Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja zdrowotna dla opiekunów Wsparcie emocjonalne i samokontrola dzieci z cukrzycą typu 1 (CARING-T1D)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Adhera Health, Inc.

CARING: Studium wykonalności cyfrowego zdrowia dla opiekunów Wsparcie emocjonalne i samokontrola dzieci z cukrzycą typu 1

To studium wykonalności opiera się na ramach teoretycznych dotyczących zdrowia psychicznego i akceptacji technologii. Ma na celu zbadanie potencjału mobilnego nowatorskiego cyfrowego rozwiązania zdrowotnego opartego na technikach zmiany emocjonalnej i behawioralnej, aby zapewnić opiekunom dzieci z cukrzycą typu I (T1D) dostosowane wsparcie emocjonalne i samozarządzanie.

Cyfrowy program zdrowotny o nazwie Adhera® Caring jest przeznaczony do użytku przez około 3 miesiące. Do badania zostanie włączonych 100 uczestników (20 w badaniu podrzędnym 1 i 80 w badaniu podrzędnym 2), którzy są opiekunami dzieci z cukrzycą typu 1. Pielęgniarka będzie szkolić uczestników, udzielając wsparcia związanego z ich samopoczuciem za pośrednictwem rozwiązania mobilnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  • Główny cel 1. Zebranie informacji jakościowych i ilościowych pozwalających lepiej zrozumieć psychologiczne obciążenia opiekunów dzieci z cukrzycą typu 1 oraz postrzegane bariery/ułatwienia w przyjęciu cyfrowego rozwiązania zdrowotnego.
  • Cel główny 2. Ocena pozytywnych stanów nastroju opiekunów chorych na cukrzycę typu 1 jako wskaźnika samopoczucia emocjonalnego związanego z korzystaniem z cyfrowego rozwiązania zdrowotnego.

Jest to prospektywne badanie eksploracyjne z wykorzystaniem metod mieszanych (jakościowo-ilościowych), składające się z dwóch badań cząstkowych:

