Intervención de salud digital para cuidadores Apoyo emocional y de autogestión de niños con diabetes tipo 1 (CARING-T1D)
31 de enero de 2024 actualizado por: Adhera Health, Inc.
CARING: Estudio de Factibilidad de Salud Digital para Cuidadores Apoyo Emocional y de Automanejo de Niños con Diabetes Tipo 1
Este estudio de viabilidad se basa en los marcos teóricos de aceptación de la tecnología y la salud mental. Busca examinar el potencial de una solución de salud digital novedosa basada en dispositivos móviles basada en técnicas de cambio emocional y de comportamiento, para brindar apoyo emocional y de autogestión personalizado a los cuidadores de niños con diabetes tipo I (T1D).
El programa de salud digital, llamado Adhera® Caring, está diseñado para ser utilizado durante aproximadamente 3 meses. El estudio inscribirá a 100 participantes (20 en el subestudio 1 y 80 en el subestudio 2) que son cuidadores de niños con diabetes tipo 1. Habrá una enfermera asesorando a los participantes brindándoles apoyo relacionado con su bienestar emocional a través de la solución móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Objetivo principal 1. Recopilar información cualitativa y cuantitativa que permita comprender mejor las cargas psicológicas que los cuidadores de niños con diabetes tipo 1 y las barreras/facilitadores percibidas para la adopción de una solución de salud digital.
- Objetivo primario 2. Evaluar los estados de ánimo positivos de los cuidadores de pacientes con diabetes tipo 1 como indicador de bienestar emocional relacionado con el uso de la solución de salud digital.
Se trata de un estudio exploratorio prospectivo de métodos mixtos (cualitativo-cuantitativo) compuesto por dos subestudios:
- Subestudio cualitativo 1 (SS1): un grupo de cuidadores (n = 20) se involucrará con la solución de salud digital durante 1 mes. Posteriormente, se procederá a una entrevista individual semiestructurada con cada uno de los participantes y un cuestionario de usabilidad para recoger información cualitativa de la experiencia de usuario.
- Subestudio cuantitativo 2 (SS2): un grupo diferente de cuidadores (n = 80) se involucrará con la solución de salud digital durante 3 meses. Como se explica en las siguientes secciones, se adoptará un enfoque cuantitativo para evaluar diferentes parámetros emocionales y de comportamiento antes y después de comprometerse con la solución de salud digital (diseño previo y posterior).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador de pacientes con diabetes tipo 1 menores de 18 años.
- Debut de diabetes tipo 1 del paciente al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Pacientes con monitorización continua de glucosa.
- Participantes con niños sometidos a tratamientos con insulina (dosis múltiples de insulina o infusión subcutánea continua de insulina)
- Participantes que administran tratamiento con insulina a sus hijos
- Usuarios de smartphone cuyos hijos sean tratados con tratamiento de diabetes tipo 1 para indicaciones homologadas en España.
- Los participantes deben estar de acuerdo en compartir datos sobre el monitoreo continuo de glucosa de sus niños tratados.
- Los participantes deben firmar un consentimiento informado
- Los participantes deben estar dispuestos a instalar la solución móvil del estudio.
Criterio de exclusión:
- Candidatos sin smartphone o sin poder interactuar con él.
- Solo un tutor legal por niño puede participar en el estudio.
- Los participantes de SS1 no participarán en SS2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subestudio cualitativo 1 grupo
Un grupo de cuidadores (n = 20) se involucrará con la solución de salud digital durante 1 mes.
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Adhera® Caring es una intervención digital personalizada basada en dispositivos móviles para cuidadores, con una duración de 1 o 3 meses (según el subestudio).
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Experimental: Grupo de subestudio cuantitativo 2
Un grupo diferente de cuidadores (n = 80) se involucrará con la solución de salud digital durante 3 meses.
