Digitale Gesundheitsintervention für Pflegekräfte Emotionale und Selbstmanagementunterstützung von Kindern mit Typ-1-Diabetes (CARING-T1D)
31. Januar 2024 aktualisiert von: Adhera Health, Inc.
CARING: Machbarkeitsstudie zu Digital Health for Caregivers Emotional and Self-management Support of Children with Type 1 Diabetes
Diese Machbarkeitsstudie baut auf den theoretischen Rahmenbedingungen für psychische Gesundheit und Technologieakzeptanz auf. Ziel ist es, die Potenziale einer mobilbasierten neuartigen digitalen Gesundheitslösung auf der Grundlage von Techniken zur emotionalen und verhaltensbezogenen Veränderung zu untersuchen, um Betreuern von Kindern mit Typ-I-Diabetes (T1D) emotionale und maßgeschneiderte Unterstützung für das Selbstmanagement zu bieten.
Das digitale Gesundheitsprogramm mit dem Namen Adhera® Caring ist für eine Nutzungsdauer von ca. 3 Monaten ausgelegt. In die Studie werden 100 Teilnehmer (20 in Teilstudie 1 und 80 in Teilstudie 2) aufgenommen, die Kinder mit Typ-1-Diabetes betreuen. Es wird eine Krankenschwester geben, die die Teilnehmer coacht, indem sie über die mobile Lösung Unterstützung in Bezug auf ihr emotionales Wohlbefinden bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Hauptziel 1. Um qualitative und quantitative Informationen zu sammeln, die es ermöglichen, die psychologischen Belastungen besser zu verstehen, die Betreuer von Kindern mit Typ-1-Diabetes und wahrgenommene Hindernisse/Ermöglicher für die Einführung einer digitalen Gesundheitslösung haben.
- Primäres Ziel 2. Beurteilung positiver Stimmungszustände von Pflegekräften von Typ-1-Diabetes-Patienten als Indikator für das emotionale Wohlbefinden im Zusammenhang mit der Nutzung der digitalen Gesundheitslösung.
Dies ist eine prospektive explorative Studie mit gemischten Methoden (qualitativ-quantitativ), die aus zwei Teilstudien besteht:
- Qualitative Teilstudie 1 (SS1): Eine Gruppe von Pflegekräften (n = 20) beschäftigt sich 1 Monat lang mit der digitalen Gesundheitslösung. Anschließend werden ein individuelles halbstrukturiertes Interview mit jedem der Teilnehmer und ein Usability-Fragebogen durchgeführt, um qualitative Informationen zur Benutzererfahrung zu sammeln.
- Quantitative Teilstudie 2 (SS2): Eine andere Gruppe von Pflegekräften (n = 80) wird sich 3 Monate lang mit der digitalen Gesundheitslösung beschäftigen. Wie in den folgenden Abschnitten ausgeführt, wird ein quantitativer Ansatz gewählt, um verschiedene emotionale und Verhaltensparameter vor und nach der Beschäftigung mit der digitalen Gesundheitslösung zu bewerten (Prä-Post-Design).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer von Patienten mit Typ-1-Diabetes unter 18 Jahren.
- Erstauftreten von Typ-1-Diabetes des Patienten mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.
- Patienten mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
- Teilnehmer mit Kindern, die sich einer Insulinbehandlung unterziehen (Mehrfachdosis-Insulin oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion)
- Teilnehmer, die ihren Kindern eine Insulinbehandlung verabreichen
- Benutzer von Smartphones, deren Kinder mit Typ-1-Diabetes-Behandlung für zugelassene Indikationen in Spanien behandelt werden.
- Die Teilnehmer müssen der Weitergabe von Daten zu kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten ihrer behandelten Kinder zustimmen.
- Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, die mobile Lösung der Studie zu installieren.
Ausschlusskriterien:
- Kandidaten ohne Smartphone oder nicht in der Lage, damit zu interagieren.
- Pro Kind kann nur ein Erziehungsberechtigter an der Studie teilnehmen.
- Teilnehmer von SS1 nehmen nicht an SS2 teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Qualitative Teilstudie 1 Gruppe
Eine Gruppe von Pflegekräften (n = 20) wird sich einen Monat lang mit der digitalen Gesundheitslösung beschäftigen.
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Adhera® Caring ist eine mobilbasierte personalisierte digitale Intervention für pflegende Angehörige, die 1 oder 3 Monate dauert (je nach Teilstudie).
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Experimental: Quantitative Teilstudie 2 Gruppe
Eine andere Gruppe von Pflegekräften (n = 80) wird sich 3 Monate lang mit der digitalen Gesundheitslösung beschäftigen.
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Adhera® Caring ist eine mobilbasierte personalisierte digitale Intervention für pflegende Angehörige, die 1 oder 3 Monate dauert (je nach Teilstudie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilstudie 1: Qualitative Daten zu erlebten psychischen Belastungen als Betreuungspersonen von Kindern mit Typ-1-Diabetes und Barrieren/Ermöglicher für die Übernahme der Digital-Health-Lösung
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein halbstrukturiertes Interview, das auf einem theoretischen Rahmen für psychische Gesundheit und Technologieakzeptanz basiert, wurde speziell für diesen Zweck entwickelt.
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1 Monat
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Teilstudie 2: Veränderungen der positiven Stimmung der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
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Positive Subskala der Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Die Werte können sowohl für den positiven als auch für den negativen Affekt zwischen 10 und 50 liegen, wobei die niedrigeren Werte einen niedrigeren Grad an positivem/negativem Affekt und höhere Werte einen höheren Grad an positivem/negativem Affekt darstellen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionales Ergebnis: Veränderungen bei der Notlage der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Distress bewertet mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21).
DASS-21 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 21 Items besteht, 7 Items pro Subskala: Depression, Angst und Stress.
Die Patienten werden gebeten, jedes Item auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) zu bewerten.
Summenwerte werden berechnet, indem die Punktzahlen der Items pro (Teil-)Skala aufsummiert und mit dem Faktor 2 multipliziert werden. Die Summenwerte für die gesamte DASS-Gesamtskala liegen somit zwischen 0 und 120, und die für jede der Teilskalen können variieren zwischen 0 und 42.
Cutoff-Werte von 60 und 21 werden für den DASS-Gesamtwert bzw. für die Subskalen verwendet.
Werte ≥60 (für DASS-Gesamt) und ≥21 (für die Depressions-Subskala) werden als „hoch“ oder „schwer“ bezeichnet.
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Baseline bis Woche 12
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Emotionales Ergebnis: Veränderungen des allgemeinen Wohlbefindens der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Bewertet mit der Kurzform des Mental Health Continuum – Short Form Questionnaire (MHC-SF).
Die Gesamtpunktzahl des MHC-SF kann zwischen 0 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Wohlbefinden anzeigen.
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Baseline bis Woche 12
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Emotionales Ergebnis: Veränderungen der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE), die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
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Baseline bis Woche 12
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Veränderungen der HRQoL des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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HRQoL-Beurteilung von Kindern mit dem KIDSCREEN-10-Index, beantwortet von der Betreuungsperson als Stellvertreter.
Die Werte liegen zwischen 10 und 50 und werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
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Baseline bis Woche 12
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Ergebnis des Lebensstils: Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Erfasst mit dem KIDMED-Fragebogen.
Dieser Fragebogen besteht aus 16 Fragen, bei denen negative Antworten mit 0 bewertet werden, während bejahende Antworten je nach positiver oder negativer Konnotation mit +1/-1 bewertet werden.
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Baseline bis Woche 12
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Ergebnis des Lebensstils: körperliche Aktivität (APALQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Körperliche Aktivität bewertet mit Assessment Physical Activity Levels Questionnaire (APALQ).
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 5 Items, die mit 1 bis 4/5 bewertet wurden, wobei die Summe der Antworten den globalen Score in 3 Kategorien einteilt: sesshaft (5 bis 10), mäßig aktiv (11-16), sehr aktiv ( +17).
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Baseline bis Woche 12
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Kenntnis der Krankheit und ihrer Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Ärztliche Kontrollfragen in Bezug auf die Krankheit, ihre Behandlung und ob die Patienten die Mehrfachdosen von Insulin (MDI) oder die Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) erhalten.
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Baseline bis Woche 12
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Verhaltensergebnis: objektiv gemessene metabolische Kontrolle der Kinder auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Wird anhand des verwendeten Sensors über die Glukoseüberwachung ermittelt
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Baseline bis Woche 12
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Verhaltensergebnis: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: In Woche 4 (Teilstudie 1) oder Woche 12 (Teilstudie 2)
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Die Benutzerfreundlichkeit der mHealth-Lösung wurde mit dem System Usability Scale (SUS)-Fragebogen bewertet.
Der SUS kann zwischen 0 und 100 Punkten liegen, wobei höhere Werte eine höhere Benutzerfreundlichkeit darstellen.
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In Woche 4 (Teilstudie 1) oder Woche 12 (Teilstudie 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
- Hauptermittler: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAR-22-001
- U1111-1280-9100 (Registrierungskennung: WHO Universal Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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