Digitaalinen terveydenhuolto omaishoitajille, emotionaalinen ja itsehallinnollinen tuki tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille (CARING-T1D)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Adhera Health, Inc.
CARING: Digitaalisen terveyden toteutettavuustutkimus omaishoitajille tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten emotionaalisen ja itsehallinnan tukemisesta
Tämä toteutettavuustutkimus perustuu mielenterveyden ja teknologian hyväksynnän teoreettisiin kehyksiin. Se pyrkii tutkimaan mobiilipohjaisen uudenlaisen, tunne- ja käyttäytymismuutostekniikoihin perustuvan digitaalisen terveysratkaisun mahdollisuuksia tarjota emotionaalista ja itsehallinnollista räätälöityä tukea tyypin I diabetesta (T1D) sairastavien lasten hoitajille.
Digitaalinen terveysohjelma, nimeltään Adhera® Caring, on suunniteltu käytettäväksi noin 3 kuukauden ajan. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 osallistujaa (20 osatutkimuksessa 1 ja 80 alatutkimuksessa 2), jotka hoitavat tyypin 1 diabetesta sairastavia lapsia. Paikalla on sairaanhoitaja, joka valmentaa osallistujia tarjoamalla heidän emotionaaliseen hyvinvointiinsa liittyvää tukea mobiiliratkaisun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite 1. Kerää laadullista ja kvantitatiivista tietoa, jonka avulla voidaan paremmin ymmärtää tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten hoitajien psyykkisiä rasitteita ja digitaalisen terveysratkaisun käyttöönoton esteitä/fasilitaattoreita.
- Ensisijainen tavoite 2. Arvioida tyypin 1 diabetespotilaiden omaishoitajien positiivisia mielialatiloja emotionaalisen hyvinvoinnin indikaattorina liittyen digitaalisen terveysratkaisun käyttöön.
Tämä on prospektiivinen sekamenetelmiä (laadullinen-kvantitatiivinen) tutkiva tutkimus, joka koostuu kahdesta alatutkimuksesta:
- Laadullinen osatutkimus 1 (SS1): Yksi ryhmä omaishoitajia (n = 20) osallistuu digitaaliseen terveysratkaisuun kuukauden ajan. Tämän jälkeen kunkin osallistujan kanssa tehdään yksilöllinen puolistrukturoitu haastattelu ja käytettävyyskysely, jossa kerätään käyttäjäkokemuksesta laadullista tietoa.
- Kvantitatiivinen osatutkimus 2 (SS2): Eri ryhmä omaishoitajia (n = 80) osallistuu digitaaliseen terveysratkaisuun 3 kuukauden ajan. Kuten seuraavissa osissa selostetaan, käytetään kvantitatiivista lähestymistapaa erilaisten tunne- ja käyttäytymisparametrien arvioimiseksi ennen digitaalisen terveysratkaisun käyttämistä ja sen jälkeen (pre-post design).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaiden tyypin 1 diabetespotilaiden omaishoitaja.
- Potilaan tyypin 1 diabetes debyytti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joilla on jatkuva glukoosin seuranta.
- Osallistujat, joiden lapset saavat insuliinihoitoa (moniannos insuliinia tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio)
- Osallistujat antavat lapsilleen insuliinihoitoa
- Älypuhelimen käyttäjät, joiden lapsia hoidetaan tyypin 1 diabeteksen hoidossa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin Espanjassa.
- Osallistujien tulee sopia hoidettujen lastensa jatkuvan glukoosin seurantatietojen jakamisesta.
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja asentamaan tutkimuksen mobiiliratkaisu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat, joilla ei ole älypuhelinta tai jotka eivät voi olla vuorovaikutuksessa sen kanssa.
- Vain yksi huoltaja lasta kohden voi osallistua tutkimukseen.