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Adhera® Caring es una intervención digital personalizada basada en dispositivos móviles para cuidadores, con una duración de 1 o 3 meses (según el subestudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subestudio 1: Datos cualitativos de las cargas psicológicas experimentadas como cuidadores de niños con diabetes tipo 1 y barreras/facilitadores para adoptar la solución de salud digital
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para ello se ha diseñado específicamente una entrevista semiestructurada basada en un marco teórico de salud mental y aceptación de la tecnología.
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1 mes
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Subestudio 2: Cambios en el estado de ánimo positivo del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Subescala positiva de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado emocional: Cambios en la angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Angustia evaluada con la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21).
El DASS-21 es un cuestionario de autoinforme que consta de 21 ítems, 7 ítems por subescala: depresión, ansiedad y estrés.
Se les pide a los pacientes que califiquen cada ítem en una escala de 0 (no se me aplica en absoluto) a 3 (se me aplica mucho).
Los puntajes totales se calculan sumando los puntajes de los ítems por (sub)escala y multiplicándolos por un factor 2. Los puntajes totales para la escala total DASS total, por lo tanto, oscilan entre 0 y 120, y los de cada una de las subescalas pueden variar entre 0 y 42.
Se utilizan puntuaciones de corte de 60 y 21 para la puntuación DASS total y para las subescalas, respectivamente.
Las puntuaciones ≥60 (para DASS-total) y ≥21 (para la subescala de depresión) se etiquetan como "alta" o "grave".
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Línea de base hasta la semana 12
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Resultado emocional: Cambios en el bienestar general del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Evaluado con la forma corta del Continuo de Salud Mental - cuestionario de forma corta (MHC-SF).
Las puntuaciones totales totales en el MHC-SF pueden oscilar entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
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Línea de base hasta la semana 12
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Resultado emocional: cambios en la autoeficacia percibida del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Evaluación de la autoeficacia percibida con la Escala de Autoeficacia General (GSE), la puntuación total oscila entre 10 y 40, siendo mayor la puntuación que indica mayor autoeficacia.
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Línea de base hasta la semana 12
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): Cambios en la CVRS del niño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Evaluación de la CVRS de los niños con el índice KIDSCREEN-10 respondida por el cuidador como proxy.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 y se convierten linealmente en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Línea de base hasta la semana 12
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Resultado del estilo de vida: Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Evaluado con el cuestionario KIDMED.
Este cuestionario consta de 16 preguntas, donde las respuestas negativas se puntúan con 0, mientras que las respuestas afirmativas se puntúan con +1/-1 dependiendo de su connotación positiva o negativa.
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Línea de base hasta la semana 12
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Resultado estilo de vida: actividad física (APALQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Actividad física evaluada con Assessment Physical Activity Levels Questionnaire (APALQ).
Es un cuestionario autoadministrado de 5 ítems puntuados de 1 a 4/5, en el que la suma de las respuestas clasifica la puntuación global en 3 categorías: sedentario (5 a 10), moderadamente activo (11-16), muy activo ( +17).
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Línea de base hasta la semana 12
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Conocimiento de la enfermedad y su tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Preguntas de control médico relacionadas con la enfermedad, su tratamiento y si los pacientes están siguiendo el tratamiento de dosis múltiples de insulina (MDI) o de infusión continua de insulina subcutánea (CSII).
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Línea de base hasta la semana 12
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Resultado conductual: control metabólico de los niños medido objetivamente al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Evaluado desde el sensor utilizado a través de la monitorización de la glucosa
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Línea de base hasta la semana 12
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Resultado de comportamiento: Usabilidad
Periodo de tiempo: En la semana 4 (subestudio 1) o en la semana 12 (subestudio 2)
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Usabilidad de la solución mHealth evaluada con el cuestionario System Usability Scale (SUS).
SUS puede oscilar entre 0 y 100 puntuaciones, donde los valores más altos representan una mayor facilidad de uso.
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En la semana 4 (subestudio 1) o en la semana 12 (subestudio 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR-22-001
- U1111-1280-9100 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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