  • Badanie jakościowe cząstkowe 1 (SS1): Jedna grupa opiekunów (n = 20) będzie korzystać z cyfrowego rozwiązania zdrowotnego przez 1 miesiąc. Następnie zostanie przeprowadzony indywidualny, częściowo ustrukturyzowany wywiad z każdym z uczestników oraz kwestionariusz użyteczności w celu zebrania informacji jakościowych dotyczących doświadczenia użytkownika.
  • Badanie ilościowe 2 (SS2): Inna grupa opiekunów (n = 80) będzie korzystać z cyfrowego rozwiązania zdrowotnego przez 3 miesiące. Jak omówiono w kolejnych sekcjach, zastosowane zostanie podejście ilościowe do oceny różnych parametrów emocjonalnych i behawioralnych przed i po zaangażowaniu w cyfrowe rozwiązanie zdrowotne (projektowanie przed i po).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun pacjentów z cukrzycą typu 1 do 18 roku życia.
  • Debiut pacjenta z cukrzycą typu 1 co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z ciągłym monitorowaniem glikemii.
  • Uczestnicy z dziećmi w trakcie leczenia insuliną (wielodawkowa insulina lub ciągły podskórny wlew insuliny)
  • Uczestnicy podający insulinoterapię swoim dzieciom
  • Użytkownicy smartfonów, których dzieci są leczone z powodu cukrzycy typu 1 w zatwierdzonych wskazaniach w Hiszpanii.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udostępnianie danych dotyczących ciągłego monitorowania glikemii ich leczonych dzieci.
  • Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę
  • Uczestnicy muszą chcieć zainstalować mobilne rozwiązanie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci bez smartfona lub nie mogący z nim wchodzić w interakcje.
  • W badaniu może wziąć udział tylko jeden opiekun prawny dziecka.
  • Uczestnicy OS1 nie wezmą udziału w OS2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jakościowe 1 grupa
Jedna grupa opiekunów (n = 20) będzie korzystać z cyfrowego rozwiązania zdrowotnego przez 1 miesiąc.
Behawioralne: Adhera® Caring interwencja cyfrowa dla cukrzycy typu 1
Adhera® Caring to mobilna, spersonalizowana interwencja cyfrowa dla opiekunów, trwająca od 1 do 3 miesięcy (w zależności od badania cząstkowego).
Eksperymentalny: Badanie ilościowe 2 grupa
Inna grupa opiekunów (n = 80) będzie korzystać z cyfrowego rozwiązania zdrowotnego przez 3 miesiące.
Behawioralne: Adhera® Caring interwencja cyfrowa dla cukrzycy typu 1
Adhera® Caring to mobilna, spersonalizowana interwencja cyfrowa dla opiekunów, trwająca od 1 do 3 miesięcy (w zależności od badania cząstkowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe 1: Dane jakościowe dotyczące obciążeń psychicznych opiekunów dzieci z cukrzycą typu 1 oraz barier/osób ​​ułatwiających przyjęcie cyfrowego rozwiązania zdrowotnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Specjalnie do tego celu opracowano częściowo ustrukturyzowany wywiad oparty na ramach teoretycznych dotyczących zdrowia psychicznego i akceptacji technologii.
1 miesiąc
Badanie cząstkowe 2: Zmiany w pozytywnym nastroju opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pozytywna podskala Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS). Wyniki mogą wahać się od 10 do 50 zarówno dla pozytywnego, jak i negatywnego wpływu, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik emocjonalny: zmiany w niebezpieczeństwie opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Dystres oceniany za pomocą skali depresji, lęku i stresu (DASS-21). DASS-21 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, po 7 pozycji na podskalę: depresja, lęk i stres. Pacjenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w skali od 0 (całkowicie mnie nie dotyczy) do 3 (bardzo mnie dotyczy). Wyniki sumaryczne oblicza się, dodając wyniki pozycji na (pod)skalę i mnożąc je przez współczynnik 2. Suma wyników dla całkowitej skali DASS mieści się zatem w przedziale od 0 do 120, a wyniki dla każdej podskali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 42. Punkty odcięcia 60 i 21 stosuje się odpowiednio dla całkowitego wyniku DASS i dla podskal. Wyniki ≥60 (dla sumy DASS) i ≥21 (dla podskali depresji) są oznaczane jako „wysokie” lub „poważne”.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Wynik emocjonalny: Zmiany w ogólnym samopoczuciu opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Oceniane za pomocą krótkiej formy Kontinuum Zdrowia Psychicznego - krótkiego kwestionariusza (MHC-SF). Całkowita suma wyników w MHC-SF może mieścić się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrego samopoczucia.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Wynik emocjonalny: zmiany w postrzeganiu własnej skuteczności przez opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Ocena postrzeganej własnej skuteczności za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE), całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL): Zmiany w HRQoL dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Ocena HRQoL dzieci z indeksem KIDSCREEN-10, na którą odpowiada opiekun jako pełnomocnik. Wyniki wahają się od 10 do 50 i są liniowo przekształcane w skalę 0-100, w której wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Wynik stylu życia: Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Oceniane za pomocą kwestionariusza KIDMED. Kwestionariusz ten składa się z 16 pytań, gdzie odpowiedzi negatywne są punktowane 0, a odpowiedzi twierdzące +1/-1 w zależności od ich pozytywnej lub negatywnej konotacji.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Wynik stylu życia: aktywność fizyczna (APALQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza oceny poziomu aktywności fizycznej (APALQ). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 5 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4/5, w którym suma odpowiedzi klasyfikuje ogólny wynik w 3 kategoriach: siedzący tryb życia (5 do 10), umiarkowanie aktywny (11-16), bardzo aktywny ( +17).
Linia bazowa do 12 tygodnia
Znajomość choroby i jej leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Medyczne pytania kontrolne związane z chorobą, jej leczeniem oraz czy pacjenci stosują wielokrotne dawki insuliny (MDI) lub leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII).
Linia bazowa do 12 tygodnia
Wynik behawioralny: obiektywnie zmierzona kontrola metaboliczna dzieci do leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Oceniane na podstawie używanego czujnika poprzez monitorowanie poziomu glukozy
Linia bazowa do 12 tygodnia
Wynik behawioralny: użyteczność
Ramy czasowe: W tygodniu 4 (badanie podrzędne 1) lub w tygodniu 12 (badanie podrzędne 2)
Użyteczność rozwiązań mHealth oceniana za pomocą kwestionariusza System Usability Scale (SUS). SUS może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą użyteczność.
W tygodniu 4 (badanie podrzędne 1) lub w tygodniu 12 (badanie podrzędne 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Hospital Miguel Servet

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio de Arriba Muñoz, MD, PhD, Unidad de Endocrinología Pediátrica, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Luis Fernandez Luque, PhD, Adhera Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-22-001
  • U1111-1280-9100 (Identyfikator rejestru: WHO Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Adhera® Caring interwencja cyfrowa dla cukrzycy typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj