間質性膀胱炎/膀胱痛症候群に対する経膣ボツリヌス毒素A (T3STOPBPS)

ボツリヌス毒素 A (BTA) の膀胱壁への注射は、IC/BPS 適応症の適応外であり、多くの女性で有効です。 残念ながら、ほとんどの女性は、膀胱鏡検査 (膀胱に小さなカメラを設置) による痛みのため、全身麻酔なしでは BTA 注射を受けることができません。 Dr. Dobberfuhl と彼女のチームは、経膣三角治療 (T3) アプローチを開発しました。 Dr. Dobberfuhl は、無痛状態である過活動膀胱に対して、膣アプローチによる T3 BTA の 31 回の注射の臨床試験を完了した世界で最初の研究者でした。

T3STOPBPS 試験は、難治性 IC/BPS の女性を対象とした BTA の非盲検用量漸増臨床試験です。 BTA は、麻酔や膀胱鏡検査を必要とせずに、単純な技術である T3 アプローチを使用して膣壁から注入されます。 T3 BTA 注射手順は十分に許容されています。 T3STOPBPS 研究は、NIH R01 資金調達に必要なデータを生成します。 IC/BPS を持つ女性が T3 BTA を利用できるようにすること、2. 新しい IC/BPS 療法のニューロペプチド (痛み) シグナル伝達ターゲットを特定すること、3. IC/BPS 治療の成功に関連する fNIRS 脳接続の理解を深めること。

Dobberfuhl博士の臨床診療から12人の患者が募集され、ベースラインで50単位のT3 BTA注射を受けます。 心理測定的に検証されたアンケート (AUASS、ICIQ FLUTS、SF12、OLS ICSI / ICPI)、排尿日誌、fNIRS、および全尿は、ベースライン (治療前)、T3 BTA の 6 週間後および 12 週間後に取得されます。 非侵襲的 fNIRS 脳検査は、ベースラインからの脳接続の変化を評価する Dr. Hosseini と共同で実施されます。 全尿は、T3 BTA 治療後のバルク RNA シーケンスを使用して神経ペプチド分子シグナル伝達の変化を評価します。 RNA シーケンスは、IC/BPS の単一セル シーケンス膀胱生検データと関連付けられます。 50ユニットのT3 BTA注射後、12週間の研究来院後、PGICの50％以上の改善が達成されない場合、被験者には100ユニットへの用量漸増が提供されます。 ベースラインに対して PGIC で 50% を超える改善が達成された場合、T3 BTA 有効性のマイルストーンが達成されます。 被験者は、12週間の研究訪問後、患者の全体的な変化の印象（PGIC）スケールに従って症状の改善が50％未満であると報告した場合、BTAの繰り返し注射の対象となります。 これは、BTA の効果がどのくらい持続するかを理解するのに役立ちます。これは、従来の膀胱鏡による送達経路では通常 3 ～ 12 か月です。 再注射時には、新しい同意書に署名します。