- SS1:n osallistujat eivät osallistu SS2:een.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laadullinen osatutkimus 1 ryhmä
Yksi ryhmä omaishoitajia (n = 20) osallistuu digitaaliseen terveysratkaisuun kuukauden aikana.
|
Adhera® Caring on mobiilipohjainen henkilökohtainen digitaalinen interventio omaishoitajille, joka kestää 1 tai 3 kuukautta (alatutkimuksesta riippuen).
|
|
Kokeellinen: Kvantitatiivinen osatutkimus 2 ryhmä
Eri ryhmä omaishoitajia (n = 80) osallistuu digitaaliseen terveysratkaisuun 3 kuukauden aikana.
|
Adhera® Caring on mobiilipohjainen henkilökohtainen digitaalinen interventio omaishoitajille, joka kestää 1 tai 3 kuukautta (alatutkimuksesta riippuen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus 1: Laadullista tietoa tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten hoitajina koetuista psykologisista rasituksista ja digitaalisen terveysratkaisun käyttöönoton esteistä/fasilitaattoreista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mielenterveyden ja teknologian hyväksynnän teoreettiseen viitekehykseen perustuva puolistrukturoitu haastattelu on suunniteltu erityisesti tätä tarkoitusta varten.
|
1 kuukausi
|
|
Alatutkimus 2: Muutokset hoitajan positiivisessa mielialassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) positiivinen alaasteikko.
Pisteet voivat vaihdella 10-50 sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen osalta, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen tulos: Muutokset hoitajan ahdingossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Ahdistus arvioitiin masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21).
DASS-21 on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 21 kohtaa, 7 kohtaa per alaasteikko: masennus, ahdistus ja stressi.
Potilaita pyydetään pisteyttämään jokainen kohta asteikolla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (soveltu minua erittäin paljon).
Summapisteet lasketaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet per (ala)asteikko ja kertomalla ne kertoimella 2. Kokonais-DASS-kokonaisasteikon summapisteet vaihtelevat siis välillä 0-120, ja kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0 ja 42 välillä.
Raja-arvoja 60 ja 21 käytetään vastaavasti DASS-pisteiden ja ala-asteikkojen osalta.
Pisteet ≥60 (DASS-yhteensä) ja ≥21 (masennusala-asteikko) on merkitty "korkeaksi" tai "vakavaksi".
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Emotionaalinen tulos: Muutokset hoitajan yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Arvioitu Mental Health Continuum - lyhyen lomakkeen kyselylomakkeella (MHC-SF).
MHC-SF:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Emotionaalinen tulos: Muutokset hoitajan kokemassa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Havaitun itsetehokkuuden arviointi yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSE), kokonaispistemäärä vaihtelee 10:n ja 40:n välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL): Muutokset lapsen HRQoL:ssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Lasten HRQoL-arviointi KIDSCREEN-10-indeksillä, johon hoitaja vastasi valtakirjana.
Pisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja ne muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Elämäntyylitulos: Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Arvioitu KIDMED-kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä, joissa kielteiset vastaukset pisteytetään 0:lla ja myöntävät vastaukset +1/-1 riippuen niiden positiivisesta tai negatiivisesta konnotaatiosta.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Elämäntyylitulos: fyysinen aktiivisuus (APALQ)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitiin Assessment Physical Activity Levels Questionnairella (APALQ).
Se on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 5 kohtaa pisteillä 1 - 4/5 ja jossa vastausten summa luokittelee kokonaispistemäärän kolmeen kategoriaan: istuva (5 - 10), kohtalaisen aktiivinen (11-16), erittäin aktiivinen ( +17).
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Tunne sairaudesta ja sen hoidosta.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Lääkärintarkastuskysymykset liittyen sairauteen, sen hoitoon ja siitä, seuraako potilas useiden insuliiniannosten (MDI) tai jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) hoitoa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Käyttäytymistulos: objektiivisesti mitattu lasten aineenvaihdunnan hallinta hoitoon asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Arvioitu glukoosivalvonnan avulla käytetystä anturista
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Käyttäytymistulos: Käytettävyys
Aikaikkuna: Viikolla 4 (alatutkimus 1) tai viikolla 12 (osatutkimus 2)
|
mHealth-ratkaisun käytettävyyttä arvioitiin System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella.
SUS voi vaihdella 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat arvot edustavat parempaa käytettävyyttä.
|
Viikolla 4 (alatutkimus 1) tai viikolla 12 (osatutkimus 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
- Päätutkija: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-22-001
- U1111-1280-9100 (Rekisterin tunniste: WHO Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .