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la seguridad y eficacia de la N-acetilcisteína en niños con epilepsia farmacorresistente

29 de junio de 2025 actualizado por: Amira Roshdy, Tanta University

Estudio clínico que evalúa la seguridad y la eficacia de la N-acetilcisteína en niños con epilepsia farmacorresistente

Este estudio tiene como objetivo investigar la posible eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína como terapia adyuvante en el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la N-acetil-cisteína (NAC), un precursor del glutatión, activa el factor 2 relacionado con el factor nuclear E2 (Nrf2) en modelos de ratón con estado epiléptico, lo que inhibe la translocación citoplasmática del grupo de alta movilidad 1 (HMGB1) en el hipocampo células neurales y gliales y prevenir el vínculo entre el estrés oxidativo y la neuroinflamación para el cual la proteína sensible a redox HMGB1 es central. Por lo tanto, puede ser útil como coadyuvante en el tratamiento de diversas condiciones médicas, especialmente neuropsiquiátricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 3 a 18 años con epilepsia intratable de inicio en la infancia.

    • A todos los pacientes se les diagnostica epilepsia resistente a los medicamentos (epilepsia refractaria) según la definición de la ILAE.
    • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición metabólica que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación, como una elevación de las enzimas hepáticas superior al doble de lo normal y/o una TFG < 60 ml/min/1,73 m2 o desequilibrio electrolítico.

    • Pacientes con alergia conocida a la N-acetilcisteína.
    • Pacientes que toman medicamentos antioxidantes y/o antiinflamatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
30 pacientes recibirán el medicamento antiepiléptico estándar más cápsulas de placebo durante 6 meses.
Droga: Placebo
15 pacientes recibirán el medicamento antiepiléptico estándar más cápsulas de placebo durante 6 meses.
Otros nombres:
  • control
Comparador activo: Grupo N-acetil cisteína
30 pacientes recibirán 10 mg/kg de cápsulas de n-acetil cisteína junto con su fármaco antiepiléptico estándar durante 6 meses.
Droga: N-acetilcisteína
10 mg/kg de cápsulas de N-acetilcisteína junto con su fármaco antiepiléptico estándar durante 6 meses.
Otros nombres:
  • NAC
Comparador activo: Grupo de cisteína N-actil
30 pacientes recibirán 40 mg/kg de cápsulas de N-acetil cisteína junto con su fármaco antiepiléptico estándar durante 6 meses.
Droga: NAc
40 mg/kg de cápsulas de N-acetilcisteína junto con su fármaco antiepiléptico estándar durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la acetilcisteína para controlar las crisis epilépticas en niños con epilepsia resistente a fármacos.
Periodo de tiempo: 6 meses
la efectividad se puede definir como una reducción de más del 50% en el número de convulsiones.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analizar las diferencias de mejora de la calidad de vida mediante el uso del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses

Los cuidadores completarán la Escala de calidad de vida en la epilepsia infantil (QOLCE) (QOLCE-55). Las secciones de QOLCE-55 incluyeron los siguientes dominios: funcionamiento cognitivo, emocional, social y físico. Cada elemento está en una escala Likert de 6 puntos. e incluye anclas que se califican subjetivamente en función de la calidad de vida percibida (por ejemplo, 1 = muy a menudo, 2 = bastante a menudo, 3 = a veces, 4 = casi nunca, 5 = nunca, 6 = no aplicable).

Los cuidadores completaron la Escala de Calidad de Vida en Epilepsia Infantil (QOLCE).17
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAC in DRE.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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