- Subestudo quantitativo 2 (SS2): Um grupo diferente de cuidadores (n = 80) se envolverá com a solução de saúde digital por 3 meses. Conforme elaborado nas seções a seguir, uma abordagem quantitativa será adotada para avaliar diferentes parâmetros emocionais e comportamentais antes e depois do envolvimento com a solução de saúde digital (pré-pós design).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador de pacientes com diabetes tipo 1 menores de 18 anos.
- O início do paciente com diabetes tipo 1 pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Pacientes com monitoramento contínuo de glicose.
- Participantes com crianças submetidas a tratamentos com insulina (insulina de dose múltipla ou infusão subcutânea contínua de insulina)
- Participantes que administram tratamento com insulina a seus filhos
- Usuários de smartphones cujos filhos são tratados com tratamento para diabetes tipo 1 para indicações aprovadas na Espanha.
- Os participantes devem concordar em compartilhar dados sobre monitoramento contínuo de glicose de seus filhos tratados.
- Os participantes devem assinar um consentimento informado
- Os participantes devem estar dispostos a instalar a solução móvel do estudo.
Critério de exclusão:
- Candidatos sem smartphone ou sem poder interagir com ele.
- Apenas um responsável legal por criança poderá participar do estudo.
- Os participantes do SS1 não participarão do SS2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo qualitativo 1 grupo
Um grupo de cuidadores (n = 20) se envolverá com a solução digital de saúde durante 1 mês.
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O Adhera® Caring é uma intervenção digital personalizada baseada em dispositivos móveis para cuidadores, com duração de 1 ou 3 meses (dependendo do subestudo).
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Experimental: Subestudo quantitativo 2 grupo
Um grupo diferente de cuidadores (n = 80) se envolverá com a solução de saúde digital durante 3 meses.
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O Adhera® Caring é uma intervenção digital personalizada baseada em dispositivos móveis para cuidadores, com duração de 1 ou 3 meses (dependendo do subestudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo 1: Dados qualitativos das cargas psicológicas vivenciadas como cuidadoras de crianças com diabetes tipo 1 e barreiras/facilitadoras para adoção da solução digital de saúde
Prazo: 1 mês
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Uma entrevista semiestruturada com base em uma estrutura teórica de saúde mental e aceitação de tecnologia foi projetada especificamente para esse fim.
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1 mês
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Subestudo 2: Mudanças no humor positivo do cuidador
Prazo: 3 meses
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Subescala Positiva da Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
As pontuações podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo e Negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado emocional: Mudanças na angústia do cuidador
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Angústia avaliada com a escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21).
O DASS-21 é um questionário de autorrelato composto por 21 itens, 7 itens por subescala: depressão, ansiedade e estresse.
Os pacientes são solicitados a pontuar cada item em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito a mim).
As pontuações somadas são calculadas somando as pontuações dos itens por (sub)escala e multiplicando-as por um fator 2. As pontuações somadas para a escala DASS total total variam, portanto, entre 0 e 120, e as pontuações para cada uma das subescalas podem variar entre 0 e 42.
Pontuações de corte de 60 e 21 são usadas para a pontuação total do DASS e para as subescalas, respectivamente.
Pontuações ≥60 (para DASS-total) e ≥21 (para a subescala de depressão) são rotuladas como "alta" ou "grave".
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Linha de base até a semana 12
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Resultado emocional: Alterações no bem-estar geral do cuidador
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Avaliado com a forma curta do Continuum de Saúde Mental - questionário de forma curta (MHC-SF).
As pontuações da soma total no MHC-SF podem variar de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de bem-estar.
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Linha de base até a semana 12
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Resultado emocional: Mudanças na percepção de autoeficácia do cuidador
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Avaliação da autoeficácia percebida com a General Self-Efficacy Scale (GSE), a pontuação total varia entre 10 e 40, com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.
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Linha de base até a semana 12
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Alterações na QVRS da criança
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Avaliação da QVRS das crianças com o índice KIDSCREEN-10 respondido pelo cuidador como substituto.
Os escores variam entre 10 e 50, e são convertidos linearmente em uma escala de 0 a 100, na qual os escores mais altos representam melhor qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 12
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Resultado do estilo de vida: adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Avaliado com o questionário KIDMED.
Este questionário é composto por 16 questões, onde as respostas negativas são pontuadas com 0, enquanto as respostas afirmativas são pontuadas com +1/-1 dependendo da sua conotação positiva ou negativa.
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Linha de base até a semana 12
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Resultado do estilo de vida: atividade física (APALQ)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Atividade física avaliada por meio do Questionário de Avaliação dos Níveis de Atividade Física (APALQ).
É um questionário autoaplicável com 5 itens pontuados de 1 a 4/5, em que a soma das respostas classifica o escore global em 3 categorias: sedentário (5 a 10), moderadamente ativo (11-16), muito ativo ( +17).
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Linha de base até a semana 12
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Conhecimento da doença e seu tratamento.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Questões de checagem médica relacionadas à doença, seu tratamento e se os pacientes estão seguindo o tratamento com múltiplas doses de insulina (MDI) ou com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
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Linha de base até a semana 12
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Resultado comportamental: controle metabólico das crianças medido objetivamente para o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Avaliado a partir do sensor usado via monitoramento de glicose
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Linha de base até a semana 12
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Resultado comportamental: Usabilidade
Prazo: Na semana 4 (subestudo 1) ou semana 12 (subestudo 2)
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Usabilidade da solução mHealth avaliada com o questionário System Usabilidade Scale (SUS).
O SUS pode variar entre 0 e 100 pontuações, com valores mais altos representando maior usabilidade.
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Na semana 4 (subestudo 1) ou semana 12 (subestudo 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAR-22-001
- U1111-1280-9100 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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