Digital sundhedsintervention til omsorgspersoner Følelsesmæssig og selvledelsesstøtte til børn med type 1-diabetes (CARING-T1D)
31. januar 2024 opdateret af: Adhera Health, Inc.
CARE: Feasibility-undersøgelse af digital sundhed for omsorgspersoner Følelsesmæssig og selvledelsesstøtte til børn med type 1-diabetes
Denne feasibility-undersøgelse bygger på teoretiske rammer for mental sundhed og teknologiaccept. Det søger at undersøge potentialerne ved en mobilbaseret ny digital sundhedsløsning baseret på emotionelle og adfærdsmæssige forandringsteknikker for at give skræddersyet følelsesmæssig og selvstyringsstøtte til omsorgspersoner til børn med type I-diabetes (T1D).
Det digitale sundhedsprogram, kaldet Adhera® Caring, er designet til at blive brugt i cirka 3 måneder. Undersøgelsen vil indskrive 100 deltagere (20 i delstudie 1 og 80 i delstudie 2), som er omsorgspersoner for børn med type 1 diabetes. Der vil være en sygeplejerske, der coacher deltagerne ved at yde støtte relateret til deres følelsesmæssige velvære via den mobile løsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Primært mål 1. At indsamle kvalitativ og kvantitativ information, der gør det muligt bedre at forstå psykologiske byrder, som omsorgspersoner til børn med type 1-diabetes og opfattede barrierer/facilitatorer for vedtagelse af en digital sundhedsløsning.
- Primært mål 2. At vurdere positive humørstilstande hos pårørende til type 1-diabetespatienter som en indikator for følelsesmæssigt velvære relateret til brugen af den digitale sundhedsløsning.
Dette er en prospektiv blandede metoder (kvalitativ-kvantitativ) eksplorativ undersøgelse bestående af to delstudier:
- Kvalitativ delundersøgelse 1 (SS1): Én gruppe af omsorgspersoner (n = 20) vil engagere sig i den digitale sundhedsløsning i 1 måned. Efterfølgende vil et individuelt semi-struktureret interview med hver af deltagerne og et usability-spørgeskema fortsætte for at indsamle brugeroplevelse kvalitativ information.
- Kvantitativ delundersøgelse 2 (SS2): En anden gruppe af omsorgspersoner (n = 80) vil engagere sig i den digitale sundhedsløsning i 3 måneder. Som uddybet i de følgende afsnit, vil en kvantitativ tilgang blive vedtaget til at vurdere forskellige følelsesmæssige og adfærdsmæssige parametre før og efter engageret med den digitale sundhedsløsning (pre-post design).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plejegiver af patienter med type 1 diabetes under 18 år.
- Patientens debut af type 1-diabetes mindst 3 måneder før studiestart.
- Patienter med kontinuerlig glukosemonitorering.
- Deltagere med børn, der gennemgår insulinbehandling (multi-dosis insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion)
- Deltagere, der administrerer insulinbehandling til deres børn
- Brugere af smartphone, hvis børn behandles med type 1 diabetesbehandling for godkendte indikationer i Spanien.
- Deltagerne skal være enige om at dele data om kontinuerlige glukosemonitoreringsdata for deres behandlede børn.
- Deltagerne skal underskrive et informeret samtykke
- Deltagerne skal være villige til og installere undersøgelsens mobile løsning.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater uden smartphone eller ikke er i stand til at interagere med den.
- Kun én værge pr. barn kan deltage i undersøgelsen.
