经阴道肉毒杆菌毒素 A 治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (T3STOPBPS)

肉毒杆菌毒素 A (BTA) 超标签注射到膀胱壁用于 IC/BPS 适应症对许多女性有效。 不幸的是，由于膀胱镜检查（放置在膀胱中的小相机）引起的疼痛，大多数女性在没有全身麻醉的情况下无法进行 BTA 注射。 Dobberfuhl 博士和她的团队创造了经阴道三角区治疗 (T3) 方法。 Dobberfuhl 博士是世界上第一个通过阴道途径完成 31 次 T3 BTA 注射临床试验的研究人员，用于非疼痛性膀胱过度活动症。

T3STOPBPS 研究是一项针对难治性 IC/BPS 女性的 BTA 开放标签剂量递增临床研究。 BTA 使用一种简单的技术 T3 方法通过阴道壁注射，无需麻醉或膀胱镜检查。 T3 BTA 注射程序具有良好的耐受性。 T3STOPBPS 研究将生成 NIH R01 资助所需的数据，这将 1。 使我们更接近使患有 IC/BPS 的女性可以使用 T3 BTA，2. 确定新的 IC/BPS 疗法的神经肽（疼痛）信号靶标，以及 3. 提高我们对与 IC/BPS 治疗成功相关的 fNIRS 大脑连接的理解。

将从 Dobberfuhl 博士的临床实践中招募 12 名患者，在基线时接受 50 单位 T3 BTA 注射。 将在基线（治疗前）、T3 BTA 后 6 周和 12 周获得经心理测量验证的问卷（AUASS、ICIQ FLUTS、SF12、OLS ICSI / ICPI）、排尿日记、fNIRS 和全尿。 将与 Hosseini 博士合作进行无创 fNIRS 大脑测试，该测试将评估大脑连通性相对于基线的变化。 在 T3 BTA 处理后，将使用大量 RNA 测序评估全尿液中神经肽分子信号的变化。 RNA 测序将与我们在 IC/BPS 中的单细胞测序膀胱活检数据相关联。 在注射 50 个单位的 T3 BTA 后，在 12 周的研究访问之后，如果受试者的 PGIC 没有达到 >50% 的改善，他们将被提供剂量增加到 100 个单位。 如果 PGIC 与基线相比改善超过 50%，则将达到 T3 BTA 疗效的里程碑。 根据患者总体变化印象 (PGIC) 量表，在 12 周的研究访问后，如果受试者报告症状改善不到 50%，则他们将有资格再次注射 BTA。 这将帮助我们了解 BTA 的效果持续多长时间，传统的膀胱镜分娩途径通常为 3 至 12 个月。 重复注射时将签署新的同意书。