薬剤耐性てんかんの小児におけるN-アセチルシステインの安全性と有効性
2025年6月29日 更新者：Amira Roshdy、Tanta University
薬剤耐性てんかんの小児における N-アセチル システインの安全性と有効性を評価する臨床研究
この研究は、薬剤耐性てんかんの治療における補助療法としてのN-アセチルシステインの有効性と安全性の可能性を調査することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
グルタチオン前駆体であるN-アセチル-システイン（NAC）は、てんかん重積症のマウスモデルで核因子E2関連因子2（Nrf2）を活性化することが証明されており、海馬の高移動性グループボックス1（HMGB1）細胞質移行を阻害します神経細胞とグリア細胞を保護し、酸化ストレスと酸化還元感受性タンパク質HMGB1が中心となる神経炎症との関連を防ぎます。
したがって、さまざまな病状、特に神経精神医学の治療におけるアジュバントとして有用である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
小児期に発症した難治性てんかんの 3 歳から 18 歳の患者。
- すべての患者は、ILAEの定義に従って、薬剤耐性てんかん（難治性てんかん）を有すると診断されています。
- -被験者は研究要件を喜んで順守することができます
除外基準:
-試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある代謝状態、たとえば、通常の2倍を超える肝酵素上昇および/またはGFR < 60 mL/分/1.73 m2 または電解質の不均衡。
- -N-アセチルシステインに対する既知のアレルギーのある患者。
- 抗酸化剤および/または抗炎症剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
30 人の患者が、標準的な抗てんかん薬とプラセボ カプセルを 6 か月間受け取ります。
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15人の患者には標準抗てんかん薬とプラセボカプセルが6か月間投与される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン群
30患者は、10 mg/kgのN-アセチルシステインカプセルと標準的な抗てんかん薬を6か月間投与します。
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10 mg/kg の N-アセチル システイン カプセルと標準的な抗てんかん薬を 6 か月間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：N-アクチルシステイン群
30人の患者は、6か月間、標準的な抗てんかん薬とともに40 mg/kgのN-アセチルシステインカプセルを投与されます。
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40 mg/kg の N-アセチル システイン カプセルを標準抗てんかん薬とともに 6 か月間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤耐性てんかんの子供のてんかん発作を制御するためのアセチルシステインの有効性。
時間枠：6ヵ月
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有効性は、発作回数の 50% 以上の減少と定義できます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質アンケートを使用して、生活の質の改善の違いを分析する
時間枠：6ヵ月
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介護者は、小児てんかんにおける生活の質 (QOLCE) スケール (QOLCE-55) を完了する必要があります。QOLCE-55 セクションには、認知機能、感情機能、社会機能、身体機能の領域が含まれます。各項目は 6 点のリッカート尺度で表されます。知覚された QOL に基づいて主観的に評価されたアンカーが含まれます (例: 1 = 非常に頻繁に、2 = かなり頻繁に、3 = 時々、4 = ほとんどない、5 = まったく、6 = 該当なし)。 介護者は小児てんかんにおける生活の質 (QOLCE) スケールを完了しました。17 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed kishk, Lecturer、Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月29日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAC in DRE.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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