- Deltagere i SS1 vil ikke deltage i SS2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvalitativ delstudie 1 gruppe
En gruppe plejere (n = 20) vil engagere sig i den digitale sundhedsløsning i løbet af 1 måned.
|
Adhera® Caring er en mobilbaseret personlig digital intervention til pårørende, der varer i 1 eller 3 måneder (afhængigt af delstudiet).
|
|
Eksperimentel: Kvantitativ delstudie 2 gruppe
En anden gruppe af omsorgspersoner (n = 80) vil engagere sig i den digitale sundhedsløsning i løbet af 3 måneder.
|
Adhera® Caring er en mobilbaseret personlig digital intervention til pårørende, der varer i 1 eller 3 måneder (afhængigt af delstudiet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie 1: Kvalitative data om psykiske belastninger oplevet som omsorgspersoner for børn med type 1-diabetes og barrierer/facilitatorer for at tage den digitale sundhedsløsning i brug
Tidsramme: 1 måned
|
Et semistruktureret interview baseret på en teoretisk ramme for mental sundhed og teknologiaccept er designet specifikt til dette formål.
|
1 måned
|
|
Delstudie 2: Ændringer på omsorgspersonens positive humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv underskala af Positive og Negative Affect Scale (PANAS).
Scoringer kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkning, hvor de lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ påvirkning og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssigt resultat: Ændringer på omsorgspersonens nød
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Distress vurderet med depression, angst og stress skalaen (DASS-21).
DASS-21 er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 21 punkter, 7 punkter pr. underskala: depression, angst og stress.
Patienterne bliver bedt om at score hvert punkt på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget).
Sumscores beregnes ved at lægge pointene på emnerne sammen pr. (under)skala og gange dem med en faktor 2. Sumscores for den samlede DASS-totalskala ligger således mellem 0 og 120, og de for hver af underskalaerne kan variere. mellem 0 og 42.
Cut-off-score på 60 og 21 bruges til henholdsvis den samlede DASS-score og for underskalaerne.
Score ≥60 (for DASS-total) og ≥21 (for depressionsunderskalaen) er mærket som "høj" eller "alvorlig".
|
Baseline op til uge 12
|
|
Følelsesmæssigt resultat: Ændringer i omsorgspersonens generelle velbefindende
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Vurderet med den korte form af Mental Health Continuum - short form questionnaire (MHC-SF).
Samlede sumscores på MHC-SF kan variere fra 0 til 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af velvære.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Følelsesmæssigt resultat: Ændringer i omsorgspersonens opfattede selveffektivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Opfattet self-efficacy-vurdering med General Self-Efficacy Scale (GSE), den samlede score varierer mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere self-efficacy.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL): Ændringer i barnets HRQoL
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Børns HRQoL vurdering med KIDSCREEN-10 indeks besvaret af omsorgspersonen som en proxy.
Scorerne spænder mellem 10 og 50 og omregnes lineært til 0-100 skalaen, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Livsstilsresultat: Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Vurderet med KIDMED-spørgeskemaet.
Dette spørgeskema består af 16 spørgsmål, hvor negative svar scores med 0, mens bekræftende svar scores med +1/-1 afhængig af deres positive eller negative konnotation.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Livsstilsresultat: fysisk aktivitet (APALQ)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Fysisk aktivitet vurderet med Assessment Physical Activity Levels Questionnaire (APALQ).
Det er et selvadministreret spørgeskema med 5 punkter scoret 1 til 4/5, hvor summen af svarene klassificerer den globale score i 3 kategorier: stillesiddende (5 til 10), moderat aktiv (11-16), meget aktiv ( +17).
|
Baseline op til uge 12
|
|
Kendskab til sygdommen og dens behandling.
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Medicinske kontrolspørgsmål relateret til sygdommen, dens behandling og om patienterne følger de multiple doser af insulin (MDI) eller den kontinuerlige subkutane insulininfusion (CSII) behandling.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Adfærdsmæssigt resultat: objektivt målt børns metaboliske kontrol til behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Vurderet ud fra den anvendte sensor via glukosemonitorering
|
Baseline op til uge 12
|
|
Adfærdsmæssigt resultat: Usability
Tidsramme: I uge 4 (delundersøgelse 1) eller uge 12 (delundersøgelse 2)
|
mHealth-løsningens brugervenlighed vurderet med System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet.
SUS kan variere mellem 0 og 100 scores, hvor højere værdier repræsenterer højere brugervenlighed.
|
I uge 4 (delundersøgelse 1) eller uge 12 (delundersøgelse 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
- Ledende efterforsker: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-22-001
- U1111-1280-9100 (Registry Identifier: WHO Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .