Трансвагинальное введение ботулинического токсина А при интерстициальном цистите/синдроме боли в мочевом пузыре (T3STOPBPS)

Ботулинический токсин А (БТА), вводимый в стенку мочевого пузыря не по прямому назначению для показания к ИЦ/СБМП, оказался эффективным у многих женщин. К сожалению, большинство женщин не могут получить инъекцию БТА без общей анестезии из-за боли при цистоскопии (маленькая камера, помещенная в мочевой пузырь). Доктор Добберфуль и ее команда разработали метод лечения трансвагинального тригона (T3). Доктор Добберфуль был первым исследователем в мире, завершившим клиническое испытание 31 инъекции T3 BTA через вагинальный доступ при безболезненном состоянии гиперактивного мочевого пузыря.

Исследование T3STOPBPS представляет собой открытое клиническое исследование БТА с повышением дозы для женщин с рефрактерным ИЦ/СБМП. БТА вводится через стенку влагалища с использованием простой техники, доступа Т3, без необходимости анестезии или цистоскопии. Процедура инъекции Т3 БТА хорошо переносится. Исследование T3STOPBPS позволит получить данные, необходимые для финансирования NIH R01, которое 1. Приблизьте нас к тому, чтобы сделать T3 BTA доступным для женщин с ИЦ/СБМП, 2. Определить нейропептидные (болевые) сигнальные мишени для новых методов лечения ИЦ/СБМП и 3. Улучшить наше понимание связи мозга fNIRS, связанной с успехом лечения ИЦ/СБМП.

Двенадцать пациентов будут набраны из клинической практики доктора Добберфула для проведения инъекции 50 единиц T3 BTA на исходном уровне. Психометрически подтвержденные анкеты (AUASS, ICIQ FLUTS, SF12, OLS ICSI/ICPI), дневники мочеиспускания, fNIRS и цельная моча будут получены на исходном уровне (до лечения), через 6 и 12 недель после T3 BTA. Неинвазивное тестирование мозга fNIRS будет проводиться в сотрудничестве с доктором Хоссейни, который оценит изменения в связях головного мозга по сравнению с исходным уровнем. Цельная моча будет оценивать изменения в молекулярной передаче сигналов нейропептида с использованием объемного секвенирования РНК после лечения T3 BTA. Секвенирование РНК будет коррелировать с нашими данными биопсии мочевого пузыря при секвенировании одиночных клеток при IC/BPS. После инъекции 50 единиц T3 BTA после 12-недельного исследовательского визита субъектам будет предложено повышение дозы до 100 единиц, если они не достигнут > 50% улучшения PGIC. Веха для эффективности Т3 БТА будет достигнута, если будет достигнуто > 50% улучшение PGIC по сравнению с исходным уровнем. Субъекты будут иметь право на повторную инъекцию БТА, если они сообщат об улучшении симптомов менее чем на 50% в соответствии со шкалой общего впечатления пациента об изменении (PGIC) после 12-недельного исследовательского визита. Это поможет нам понять, как долго длится эффект БТА, который обычно составляет от 3 до 12 месяцев при традиционном цистоскопическом способе родоразрешения. Новая форма согласия будет подписана во время повторной инъекции.