Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de veiligheid en werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie

29 juni 2025 bijgewerkt door: Amira Roshdy, Tanta University

Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie

Deze studie heeft tot doel de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne als adjuvante therapie bij de behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van N-acetyl-cysteïne (NAC), een glutathionprecursor, is bewezen dat het de nucleaire factor E2-gerelateerde factor 2 (Nrf2) activeert in muismodellen van status epilepticus, waardoor hoge mobiliteit groepsbox 1 (HMGB1) cytoplasmatische translocatie in de hippocampus wordt geremd neurale en gliacellen en het voorkomen van de koppeling tussen oxidatieve stress en neuroinflammatie waarvoor het redoxgevoelige eiwit HMGB1 centraal staat. Daarom kan het nuttig zijn als adjuvans bij de behandeling van verschillende medische aandoeningen, met name neuropsychiatrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 3-18 jaar met hardnekkige epilepsie die in de kindertijd is begonnen.

    • Alle patiënten worden gediagnosticeerd met geneesmiddelresistente epilepsie (refractaire epilepsie) volgens de ILAE-definitie.
    • De proefpersoon is bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle metabole aandoeningen die de risico's kunnen verhogen die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten, zoals een verhoogde leverenzymwaarde van meer dan tweemaal normaal en/of een GFR < 60 ml/min/1,73 m2 of verstoring van de elektrolytenbalans.

    • Patiënten met bekende allergie voor N-acetylcysteïne.
    • Patiënten die antioxiderende en/of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
30 patiënten zullen gedurende 6 maanden een standaard anti-epilepticum plus placebocapsules krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
15 patiënten zullen gedurende 6 maanden een standaard anti-epilepticum plus placebocapsules krijgen.
Andere namen:
  • controle
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne-groep
30 patients ontvangen 10 mg/kg N-acetylcysteïne-capsules samen met hun standaard anti-epileptica gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
10 mg/kg N-acetylcysteïne capsules samen met hun standaard anti-epilepticum gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • NAK
Actieve vergelijker: N-actylcysteïne-groep
30 patiënten ontvangen 40 mg/kg N-acetylcysteïne-capsules samen met hun standaard anti-epileptica gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: NAc
40 mg/kg N-acetylcysteïne capsules samen met hun standaard anti-epilepticum gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van acetylcysteïne voor het beheersen van epileptische aanvallen bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie.
Tijdsspanne: 6 maanden
effectiviteit kan worden gedefinieerd als meer dan 50% vermindering van het aantal aanvallen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyseer de verschillen in verbetering van de kwaliteit van leven door gebruik te maken van de Helth-gerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden

Mantelzorgers vullen de Quality of Life in Childhood Epilepsy (QOLCE)-schaal (QOLCE-55) in. De QOLCE-55-secties omvatten de volgende domeinen: cognitief, emotioneel, sociaal en fysiek functioneren Elk item is op een 6-punts Likert-schaal en bevat ankers die subjectief worden beoordeeld op basis van waargenomen kwaliteit van leven (bijv. 1 = heel vaak, 2 = redelijk vaak, 3 = soms, 4 = bijna nooit, 5 = nooit, 6 = niet van toepassing).

Mantelzorgers vulden de Quality of Life in Childhood Epilepsy (QOLCE)-schaal in.17
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC in DRE.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren